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1、GMP与药品生产,上海三共制药有限公司 吴军 2007.12.21,2019/4/19,培训内容,我们的任务 GMP规范与药品生产 GMP与硬件、软件和人员的关系 GMP实施的策略与方法,2019/4/19,我们的任务,在日常的生产和质量管理的全过程中确保: 产品药品: - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性,2019/4/19,药品质量各环节及法律法规系统,临床前阶段: 化学 药学 毒理学,临床阶段: 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究,50-100病例) 三期(对照试验,500-5000病例),药政审查 (资料和工厂),生产 / 四期临床,商业化生产,经销商,药政检查
2、,医药 / 消费者,GLP 药品非临床研究管理规范,GCP 药品临床试验管理规范,GMP / GCP,GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范,GSP 医药商品质量管理规范,GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范,新药证书,生产许可证,批准/转正,2019/4/19,我国药品管理法律法规体系,母法: (药品管理法) 子法: (中华人民共和国药品管理法实施办法) (精神药品管理办法) (中药品种保护条例) (药品生产质量管理条例) (新药审批办法) (进口药品管理办法),2019/4/19,药品管理的法制化,中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日九届全国人民代表大
3、会常务委员会第二十次会议通过 自200年12月1日起执行,2019/4/19,药品管理法的主要内容:,目的: 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 。 管理范围: 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法,2019/4/19,药品管理法的主要内容,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,2019/4/19,药品管理法与GMP
4、的关系,是一个母法与子法关系。 GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施的细则,与药品管理法紧密相连。,2019/4/19,什么是GMP?,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,2019/4/19,药品质量,四性: 安全、有效、均一、稳定 “治病” 还是 “致病” 质量的设计 实现过程 质量判定 临床使用,2019/4/19,药品的质量缺陷:,第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 设计工艺转化为
5、生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。 第三类是用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。,2019/4/19,现代药品生产的特点,原料、辅料品种多,消耗大; 采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备; 药品生产系统的复杂性、综合性; 产品质量要求严格; 生产管理法制化。,2019/4/19,案 例 : XXX混悬液标签错用事件,2019/4/19,案例描述,2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线,生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查,并将来料编码
6、填写在批包装记录上,确认合格后投入生产。生产开始时,经QA首检合格,正式开始生产。 首捡合格后,该生产线采用四班三运传方式连续生产。 经过五个班次近35个小时的生产后,在5月27日晚19:20,QA人员在进行生产线巡检时发现,该生产线所用标签(编码:020416)与批记录上规定的标签(020525)不符,此时已生产了15280瓶成品。,2019/4/19,印字包装材料管理流程:,包装材料印制通知书 计划给定编码 建立BOM 编码输入ERP系统 建立批记录 依据批记录发料 使用前检查 QA首检 投入生产,2019/4/19,原因分析,该批产品系首次采用安全防窃包装设计,产品所使用包装材料如:玻璃
7、瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是,生产线人员(包括QA首检 人员)均不清楚哪些包装材料发生了变化。 包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查,但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。 包装生产准备中心 包装生产线的过程控制人员 QA首捡人员,2019/4/19,纠正及预防措施,当生产工艺、物料发生变化时,应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如:可在批记录上将相关变化信息进行标识。 加强人员培训,尤其是在生产工艺或物料发生变化时,应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。 对旧版本材
8、料状态及时进行控制,防止发料时出现误操作,2019/4/19,纠正及预防措施,一切操作必须严格按照程序文件规定执行。 照章办事,GMP的基本要求 将GMP的要求作为一种工作习惯 加强工作责任心 ?,2019/4/19,为什么在执行GMP?,我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。 全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进,2019/4/19,实施GMP的目的,保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。,污染、混淆和人为差错,2019/4/19,GMP的目的,将药品生产中通过成品检测不能消除的风险降低到最低。 产品的意外污染
9、,会损害健康甚至导致死亡; 包装的标签不正确,这意味患者拿到的药物时错误的; 活性成分不够或超量,会导致治疗或副作用。,2019/4/19,GMP的目的,防止不同药物或组分之间发生混杂; 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生,包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等; 防止差错,防止计量传递和信息传递失真,把人为的误差降低至最少限度;,2019/4/19,GMP的目的,防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生; 防止任意操作及不执行标准与底限投料等;,2019/4/19,GMP执行,有章可循 照章办事 有案可查,2019/4/19,你今天生产的产品, 明天可能由你自己或 你所热爱的人
10、使用,,2019/4/19,GMP 可视为你生活中的一部分,2019/4/19,GMP的思想,系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想,2019/4/19,GMP内容 98版(十四章、八十八条及附录),硬件:厂房与设施、设备 软件:管理规程,包括 物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检,规范的基本概念,GMP,训练有素的,合适的,合适的,经过验证的,可靠的,完善的,生产人员 管理人员,厂房设施 设备,原料 包装材料,生产方法,检验 监控,售后 服务,2019/4/19,适用范围、实施对象,范围:
11、药品生产的全过程 对象:影响药品生产的各个方面、因素除药品生产企业外,如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等,2019/4/19,GMP十项基本原则,1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。,2019/4/19,GMP十项基本原则,4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。 5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。 6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。,2019/4/19,GMP十项基本
12、原则,7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。,2019/4/19,GMP的延伸,Good Management Practices 工作质量管理规范 任职要求与培训 工作流程 工作标准 工作记录 工作计划与总结、评估,2019/4/19,GMP的硬件、软件与人的关系,GMP,行为,现场,厂房设施 设备,文件记录,程序标准,意识,能力,培训,面谈,现场查看,查阅,=,+,2019/4/19,示例1:,条款1701
13、:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 行为: 有关区域的环境控制标准(SOP) 现场: 现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件: 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件,2019/4/19,示例2:,条款6402:分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外,是否在工作现场出现。 行为: 有关文件管理程序(SMP) 现场: 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件: 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录,2019/4/19,现场检查的方式,询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场(物料、标示等) 物料
14、存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录,2019/4/19,案例:XX市药品GMP认证情况,XX市药品生产企业有19家、121个剂型。 目前已有17家、80个剂型通过药品GMP认证,企业和剂型的认证比率分别为89.4%和66.1%。 自1997年以来,原国家药品监督管理局药品GMP认证中心先后23次派出GMP现场检查小组对该市的制药企业进行现场考核认证。,2019/4/19,XX市药品GMP认证缺陷项目统计分析表,2019/4/19,XX市药品GMP认证缺陷项目统计分析表,2019/4/19,企业GMP实施中所面临的困难,涉及面广; 投入大; 企业管理基础低; 专业人员
15、缺乏 时间紧; 要求高。,2019/4/19,实施的基本条件,充分理解GMP的要求; 有满足GMP要求所须要的人力资源; 必要的资金投入; 需进行GMP规范的贯彻培训。 态度决定一切!,2019/4/19,GMP的几个误区,重硬件、轻软件; 重投资、轻管理; 重实物、轻人员;,理解GMP的内涵 是产品需要,不是仅仅是满足GMP条款 追求达标、经济、实用三原则 实现硬件、软件与人的有机结合,2019/4/19,我们所追求的GMP实施目的,通过实施GMP,降低和避免生产质量风险的发生,提高产品质量; 通过实施GMP,提高企业的管理水平,建立完善的管理机制; 提高实施GMP,培养一大批企业的技术骨干
16、,建立人才队伍; GMP认证不是目的, 仅仅是一种管理手段。,2019/4/19,实施GMP的策略,采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计; 生产管理与质量管理相结合; 强化管理层责任; 注重人员培训, 建立一整套文件化管理体系。,2019/4/19,实施GMP应具有的行为,良好的职业道德和个人素养 培养和建立GMP意识 质量意识 风险意识 照章办事规范操作意识 质量保证意识 持续改进意识 形成良好的习惯 职业习惯 卫生习惯 学习习惯,2019/4/19,实施GMP的思路,厂房规划和设备选型在设计上满足GMP规范要求,精心施工和验收; 强化现场管理,是执行GMP的具体体现 抓好物流管理是实施GMP的核心 通过流程管理,建立文件化的管理体系,是实施GMP的基础 突出质量保证的参与力度