体系内部审核课件

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1、第三章 HACCP体系内部审核 主讲：李先保 副教授 安徽科技学院工学院,食品安全管理体系,1,制作：郭元新,【教学目标】 掌握HACCP体系内部审核的技巧。 【重点难点】 重点难点为HACCP体系审核的基本概念及审核技术。,食品安全管理体系,2,制作：郭元新,目录,第一节 HACCP体系审核的基本概念 第二节 审核程序 第三节 审核技术,食品安全管理体系,3,制作：郭元新,第一节HACCP体系审核的基本概念,HACCP体系审核用于确定组织符合HACCP体系要求的程度，是HACCP体系标准的基础内容之一。本节主要介绍： 审核的基本概念 审核的范围和类型,食品安全管理体系,4,制作：郭元新,审核

2、的基本概念,一、审核的必要性 审核是组织HACCP体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织HACCP体系持续改进的基本方法。 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语标准在有关“体系审核”要求中强调了审核的必要性： 用于确定符合体系要求的程度； 审核发现用于评定体系的有效性； 用于识别改进的机会。,食品安全管理体系,5,制作：郭元新,二、什么是审核 审核是为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（相关的HACCP准则）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,食品安全管理体系,6,制作：郭元新,具体来讲： 1、审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程，审核

3、实施应予以策划和管理。 2、强调审核证据的必要性 应确定获取审核证据的方法。 审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。 要求客观地评价获得的审核证据。,食品安全管理体系,7,制作：郭元新,3、审核结论应确定组织的HACCP体系满足审核准则的程度。 在考虑了审核目的和所有审核发现后，应决定最终审核结果。 依据审核准则的要求。 确定审核结论。,食品安全管理体系,8,制作：郭元新,三、审核基本原则,1、审核目的 在通常情况下，组织HACCP体系审核往往基于以下几个原因： 出于组织优先考虑管理的需要； 出于组织商业意图的考虑，如合同情况； 满足

4、食品安全卫生要求的需要； 满足法律法规要求的需要。,食品安全管理体系,9,制作：郭元新,2、审核的客观性、独立性和系统方法。 客观性 审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。,食品安全管理体系,10,制作：郭元新,独立性 对于一个公正的、以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说，审核机构及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。,食品安全管理体系,11,制作：郭元新,系统方法 审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解和管理审核活动的相互关联的过程。,食品安全管理体系,12,制作：郭元

5、新,3、审核准则 审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是： 标准要求，如CAC的HACCP通用准则、FDA的120、123法规等，,食品安全管理体系,13,制作：郭元新,顾客要求，如顾客提出的合同要求； 法律、法规要求； 组织制定的HACCP体系文件要求，包括HACCP手册、HACCP计划、卫生规范、指南、程序和作业指导书，以及相关记录。,食品安全管理体系,14,制作：郭元新,4、审核是一项授权的活动 审核授权可来自管理者的决策、合同要求、审核委托方或法律要求。审核授权是以信任为基础的，审核方在审核期间获得的有关受审核方的文件内容和信息应予以保密。,食品安全管理体系,15,制作：郭

6、元新,5、审核一致性 审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核，应得出相类似的结论。为了保证审核实施的一致性和有效性以及审核结论的可信性，审核机构应对审核方案进行策划和管理。,食品安全管理体系,16,制作：郭元新,6、审核技术 审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。HACCP体系审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动、搜集信息的方法以及制定检查表等内容。,食品安全管理体系,17,制作：郭元新,四 审核范围和类型,（一）审核范围 每次审核都应基于明确规定的目的、范围和审核准则。,食品安全管理体系,18,制作：郭元新,审核范围是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织

7、单元、活动、过程和产品以及被覆盖的时间段的表述。一般来说，在确定一个组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：,食品安全管理体系,19,制作：郭元新,实施审核活动所覆盖的受审核方HACCP体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门。 实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现活动与过程 基于受审核方及其产品的特点不同，有关审核准则的应用。 实施审核活动所覆盖的时间段,食品安全管理体系,20,制作：郭元新,（二）审核类型,HACCP体系审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。,食品安全管理体系,21,制作：郭元新,1、第一方审核 A、什么是第一方审核？ 第一方审核用于内部目的，由组织自己或

8、以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。“第一方审核”通常称为“内部审核”。,食品安全管理体系,22,制作：郭元新,2、 第二方审核 A、什么是第二方审核 第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。,食品安全管理体系,23,制作：郭元新,3、第三方审核 第三方审核基于自愿申请的原则，审核依据是相关的HACCP标准或法律法规等经确定的审核准则。,食品安全管理体系,24,制作：郭元新,A、什么是第三方审核 第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。,食品安全管理体

9、系,25,制作：郭元新,第二节 审核程序,审核程序包括：审核策划和准备；文件审核；现场审核准备；首次会议；审核实施；不符合项报告；总结会；跟踪审核；审核报告,食品安全管理体系,26,制作：郭元新,一、审核策划和准备,1、确定审核范围 -按产品 -按生产线和/或生产地点 -食物链中的位置,食品安全管理体系,27,制作：郭元新,审核策划和准备,2、组成审核组 可以由一个或一个以上的审核员组成，由一个审核组长领导 审核组组长应具有相关管理能力和专业经验的管理人员担任,食品安全管理体系,28,制作：郭元新,审核策划和准备,3、内审的频次和时间 -法律法规的要求 -产品、工艺、配方改变 审核的时间根据审

10、核范围、目的和企业规模、生产产品种类而定。,食品安全管理体系,29,制作：郭元新,二、文件审核,文件审核的目的是审核HACCP体系文件化的规定是否科学、合理。 文件审核的要求： -文件内容是否覆盖HACCP文件审核的要求例如：确认HACCP体系文件符合法律法规要求；组织机构和职责的设置是否合理；确认工艺流程图、危害分析、关键点的确定、关键限值、监控措施、验证措施、记录及文件化的一致性；,食品安全管理体系,30,制作：郭元新,文件审核,-为达到标准要求，确保产品安全，所进行的各项质量活动是否明确相应的控制内容、控制手段和控制职责。 -HACCP体系文件是否现行有效，符合文件控制规定。 -名词术语

11、是否符合相关标准的要求。,食品安全管理体系,31,制作：郭元新,文件审核 -在进入现场前进行的文件审核只能反应文件与标准要求的基本符合性，在现场审核时，尚需进一步对HACCP体系文件是否符合标准进行审核，更要审核其实际运作的可操作性和有效性,食品安全管理体系,32,制作：郭元新,三、现场审核准备,1、审核计划 在文件审核完成以后，在进行现场审核前，应编制审核计划以便审核顺利进行。 审核计划是由审核组长制订的，确定审核员审核活动日程安排的指导性文件。,食品安全管理体系,33,制作：郭元新,ABC食品公司食品安全管理体系内部审核计划,食品安全管理体系,34,制作：郭元新,食品安全管理体系,35,制

12、作：郭元新,现场审核准备,2、核查表 审核员应按照审核计划的安排，编制核查表。核查表的作用有： -明确所需审核的主要条款及要求 -使审核程序规范化、系统化，在不同的审核员之间保持一致性，保持评审过程的透明度 -使审核员在现场审核中始终保持明确的审核目标，帮助确保审核完成 -作为重要的审核记录存档,食品安全管理体系,36,制作：郭元新,现场审核准备,现场审核核查表的基本内容有： -受审核部门、审核时间、审核员姓名 -审核依据栏：标明本项审核内容所依据的审核准则中的条款要求（或HACCP体系文件的要求）,食品安全管理体系,37,制作：郭元新,现场审核准备,-检查事项及检查方式栏：在本栏填写本项检查

13、的内容及检查方式。包括提问的问题、或者检查记录及文件的内容 -检查及跟踪记录栏：在现场审核中作为审核结果的记录，或跟踪审核的记录。 必须将审核观察到的符合/不符合事项加以详细记录,食品安全管理体系,38,制作：郭元新,-核查表可按标准的条款、过程、职能、部门进行编写，并可按过程展开，以利实施审核。 -按过程审核时，鼓励依照“目标策划实施测量与监视改进”的过程方法编制检查表 核查表的格式一般均为“问题结果”型，左边写出要审核的内容，右边留出空格填写审核的结果。,食品安全管理体系,39,制作：郭元新,运用核查表时，应注意核查表是审核员的工作文件，没有必要透露给受审核方，更不能提前通报给受审核方以使

14、其有针对性地做好准备；核查表最好由审核员默记在脑中，并以自然而巧妙的方式提问，审核员手中的核查表只起到一个备忘录的作用；在审核中如果遇到新的或有价值的情况，可以调整核查表的内容，但要防止完全抛开核查表，进行“随机应变”式的审核。,食品安全管理体系,40,制作：郭元新,有关核查表的编制和使用应注意以下几点： 在编制核查表时，应以相关的HACCP标准和准则以及受审核方的HACCP体系文件为依据；注意逻辑顺序，明确审核步骤；应对受审核方的的体系文件有充分的了解，结合受审核方实际来编制检查表，不要仅仅将标准或准则上的肯定句变成疑问句。,食品安全管理体系,41,制作：郭元新,检查表,食品安全管理体系,4

15、2,制作：郭元新,四、审核实施,首次会议 现场审核 不符合项报告 总结会 跟踪审核 审核报告,食品安全管理体系,43,制作：郭元新,（一）首次会议,课堂模拟练习 每人利用15分钟写一个发言提纲， 上台演示， 点评,食品安全管理体系,44,制作：郭元新,（二）现场审核,审核组按照审核计划，以核查表为工具，实施现场审核，收集客观证据。,食品安全管理体系,45,制作：郭元新,（三）不符合项报告,1、不符合项报告的内容、写法和要求 不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行分析、评判，内容应包括人物、地点、所发现的客观事实和违反的规定要求，既反映出问题，又使受审核方容易接受。因为受审核方最终要以不

16、符合项报告为依据分析问题的原因、制定纠正措施。所以，不符合项报告应能让未参加审核的人员都能看懂，并有助于受审核方采取纠正措施。,食品安全管理体系,46,制作：郭元新,不符合项报告的内容和要求，应写明： 在什么时间发现的问题； 在哪里发现的问题； 什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）； 谁说的或是谁做的（一般只写工作职务，不写姓名）；,食品安全管理体系,47,制作：郭元新,规定要求的具体内容； 对应的HACCP体系标准条款号和内容； 使用受审核方的术语（便于受审核方理解）； 必要的细节，使之可追溯（如合同号、设备号、校准证书号、标准/手册/程序/作业指导书的名称和章节号等）；,食品安全管理体系,48,制作：郭元新,同时，在编写不符合项报告时，应注意： - 对受审核方有帮助（让受审核方容易看出问题出在哪里，便于其分析原因，采取纠正措施）； - 简明清晰，便于阅读、理解； - 一般来说，不符合项报告应有受审核方授权人员的签字确认。,食品安全管理体系,4