《2018.8.6poct临床应用与质量管理.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018.8.6poct临床应用与质量管理.（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、POCT临床应用与质量管理,王燕平 8-6,沟通目的,定义、特点,POCT定义： POCT：即时检验（point-of-care testing）、指在病人旁边进行的临床检测（床边检测），是一种快速、简便的筛查方法，主要应用于对疾病的及时监控和作为治疗过程中的用药剂量调控的参考依据。 POCT特点： 优点：是能快速得出结果、操作简便、方便病人。 缺点：仅是一种检验的简便方式，不能代替实验室开设的检验项目。POCT同任何成长中的新生事物一样，在质量控制方面存在着一些薄弱环节，有些POCT的质量目前尚难保证。 因此医院在开展即时检查时，为了保证试验结果的质量，必须对检验全过程进行质量控制，使可能影
2、响结果的各种因素和环节都处于受控状态，以保证检测结果准确可靠。 我院临床涉及的POCT项目：快速血糖仪,条款中涉及到的名词,室内质控：采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作 的可靠程度，旨在监控实验室常规工作的精密度，提高 实验室批内批间工作的一致性，以确保检测结果准确性。 室间质评：由第三方采用一系列的办法连续地、客观地评 价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的 不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校 正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评 价，旨在建立实验室间结果的可比性。 比对试验：对照试验，不同实验室对同一质控品检测结果 的差异对比 允许误差（控制限）：判
3、断质控品测定的允许范围的上、 下限，通常以标准差（SD)的倍数表示。室内5%、室间 10% 校正：进行校对,加以改正。分 应用校正（定标）、机械校正（元件),一、医院对POCT的管理,1、组织领导,组 织：院内应由医务科牵头，成立POCT质量管理小 组。 人员构成：由院领导、医务科、检验科、护理部、设备科 和开展POCT的临床科室主任或护士长等组成。 具体管理检验质量的事宜由医院POCT质管小组委托检验科负责实施。,2、行政管理程序,1、医院内开展POCT的临床科室，应根据需要统一由医务科审批，操作人员必须接受过专门培训，经考核合格发给上岗认可证书，方可进行POCT的操作。 2、医院检验科应定
4、期向医院分管领导及医务科书面汇报临床科室开展即时检验的质量情况和议见、处理意见等其他内容。,3 、仪器和试剂的管理,仪器和试剂必须符合要求： 1、 仪器、试剂、校准物和质控物等都是保证检验分析准确 的关键因素，也是质量管理的核心。 2、所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可 证。必须 有采购办、设备科统一购置、备案。试剂应选 用与仪器配套的原装试剂。 3、设备科、医务科、检验科要对医院内所有POCT仪器进行 有效的质量评估（包括评估合格的仪器、试剂、操作人 员），若发现有质量问题应及时整改。 检验科负责 POCT结果的评价（室间质评） 4、仪器、试剂、校准物和质控物应有医院统一采购，
5、途径 合法（4.15.5.1） 供货商必须三证齐全。,4、操作手册(SOP),制定操作手册(SOP)、严格操作规程： 开展POCT的每个科室应该建立严格的操作规程，包括标本收集、实验方法原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、实验室工作条件、仪器校准方法及校准物、注意事项和失控限等。 操作手册应由临床使用科室编制、检验科审核，医务科主任批准后，方可实施。,5、检验结果报告和书写方式,检验结果报告是重要的医疗文件，确认后的检测结果填于检验报告单上。书写要规范：（包括测定单位、签名、采集检测时间、检测者姓名等内容）。报告单要整洁、不得涂改，不得用铅笔或圆珠笔书写。 POCT报告单必要时可注明此方法仅为快
6、速筛查，确认须参考检验科报告单。,6、质量保证体系,质量保证体系是通过多个环节的检查（包括标本采集、处理、质控步骤、操作步骤、 仪器的维护及保养等），保证测定结果的可靠性。,二：POCT培训,1 、培训目的和要求,POCT的特点决定了其操作者多为非检验人员，由于专业分工的不同，临床医务人员未经过专门对检验专业相关知识的培训及上岗考核，也未形成完善的质量保证体系，检测结果的可靠性有待提高。按要求POCT操作台人员业务技术操作应有医务科牵头、检验科负责具体事宜培训，通过培训使操作人员对POCT的临床意义、仪器操作、试剂的选用、标本采集、质量保证、分析报告有一定的了解和掌握。 POCT检测结果只可做
7、临床参考，而不可用做诊断。,2、临床实验室与POCT的主要不同点,3、便携式血糖仪的检测原理,1、化学比色法： 通过试纸条上葡萄糖氧化酶与血液中葡萄糖 的反应最后产生有色产物，应用光反射技术， 检测器检测试纸反射面的反射光的强度。 根据反射光的 强度，转化成葡萄糖浓度。 2、电化学法测试： 试纸条上氧化酶与葡萄糖反应产生电子，运 用电流记数设施，读取电子的数量，再转化成 葡萄糖浓度读数。,4、院内快速血糖仪,常见血糖仪：罗氏活力型 检测原理均为化学比色法 罗氏活力型：检测反应产物颜色变化的速度。血 糖浓度高，颜色加深的速度快。 优点：检测时间较短。 缺点：受时间限制，滴血样后立即检测。 我院主
8、要型号以好轻松血糖仪为多。,5、标本采集规程,1、确认血糖仪处于待检状态，做好测试前准备。 2、采血部位为中指或无名指，按摩采血部位使血流充足， 水肿或感染的部位不宜采血 。 3、用75%乙醇消毒患者手指，稍停用干棉球擦干，不得有碘消毒液残留。 4、用一次性采血针采血，要有一定深度，轻轻挤压血即流 出。严格按照操作手册(SOP)操作。 5、擦去第一滴血，将第二滴血置于试纸上检测部位，血量 要足够。,6、血糖检测规程,1、根据不同仪器，按开机键或插入试纸开机。 2、显示当前使用的试纸批号。 3、如显示批号代码与当前使用试纸代码不一致，按血糖仪 说明调整，直至与试纸代码一致。 4、将足够的血样置于
9、试纸的检测部位，放平血糖仪。检测完成前不要移动血糖仪和触碰试纸，以确保检测结果准确 5、血糖仪倒计时完毕显示测试结果，结果应显示国际单位“mmol/L”，如显示其他单位应根据说明书做出正确调整。 6、除去试纸，关机。 7、如显示“L”，为测试结果低于血糖仪检测下限。显示“H”，为测试结果高于检测上限。请根据说明书确定该血糖仪检测的上、下检测限，并根据情况确定是否需采静脉血做生化仪血糖检测。 8、如仪器显示错误信息的提示码，核对说明书，做出相应处理。如无法解决，联系维修工程师。,7、室内质控规程,1、质控品：每种血糖测试仪均应有相应的含有一定浓度葡萄糖的质控品，由测定仪器生产厂商所提供。 2、定
10、期进行质控品测定：每天在进行患者标本血糖测定前，应进行质控品测定。 3、追加质控品测定： 当试剂批号改变、 新试纸条开封、 电池更换后、 均应立即重新进行质控品测定。 怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质时，亦应重新进行 附加质控品测定、,7、室内质控规程,4、结果判断：根据质控品的控制范围判断结果是否在控。 如结果在控，血糖仪可以正常使用。 5、失控的处理：如不在控，应检查试纸条、质控品质量、 血糖仪质量等原因。如更换试纸条及质控品后 仍失控，可与其他在控血糖仪或与检验科生化 仪做对比，不合格要更换血糖仪。 6、质控结果及失控处理要详细记录。,8、室间质评规程,活动范围：开展便携式血仪检测的科室
11、均应参加医务科、 检验科组织的室间质量评价活动。 质评方法：采用便携式血糖仪测试结果与全血动生化分析仪 进行对比。 实验样本： 1、由检验科收集3个号全血标本，每号标本分成2份。 2、 一份先做红细胞压积，余下分离血浆，用全自动生化 分析 仪测定血糖，并记录。 3、 从另一管全血中取血样用POCT血糖仪测定血糖（平行 测定三次，求均值）并记录。,8、室间质评规程,4、统计结果，计算出与生化仪的偏差。 5、所做的标本 包括高中低三个值。 6、质评频率 每年执行2次与生化仪比对，定于每年6.12月底的周四或周五下午 7、结果分析 血糖仪测定结果应在生化仪结果的20%范围内。如超出范围，应查找试纸、
12、血糖仪本身或操作人员的原因，并做出改正。不符合要求的血糖仪结果不可发出。,9、检测结果报告出具规程,读取仪器检测结果。 检测结果报告内容包括： 患者姓名、 标本采集时间、测定时间 结果、单位（国际单位） 检测者姓名等，记录于报告单。 血糖结果异常，要采取措施,10、贮存、维护和保养规程,1、血糖仪放置在避免阳光直射、干燥的地方。 2、使用完血糖仪后，对血糖仪进行简单地维护。 3、用沾有清水的棉签清洁血糖仪的外表面。如有需要，请蘸用含75%酒精擦拭血糖仪，然后再蘸用清水清洁并除去所有残留液。 4、将血糖仪彻底晾干。 5、没有擦除残留的漂白液将导致出现错误信息或是测量结果偏高。 6、血糖仪处于关机
13、状态下清洁仪器。 7、请勿将血糖仪整个浸泡在水中或是置于高压灭菌器中清洁或消毒。,11、注意事项,1、采血方法：过多或过少，过度挤压、重复滴血影响结果。 2、消毒后碘残留。 3、操作方法：试纸条要插到位，稳步型可以先滴血，活力型必须在滴血提示时滴血。检测时平稳放置血糖仪，不要碰试纸条 4、试纸条代码与血糖仪显示相同。 5、试纸条密封保存，不要过期。 6、经常清洁血糖仪,其他检验中可能存在的干扰因素, 临床原因：病人服用降或升血糖的药物，病人胆红素较高引起负误差 药物：维生素C等还原性物质可消耗反应过程中产生的H2O2而引起负误差 饮食：含糖食物的摄入；红细胞压积：血糖检测仪的测定结果随HCT的
14、增高而降低 温度：以10-25为适宜 指端采血、血浆和全血结果间的差异：血糖仪所用的标本为末梢全血，如用血清或血浆会导致结果偏高,便携式血糖仪与实验室方法血糖测定结果的差异的解释,正确解释便携式血糖测定仪与实验室方法血糖测定结果的差异。 例如：便携式血糖测定仪采用全血进行血糖测定，而实验室方法采用血清或血浆测定血糖。前者测定结果将会比后者低10%-15%；但有些血糖测定仪在设计时经过调整，其全血糖测定结果与血清（血浆）测定结果非常接近。另外，餐后毛细血管血液中的血糖值要高于实验室采用静脉全血所测的结果。,血糖测定结果的误差来源,1、患者因素： 如采血部位水肿、休克或低血压、红细胞压积异常：如新
15、生儿红细胞压积偏高，而透析和化疗患者红细胞压积偏低。 2、不同品牌的血糖测定仪结果有一定的差异。 3、 餐后时间,医疗机构血糖仪管理基本要求,一、医疗机构血糖仪管理基本要求： 血糖仪属于即时检验设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章管理制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 2.血糖检测规程。 3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。 4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 5
16、.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 6.贮存、维护和保养规程 二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。,医疗机构血糖仪管理基本要求,（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培 训及考核结果进行记录，经培训并考核 合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。 培训内容应当包括： 血糖检测的应用价值及其局限性 血糖仪检测原理、适用范围及特性、 仪器、试纸条及质控品的贮存条件、 标本采集、血糖检测的操作步骤、 质量控制和质量保证、 如何解读血糖检测结果、 血糖检测结果的误差来源、 安全预防措施等。,医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估， 每6个月1次。 2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校 准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定 期检查质控记录。 3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质
