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1、临床实验室 质量管理培训,部 门：倍肯化验事业部 时 间：2011.5,目 录,章节1 简介 章节2 分析前的质量管理 章节3 分析中的质量管理 章节4 分析后的质量管理,谁知道在这三项中哪个占的比例最重,简介,简介,分析前的质量管理,分析前的质量管理,应提供以下信息： 患者姓名、性别、年龄、住院号、科室、床号、诊断、送检标本的类型、 申请的检验项目、申请医师的姓名、申请日期。,分析前的质量管理,分析前的质量管理,饮食的影响,分析前的质量管理,运动的影响,分析前的质量管理,生理节奏的影响,昼夜节律变化 血皮质醇清晨水平最高，下午水平下降，夜间降至最低 清晨：ACTH (促肾上腺皮质激素 ) ，
2、夜间降至最低 垂体激素： 多在入睡1-2小时开始升高，在睡眠中段达到高峰 月经周期变化 促黄体生成素、孕酮、雌二醇、卵泡刺激素,分析前的质量管理,体位的影响,分析前的质量管理,年龄的影响,分析前的质量管理,性别的影响,分析前的质量管理,标本的采集,分析前的质量管理,根据检验目的选择采血时间 1）空腹采血（验前8-12小时禁食) 2）随机时间（多为急诊情况） 3）特定时间（视检验要求而定比如说OGTT）,标本的采集时间,分析前的质量管理,采血部位,静脉 毛细血管 动脉,采血的注意事项对结果和仪器的影响,分析前的质量管理,抗凝剂的错误使用,分析前的质量管理,0.3%人的血小板在EDTA-K2 抗凝
3、剂管中聚集，如果采血做血细胞计数，放置10分钟以上，血小板随时间延长而明显下降。出现假性血小板降低。,分析前的质量管理,抗凝剂和防腐剂的正确使用,抗凝剂的选择,分析前的质量管理,溶血标本对结果影响,红细胞中ALT、K、AST、LD浓度大于血浆中浓度 红细胞含有脂肪酶，能加速CK的反应 血红蛋白在431、555nm有吸收峰，可导致某 些指标假性增高。 （GLU、UA、TC、HDL-C、LDL-C、T-BIL),标本溶血,分析前的质量管理,溶血达到2.5g/L，导致下列值改变：,免疫浊度法测定可使结果假性降低。例：脂肪酶、血浆蛋白,分析前的质量管理,黄疸标本对结果的影响,分析前的质量管理,标本放置
4、时间,测定血钾标本放置时间过长，浓度会升高 测定LD（乳酸脱氢酶）的标本，血清保存在室温稳定一天。 测定其它酶和代谢物，免疫项目的标本，血清25稳定 1天，2-8稳定5天 测定血细胞的标本，保存在室温稳定24小时。 测定葡萄糖的灰帽管，室温稳定8h，黄或红帽管在室 温下浓度每小时降低5-7%。,为什么？,分析前标本的核对,三查 检查标本送检时间是否正确 检查标本是否存在溶血或黄疸等异常。 检查标本存放是否正确，密封标本是否松动。 四对 核对标本类型是否正确 核对标本使用的采血管是否正确 核对病人信息是否正确 核对标本编号是否和申请单一致。,分析前的质量管理,分析前的质量管理,总结,采血原则,核
5、对是否需要空腹或规定的时间采血。 采血前避免用药，或注明患者用的药。 注明采血时间及日期。 某些实验需要注明采血时病人的体位。 止血带应用不超过1分钟。 不能再输液侧或装有透析管的手臂取血。 为避免引起蜂窝组织炎，不要在做过乳腺手术和腋窝淋巴结手术的一侧手臂采血。 血液采出后避免剧烈摇动。,分析中质量管理,分析过程质量保证,实验方法与参考物 统计质量控制：指的是应用统计方法用数据对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证检验质量的目的。 非统计质量控制：是统计质量控制之外的各环节控制，如人员素质、仪器设备、环境设施、试剂材料、工作流程、样本管理等。,分析中质量管理,定义,诊断: 即评
6、估一个过程的稳定性 控制: 即决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态 确认: 即确认某一过程的改进效果。,对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。,控 制 图,室内质控图做法： 取质控血清每天和常规标本同时做。标本少时也可一天做几次，要够20个数。经统计学计算求出平均值（X）标准差（SD）和变异系数（CV）,在座标纸上标出均值、一个、两个、三个标准差的位置。,质控血清分为三种： 自备血清: 收集临床正常标准，离心后收取上清，分装后冷冻保存。优点：价廉 。缺点：有污染可能，指标容易产生变化。 商业定值血清：优点：安全、结果稳定、可同时检测精确度
7、和准确性。缺点：价格较高。 商业非定值血清: 同定值血清，但不能控制准确性。,分析中质量管理,设定控制图的中心线（均值）和控制 暂定中心线和控制限的确定 质控物至少测定20次（剔除超过3s的数据), 计算均值和标准差，暂定中心线和控制线。,均值:,标准差:（衡量同组数据测定值的分散成度）,变异系数：（用于不同组数据分散度比较）,分析中质量管理,连续测定3-5个月后，以最初20个数据和3-5个月的在控数据汇集的所有数据计算的累积均值和累积标准差，以确立常规中心线和常规标准差。,常规中心线和标准差的建立,分析中质量管理,多规则质控方法,用一系列的质控规则来解释质控结果 多规则质控方法的特点 ： 能
8、够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示 容易与Levey -Jennings控制图适应和统一 具有低的假失控概率，提高误差检出概率 当判断一批为失控时,能确定发生分析误差的类型,分析中质量管理,LeveyJennings质控图,分析中质量管理,多规则控制方法,分析中质量管理,常规质控规则,1个控制测定值超过 2s控制限，在临床检验常作为Levey -Jennings 控制图上的警告界限。,分析中质量管理,1个控制测定值超过 3s控制限，判断失控。此规则对随机误差敏感 。,分析中质量管理,2个连续的控制测定值同时超过 +2s或 -2s控制限，判断失控。此规则主要对系统误差敏感。,分析中质量管理
9、,在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，此规则主要对随机误差敏感。,分析中质量管理,4个连续的控制测定值同时超过 +1s或 -1s，此规则主要对系统误差敏感 。,分析中质量管理,10 个连续的控制测定值落在平均数( )的同一侧，此规则主要对系统误差敏感。,分析中质量管理,重新测定同一控制物 新开一瓶控制物，重测失控项目 进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目 重新校准，重测失控项目 请专家帮助,失控处理及原因分析,分析后质量管理,结果的审核与发出,临床咨询服务与抱怨的处理,分析后质量管理,结果的审核与发出,建立制度保证检验结果的正确审核（1） 严格的报告单签发、审核制度 异
10、常结果、危重疑难患者等检验结果的复核或复查制度 建立危急值（critical value）紧急报告制度,分析后质量管理,特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告，需检验科主任或由科主任授权的人员，复核无误并签名后方可发出。 检验报告发出后的样本至少应保留48小时，以便复查或与重新采取的样本进行对比分析。 建立检验报告单发送的签收制度 检验数据管理,建立制度保证检验结果的正确审核（2）,分析后质量管理,临床常用项目危急值,此表内容仅供参考,分析后质量管理,正确判断检验结果是否可以发出 检验结果是否可以发出的重要依据是室内质控是否合格。如室内质控结果“在控”，报告可发出。“失控”时必须寻找原因，在排除失控因素后，重新分析样本，发出报告。,分析后质量管理,实验室应建立“临床抱怨处理制度”，对临床医护人员及患者提出的各种抱怨要有记录，科室负责人应签字并提出处理意见进行反馈。定期对临床提出的各种抱怨进行分析总结，提出整改措施，保证实验室质量管理的持续改进。,临床抱怨的处理,谢谢！,
