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1、药品不良反应与安全用药教育,什么是药品不良反应,1,认识药品的不良反应及药品不良反应报告,2,提高自我保护能力，增强防范意识,3,医药护人员防范ADR的小提示,药品不良反应的概念,药品不良反应的概念,,Company name,什么是药品不良反应(Adverse drug reaction ,ADR) ?,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。,这些伤害事件会带来什么样的思考？,事件,沙利度胺事件,药物性耳聋,苯甲醇臀肌挛缩症,重大药物不良反应事件,药品不良反应的概念,药品不良反应,不同于,药品质量问题,医疗事故,不同于,相关概念界定,药品不良事件/经历（advers
2、e drug events, ADE）:是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。 药品不良事件包括二个要素： 一是不良事件的发生是由上市药品引起的， 二是产生的结果对人体有害。,引起ADE的成因分类,药品标准缺陷：药品质量标准如药典和颁布标准；药品使用标准如临床用药须知和药品说明书。 药品质量问题:药品生产、运输与保管环节。 药品不良反应：药物本身药理作用所致、药品制剂中的杂质所致、患者个体因素所致。 用药失误：用法用量、配伍禁忌、有无适应症等。 药品滥用:麻精药品、烟草酒及挥发性有机溶剂等,中成药注射剂双黄连注射液事件,中成药注射剂肾康注射
3、液事件,注 意！,ADR识别：排除以下情况 治疗失误（therapeutic failures） 用药过量（overdose） 药物滥用（drug abuse） 患者缺乏用药依从（noncompliance）过多或过少服用药物,如何正确认识药品不良反应,药物,药物是双刃剑,致病,治病,药品不良反应是药品的固有属性,3、ADR的药理学分型,ADR的分型 根据药品不良反应与药理作用的关系将ADR分为三类： A型 ： 是药理作用过强所致； 通常是剂量相关的，并可以预知； 发生率高，基本上三分之二的ADR是A型; 包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，停药综合 征等; 例如：普萘洛尔（心脏选择性-
4、受体阻断药）和心脏传 导阻滞；抗胆碱能类和口干。,B型： 与剂量不相关，不可预知； 与常规的药理作用无关； 发生率低，死亡率高； 包括变态反应，特异质反应等； 例如：氯霉素和再生障碍性贫血。,C型： 迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）发生率低，死亡率高 致癌（免疫抑制剂） 致畸性、致突变 例如：环磷酰胺长期应用可能产生致畸作用。,我国目前ADR现状：发生率高； 漏报较为严重； 数据质量不高；,我国政府对药品不良反应的危害越来越 重视，正在逐步加大药品不良反应监测的 力度，以尽量避免和减少药品不良反应给 人们造成的各种危害。,控制药物风险的环节,临床一线 识别药物不良反应 报告药物不良反应,药
5、物不良反应信息的收集、分析和反馈环节,ADR监测机构 分析药物不良反应信号 向临床一线通报,制药企业 收集不良反应报告 调查不良反应原因 采取必要措施,ADR的报告制度 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 （）药品生产企业、经营企业、医疗机构 指定专（兼）职人员负责 发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写ADR事件报告表 每季度集中向省级ADR监测中心报告，新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告,ADR报告制度,（2）制药企业的报告： 强制性规定，制药企业必须在产品上市头5年内实行连续监测，每年至少报告一次。 5年内：报告所有可疑不良反应 5年以上：罕见
6、、新的、严重不良反应,小结：程序与时限要求,SFDA/MOH,当地 FDA/ 卫生厅局,医疗卫生机构,新的/严重的 15天 死亡 及时 15天 其他的 每季度,药品生产企业,中心,药品经营企业,国家中心,药品不良反应报告和监测管理办法,医疗机构ADR报告程序,3、ADR的评价和控制程序 责令修改药品说明书、再评价、改变工艺 暂停生产、销售和使用 ADR大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件并予以公布，终止生产，停止销售、使用，销毁或处理,广东省药品不良反应填写格式举例,不良反应过程描述填写格式举例,开展药品不良反应监测的意义和作用,1、药品不良反应监测可提高合理用药水平。 2、药品
7、不良反应监测促进临床药学的发展。 3、药品不良反应监测可加强护理质量。 4、药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担。,提高自我保护能力，增强防范意识,Tip1,Tip3,Tip4,Tip2,Tip！,医药护人员防范ADR的小提示,ADR报告内容及统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,Tip1,Tip2,不能随意增加药物剂量 不能任意改变用药方法 不能随意延长疗程或突然停药,按规定的用法用量服药,Tip3,提示一,提示二,提示三,提示四,药品应用原包装贮存，便于识别,药品放在儿童不能接触的地方,药品分类存放，内服药和外用药分开贮存,按照标签上规定的贮藏条件保存,提示五,每隔3个月检查一次药品，看是否超过有效期、是否变质失效,提示六,保存好说明书，以备查用,Tip4,加强患者家庭用药安全教育,
