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1、#*文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控 版 本 号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册 编制：审核：批准： 2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司#*目 录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：61.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：61.3引用的法规和标准71.4质量手册的管理81.5质量方针与质量目标9质量方针：9质量目标：92 企业概况112.1修改页122.2颁布令132.3管理者代表任命书142.4公司管理架构图
2、143 质量管理体系组织结构图164.质量管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量手册204.2.3医疗器械文档204.2.4文件控制204.2.5记录控制214.3支持性文件215.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量方针225.4策划235.4.1质量目标235.4.2质量管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理245.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5品保部：275.5.6技术部285.5.7运营部285.5.8市场部295.5.9销售部295.5.10内部沟
3、通305.6管理评审305.6.1总则305.6.2评审输入315.6.3评审输出315.7支持性文件316.资源管理326.1提供资源326.2人力资源326.3基础设施326.4工作环境和污染的控制336.4.1工作环境336.4.2污染控制336.5支持文件337.产品实现347.1产品实现的策划347.1.1 适用范围347.1.2 策划内容347.1.3 质量计划347.2与顾客有关的过程357.2.1产品要求的确定357.2.2产品要求的评审357.2.3沟通367.3设计和开发367.3.1总则367.3.2设计和开发策划367.3.3设计和开发输入367.3.4设计和开发输出3
4、77.3.5设计和开发评审377.3.6设计和开发验证377.3.7设计和开发确认387.3.8设计和开发的转换387.3.9设计和开发更改的控制387.3.10设计和开发文档387.3.11风险管理387.4采购387.4.1采购过程387.4.2采购信息397.4.3采购产品的验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制407.5.2产品的清洁407.5.3安装活动407.5.4服务活动407.5.5无菌医疗器械的专用要求417.5.6生产和服务提供过程的确认417.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求417.5.8标识417.5.9可追溯性427.5.10顾客财产4
5、27.5.11产品防护437.6监视和测量设备的控制437.7相关文件438测量、分析和改进448.1总则448.2监视和测量448.2.1反馈448.2.2投诉处置458.2.3向监管机构报告458.2.4内部审核458.2.5过程监视和测量468.2.6产品监视和测量468.3不合格产品控制468.3.1总则468.3.2交付前发现不合格品的相应措施468.3.3交付后发现的不合格品的响应措施478.3.4返工478.4数据分析478.5改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施488.6支持性文件49附件一 程序文件清单50附件二 职能分配表52附件三 医疗器械生
6、产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表531.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司(XXX公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客
7、与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品37.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统47.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和
8、要求，并对清洁效果进行验证。本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理1.3引用的法规和标准1）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求。1.4质量手册的管理1. 质量手册的编制a） 公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b） 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。2. 质量手册的审批和发布a） 管理者代表负
9、责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b） 最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。3. 质量手册的使用、修改和换版a） 各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b） 综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照文件控制程序的有关规定执行；c） 修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d） 如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑
10、全面换版。4. 质量手册的保管a） 质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；b） 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。5. 其它要求a） 本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；b） 本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。1.5质量方针与质量目标质量方针：以质为本，精益求精公司质量方针的含义是：1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只
11、有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准的要求建立实施质量管理体系。4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/I
12、SO 9001：2015质量管理体系 要求质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。质量目标：a）成品一次交验合格率大于96；b）顾客投诉的处理率100；c）设备维护完好率为100；d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大质量事故为0。公司质量目标的含义是：实施YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率
13、、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。2 企业概况2.1修改页序 号修 改 内 容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准日期2.2颁布令颁 布 令质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。本公司依据医疗器械生产质量管理规范及YY/T 02
