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1、医疗卫生机构 消毒监督卫生要求及法律责任,顾健 中华预防医学会消毒分会 中华预防医学会消毒分会医院消毒学组 2011-05,讲课提纲,卫生监督的基本内容 卫生监督法律依据 卫生监督检查要点 法律责任,一、消毒卫生监督的基本内容,1、预防性卫生监督 新、改、扩建时预防性卫生监督 2、经常性卫生监督 使用消毒产品的合法性、索证情况、索取卫生安全评 价报告情况 使用消毒产品的有效期 使用的消毒产品的卫生质量状况 需要消毒的场所环境、物表、医务人员手、医疗用品 等消毒/灭菌质量状况,二、 卫生监督法律依据,中华人民共和国传染病防治法2004.12.1 消毒管理办法及消毒 产品分类目录 2002.7.1
2、 医院感染管理办法 2006.9.1 2007年国务院令第503号国务院关于加强食 品等产品安全监督管理的特别规定 2007.7.25 消毒产品标签说明书管理规范2006.5.1 卫生部消毒产品卫生安全评价规定 2010.1.1,卫生监督法律依据,卫生部消毒技术规范 2002.4.1 卫生部次氯酸钠类消毒液卫生质量技术 规范2007.10.1 卫生部戊二醛类消毒剂卫生质量技术规 范2007.10.1 取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒 剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的 卫生行政许可（卫生部公告2010第8 号）2010.5.18 漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规 范2010.12.27
3、,卫生监督法律依据,卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号 ） 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分 成分限量值规定的通知（卫法监 2003214号） 内镜清洗消毒技术操作规范2004.6.1 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范2005.5.1 血液透析器复用操作规范 2005.8.11,卫生监督法律依据- 相关国家标准,GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标 准 GB 15982医院消毒卫生标准 GB18281.1生物指示物 第1部分：通则 GB18281.2环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB18281.3湿热灭菌用生物指示物 GB18282.1化学指示
4、物 第1部分：通则,卫生监督法律依据- 相关国家标准,GB /T 19974医疗保健产品灭菌 灭菌因子 的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 20367医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB 8599大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制,卫生监督法律依据- 相关国家标准,GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求 GB 19258紫外线杀菌灯 GB 14930.2 食品工具、设备用洗涤消毒剂 卫生标准,卫生监督法律依据- 相关国家标准,WS310.1 医院消毒供应中心 第一部分： 管理规范
5、 WS310.2 医院消毒供应中心 第二部分：清 洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 医院消毒供应中心 第三部分：清 洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T313 医务人员手卫生规范,卫生监督法律依据- 相关国家标准,YY0215医用臭氧消毒柜 YY0679医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY0503环氧乙烷灭菌器 YY0646小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY0504手提式压力蒸汽灭菌器 YY1007立式压力蒸汽灭菌器,卫生监督法律依据- 相关国家标准,GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2294纸杯 GB 8939卫生巾（含卫生护垫） GB 18006.1 一次性可降解餐饮具通用
6、技术 条件,三、卫生监督检查要点,消毒管理组织、制度及其执行情况 医疗机构工作人员的培训 使用的消毒产品 消毒灭菌效果的监测 医务人员职业防护状况,消毒管理组织、制度及其执行情况,查阅医疗机构是否成立医院消毒管理组织网络，是否建立健全医院消毒管理制度、消毒隔离制度及工作规范。执行国家有关规范、标准和规定。,医疗机构工作人员的培训,是否制定医院消毒培训计划，培训的内容是否满足工作需要，工作人员是否接受消毒技术培训并掌握消毒知识。 通过查阅相关培训资料、现场提问，了解医疗机构工作人员是否掌握医院消毒相关的法律法规、技术规范和标准。,使用的消毒产品,消毒产品的范围介绍 检查要点,消毒产品的范围介绍,
7、根据传染病防治法、卫生部消毒管理办法的有关规定和卫生部2003年第24号公告，目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中，消毒器械还包含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。,不需要取得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械,紫外线杀菌灯 压力蒸汽灭菌器 食具消毒柜 75%单方乙醇消毒液 以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂 以戊二醛为主要有效成分的消毒剂 漂白粉、漂粉精类消毒剂,检查要点,消毒产品的进货、验收制度的执行情况和记录是否完整 消毒产品是否具有合法有效的卫生许可证件、卫生安全评价报告（不需要取得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械） 消毒产品标签和说明书是否符合法定要求 消毒产品是
8、否在有效期内 检查消毒产品的使用情况 消毒产品卫生质量是否符合相关标准和技术规范的要求消毒,监督检查的方法,检查消毒产品的有效卫生许可证件索证资料 检查符合消毒产品安全卫生评价规定范围的消毒产品卫生安全评价报告 检查消毒产品标签和说明书、有效期 检查进货、验收制度的执行情况，记录是否完整 有针对性的抽检消毒产品的卫生质量,产品卫生质量要求,卫生洗手消毒剂最长作用时间- 1 min 外科洗手消毒剂最长作用时间-5 min 皮肤消毒剂最长作用时间-5 min 粘膜消毒剂最长作用时间-5 min 抗菌制剂最低杀菌率-90.0% 最低杀灭对数值- 1.0 抑菌制剂最低抑菌率- 50.0% 消毒产品禁用
9、物质-抗生素、抗真菌药物、激素,消毒或灭菌医疗用品,进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平； 接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平； 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。,重点部门消毒监督,感染性疾病科 消毒供应中心 医院感染管理部门 门、急诊，传染病病房、产房、新生儿病房、 重症监护病房（ICU）、口腔科、手术室、肠道门诊 血液透析室 病原微生物实验室 医疗废物暂存点,消毒灭菌效果的监测,相关法规规定 监测内容 评价标准,四、法律责任,法律责任（一）,中华人民共和国传染病防治法中对医疗机构及从事致病微生物实验单位消毒不符合要求的要
10、给予行政处罚，造成人身、财产损害的，还要依法追究民事责任。具体条款涉及第六十九、七十三、七十四、七十七条。,传染病防治法第六十九条规定： 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关部门责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,传染病防治法第六十九条规定： （四）未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的； （五）未按照规定对医疗器械进行消毒或者对按照规定一
11、次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的。,传染病防治法第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一的，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处5万元以下的罚款，已获得许可证的，原发证部门依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家有关卫生标准和卫生规范的；,传染病防治法第七十四条规定： 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证书的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和
12、其他直接责任人员，依法给予降职、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,传染病防治法第七十四条规定： （一）医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的。,传染病防治法第七十七条规定： 单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。,法律责任（二）,消毒管理办法 第四十五条规定： 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；
13、造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,消毒管理办法 第四十七条规定： 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,法律责任（三）,医院感染管理办法 第三十三条规定 对医疗机构违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范的或违反无菌操作技术规范和隔离技术规范的或未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核的，按照本办法第三十三条的规定，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。,谢谢！,
