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1、XXX 医药集团有限公司 题目：厂房维修保养管理规程 页次：共 4页，第 1 页编号：SMP-EM-016-00 颁发部门：质保部文件管理室起草人 审核人 QA审阅 批准人分发部门：工程设备部、质保部、各车间（室）负责人，设备管理员。收件人签名：年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日目的： 明确厂房以及公用设施的维修、保养管理规定，保证厂房、设施符合生产要求，防止差错和事故。范围： 适用于厂房和公用设施的维修、保养管理。职责： 工程设备部对此规程的实施负责。规程：1 厂房、设施的维修、保养要坚持预防为主的方针，实行计划检修。2 对厂房、设施每年至少进行一次全面状
2、况检查，与生产设备的全面状况检查和验证计划结合起来，由工程设备部负责人负责组织制定和实施检查计划，并根据厂房、设施的实际状态和普查情况，组织编制厂房、设施的年度大、中修维修保养计划，经上级批准后执行，不得任意更改。3 厂房、设施全面状况检查组由工程设备部负责人、质保部负责人、设备管理员、被检查车间（室）的负责人、设备操作人员以及其他有关技术人员组成。检查组由工程设备部负责人负责，检查组成员应当了解厂房、设施的实际状况以及这些厂房、设施今后数年能否达到规定的使用要求。检查组还应对那些影响生产的重要条件的改进提出建议。4 工程设备部负责人事先与质保部负责人、设备管理员、被检查车间（室）负责人等一起
3、制定厂房和每一公用设施的分类检查计划，确定检查内容、检查人员的资格、参加人员、检查开始的日期、如何实施检查的指南或手册、检查需要的专用仪器和工具等。将分类检查计划汇总成总检查计划。检查计划须分类存档和组织实施。5 检查组按确定的计划进行检查。6 检查必须作记录和检查报告。检查报告由被检查车间（室）负责人负责起草，工程设备部负责人负责组织检查组成员讨论、确定，并将报告报上级审核批准。批准后的报告存档一份，检查组成员各执一份复印件。检查报告须包括检查结果、建议、所需或已采取的措施、起草人、审核人、批准人等。全面检查从检查之日起到检查报告批准应在 10 天内完成。XXX 医药集团有限公司 题目：厂房
4、维修保养管理规程编号：SMP-EM-016-00页次：共 4页，第 2 页7 工程设备部负责人根据厂房、设施的实际技术状态和普查情况，组织编制厂房、设备的年度大、中修维修保养计划，经上级和总经理批准后执行，不得任意更改。设备的年度大、中修维修保养计划必须与验证结合。8 对厂房、设施维修保养时必须及时作好记录，经设备管理员复核和工程设备部负责人审核后存档。9 厂房、设施维修目标、范围、间隔时间：9.1 维修目标：确保厂房、设施达到设定的标准，符合生产要求，防止差错和避免污染、交叉污染。9.2 维修范围和间隔时间：9.2.1 大修：（1） 范围：对厂房或设施的主要性能指标进行检测，更换或修复设施的
5、全部磨损件，调整电气部分，更换失效的部件或材料，清除结构缺陷，恢复设施的原有性能、精度及效率，翻修外表；更换或修复厂房损坏的装修材料，更换或修复厂房的门、窗、灯具、水池、地漏、管道等，修复地面、墙壁、天棚等损伤的部位，结合技术改造调整原布局或结构，恢复或变更厂房外观。（2） 间隔时间：厂房、设施的大修一般五年一次。9.2.2 中修：（1） 范围：对厂房或设施的主要性能指标进行检测，更换或修复设施的部分磨损件，对精度、性能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，更换失效的部件或材料，恢复设施的精度、性能；更换或修复厂房损坏的装修材料，更换或修复厂房的门、窗、灯具、水池、地漏、管道等，修复地面、墙壁、
6、天棚等损伤的部位，结合技术改造调整原布局。（2） 间隔时间：厂房、设施的中修一般三年一次。9.2.3 小修：针对日常检查发现的问题，拆卸设施的部分零部件进行检查、修整，更换或修复少量磨损件，同时检查、调整、紧固机件，恢复设施使用性能；更换或修复厂房损坏的地面、墙面、天棚、门、窗、灯具、水池、地漏、管道等，更换失效的部件或材料。XXX 医药集团有限公司 题目：厂房维修保养管理规程编号：SMP-EM-016-00页次：共 4页，第 3 页10 维修、保养的其他要求：10.1 厂房、设施的大、中修计划要与生产计划和验证协调安排。10.2 厂房、设施维修、保养的操作不得影响产品的质量。检查、维修保养人
7、员必须遵守下列规定：（1） 在进入一般生产区时，按“SOP-HM-007-00 人员进入一般生产区清洁规程”的规定换鞋、洗手、更衣。（2） 在进入洁净区时，按“SOP-HM-008-01 人员进入洁净区清洁规程”的规定换鞋、洗手、更衣。（3） 携带的检查、维修工具进入洁净区时，按“SOP-HM-002-01 物料、工具进入洁净区（室）前清洁规程”的规定办理。（4） 在检查、维修、保养时要有设备操作人员陪同，在发现异常时，可以指示操作人员停止生产，但不得擅自更改运行参数，不得超越职责范围进行生产操作，如确需更改运行参数，则按“SMP-VM-012-00 变更管理规程”的规定办理。10.3 厂房、
8、设施维修时必须按“SMP-EM-018-00 厂房状态标志管理规程”的规定悬挂状态标志，电气设施维修时，同时按“SMP-EM-012-01 电工作业安全管理规程”的规定办理。10.4 检修要逐步采用状态监测和现代故障诊断等技术，努力采用新技术、新工艺、新材料、新设备。10.5 检修前要做好技术准备和材料、备件的准备，检修后及时清理现场，要做到工完、料净、现场清。10.6 工程设备部负责人应及时向上级汇报厂房、设施维修完成情况。10.7 检修后的厂房、设施要由工程设备部负责人组织有关人员（质保部负责人、设备管理员、使用部门负责人等）验收合格后才能投入正常生产使用。对于空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统以及洁净厂房等直接影响产品质量的关键厂房、设施，在检修后要经过验证合格，才可以重新投入使用。所有记录要认真填写后归档。10.8 厂房、设施变更时须符合“SMP-VM-012-00 变更管理规程”的规定，并XXX 医药集团有限公司 题目：厂房维修保养管理规程编号：SMP-EM-016-00页次：共 4页，第 4 页须作记录存档。涉及验证时，须符合“SMP-VM-001-02 验证管理制度”的规定。10.9 厂房、设施要结合检修实现技术革新的，必须报上级和总经理，经论证、批准后实施。10.10 有关记录，见“SMP-EM-003-00 设备维修保养管理规程”的规定。
