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1、南开19春学期（1709、1803、1809、1903）药事管理学在线作业 2、E 3、E 4、B 一、单选题共20题，40分1、有关药品有效期表述错误的是( )A有效期至XXXX年XX月B有效期至XXXX年XX月XX日C有效期至XXXX年D有效期至XXXX / XX / XX正确答案是：C2、新药上市后监测是( )A 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D 、 、 期， 、 期，或 期临床试验E 临床试验正确答案是：E3、药品委托生产的委托方应当负责( )A药品的生产和检验B药品的包装和检验C药品的销售和监督D药品的包装和监督E药品的质量和销售正确答案是：E4、“国家药品不良反应监测中心”
2、设在( )A中国药品生物制品检定所B国家食品药品监督管理局药品评价中心C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局安全监管司正确答案是：B5、申请新药注册应当进行( )A 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D 、 、 期， 、 期，或 期临床试验E 临床试验正确答案是：D6、药品分类管理制度新政策在实施推广前,先分别选取几个城市进行试点研究。该种研究方法是( )A文献研究法B调查研究法C实验研究法D实地研究法E定性分析法正确答案是：C7、关于药品标签上的药品名称,以下说法错误的是( )A不得使用草书、篆书等不易识别的字体B对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著
3、位置标出C对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出D药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著E药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角正确答案是：E8、通过规范化的药材生产提升中药材质量的规范是( )AGSPBGAPCGMPDGLPEGCP正确答案是：B9、核发新药证书的机构是( )A国家食品药品监督管理局B省级药品监督管理局C市县级药品监督管理局D省卫生行政部门E省药检所正确答案是：A10、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责( )A标定国家药品标准品B国家药品标准的制定和修订C实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
4、D标定国家药品的标准品、对照品E国家药品标准正确答案是：D11、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是( )A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验E药品抽查检验分为国家和省级两级，国家抽查检验以评价检验为主，省级以监督检验为主。正确答案是：A12、药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )A天然药物提取物B抗生素C中药注射剂D血液制品、疫苗制品E进口药品正确答案是
5、：C13、下列部门需要使用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的是( )A制药公司B药品科研单位C医药公司D医疗机构E社会药房正确答案是：D14、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定( )A标定国家药品标准品B国家药品标准的制定和修订C实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D标定国家药品的标准品、对照品E国家药品标准正确答案是：C15、下列药品外包装上不需要专有标识的是( )A非处方药B处方药C麻醉药品D放射性药品E第二类精神药品正确答案是：B16、可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品有 ( )A医疗机构制剂B麻醉药品C暂停生产销售使用的药品D非处方药正确答案是：D17、对擅自
6、仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以( )A生产劣药依法论处B生产假药依法论处C生产假、劣药品论处D生产假药从重处罚正确答案是：B18、新药是指( )A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D没有国家药品标准的药品正确答案是：B19、医疗用毒性药品系指( )A连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品正确答案是：B20、下列品种中不属于
7、医疗用毒性药品的是( )A美沙酮B阿托品C生甘遂D红砒E水银正确答案是：A二、多选题共10题，20分1、按劣药论处的情形有( )A为标明有效期或者更改有效期的B药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的C依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的D擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的E使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的正确答案是：AD2、商标禁止使用的标志是( )A与中国国旗相同的B与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的C外国风景的D与“红十字”名称相同的E带有民族歧视性的正确答案是：ABDE3、配方发药是药房药师日常工作的
8、最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )A检查处方B临时调配有技术要求的药品C粘贴药品标签D复查处方E发药正确答案是：ABDE4、医疗机构实行一级管理的药品有( )A麻醉药品B终止妊娠的药品C医疗用毒性药品D贵重药品E自费药品正确答案是：ABC5、以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是 ( )A天津市食品药品监督管理局B辽宁省药品检验所C中国食品药品检定研究院D国家食品药品监督管理局药品审评中心E国家药典委员会正确答案是：BCDE6、中药饮片的标签必须注明( )A品名B产地C规格、生产日期D生产企业E产品批号正确答案是：ABCDE7、执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的
9、是( )A学历证明B取得执业药师资格证书C经执业单位同意D遵纪守法，遵守职业道德E身体健康，能坚持在执业药师岗位工作正确答案是：BCDE8、药品生产许可证应当标明的项目是( )A制剂范围B有效期C发证日期D生产范围E经营范围正确答案是：BCD9、国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )A制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告E拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执
10、业药师注册工作正确答案是：ACE10、某一药企的医药商业秘密包括( )A企业医药品的研究开发B药品市场营销C药品技术转让D企业的投资途径E企业的人力资源和客户网络正确答案是：ABCDE三、判断题共20题，40分1、药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且1/100。( )A对B错正确答案是：B2、三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )A对B错正确答案是：B3、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )A对B错正确答案是：B4、药品管理行政组织是指政府机构中管
11、理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )A对B错正确答案是：A5、对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )A对B错正确答案是：B6、药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )A对B错正确答案是：B7、新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )A对B错正确答案是：B8、医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )A对B错正确答案是：B9、药品专利保护是医药领域知识产权的保护
12、类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )A对B错正确答案是：A10、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )A对B错正确答案是：B11、药品生产许可证分为正本和副本,具有同等法律效力。( )A对B错正确答案是：A12、药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )A对B错正确答案是：B13、间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )A对B错正确答案是：A14、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )A对B错正确答案是：A15、执业药
13、师考试合格者取得的执业药师注册证书在全国范围内有效。( )A对B错正确答案是：B16、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )A对B错正确答案是：B17、执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。A对B错正确答案是：B18、互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )A对B错正确答案是：A19、药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )A对B错正确答案是：A20、现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )A对B错正确答案是：A
