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1、浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则1 引言1.1 为了统一浙江省检验机构的计量认证/ 审查认可（验收）的评审依据，根据中华人民共和国计量法 、 中华人民共和国标准化法 、 中华人民共和国产品质量法 、 产品质量检验机构计量认证管理办法 、 浙江省检验机构管理办法的规定，特制定本准则 。1.2 本准则依据 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则制定，增加了对检验机构通过计量认证/审查认可（验收）的附加要求。用于计量认证/审查认可（验收）评审时，在计量认证/ 审查认可（验收）附加要求与 ISO/IEC17025：2005 的规定不一致时，以计量认证/审查认可（
2、验收）附加要求为准。1.3 本准则是浙江省向社会出具检测数据的检验机构通过计量认证/审查认可（验收）所必须遵守的通用要求。适用于为社会提供公证数据的检验机构计量认证的评审；依法设置和授权检验机构计量认证/审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。 1.4 为保持与 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则文本的一致性， 1.3 款所指的检验机构在本准则中统称为“实验室” 。2 参考文件2.1 中华人民共和国计量法实施细则2.2 中华人民共和国标准化法实施条例2.3 中华人民共和国产品质量法条文释义2.4 产品质量检验机构计量认证管理办法2.5 浙江省检
3、验机构管理办法2.6 JJF 1001-1998 通用计量术语及定义2.7 GB/T 15483.1-1999 利用实验室间比对的能力验证2.8 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力认可准则3、定义 3.1 实验室 laboratory从事校准和或检验的机构。注 1：如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。注 2：本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：在或来自一个固定的地点在或来自一个临时的设施，在或来自一个可移动的设施。3.2 检验实验室 testing labo
4、ratory 从事检验工作的实验室。3.3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。 3.4 校准 calibration在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注 1：校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。注 2：校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。注 3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.5 检验 test按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。注：检验结果
5、通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。3.6 校准方法 calibration method 为进行校准而规定的技术程序。3.7 检验方法 test method为进行检验而规定的技术程序。3.8 检定（验证）verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。3.9 质量体系 quality system为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。3.10 质量手册 quality manual阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。3.11 参考标准 refer
6、ence standard在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。3.12 标准物质 reference material具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。3.13 有证标准物质 certified reference material（CRM）附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。注 1:有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定
7、的不确定度。注 2:当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。注 3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。注 4:有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。3.14 溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能
8、够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。注 1：此概念常用形容词“可溯源的”来表述。注 2：这条不间断的比较链称为溯源链。3.15 能力验证 proficiency testing利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。3.16 要求 requirement为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。4 管理要求见 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则第 4条“管理要求”中对检测实验室的要求。5 技术要求见 ISO/IEC17025:2005） 检测和校准实验室能力认可准则第5 条“技术要求”
9、中对检测实验室的要求。6 附加要求6.1 申请计量认证的实验室，必须有规范的名称和组织机构；有明确的检验业务范围。为非独立法人单位时，应能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算， 6.2 在技术主管或质量主管不在时，应指定其代理人，并在手册中规定。6.3 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。6.4 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。6.5 实验室的最高管理者、技术主管、质量主管及各级部门主管应有任命文件。注：实验室最高管理者指实验室最高行政主管。6.6 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任
10、。6.7 实验室技术主管和质量主管的变更应报发证机关确认。实验室最高管理者的变更应报发证机关备案。注：确认指考核。6.8 关键岗位人员资质要求：6.8.1 实验室的技术主管和质量主管应具有相关专业的中级以上职称，熟悉有关专业业务。6.8.2 检验人员应经考核合格，并取得本单位的资格确认后持证上岗。对国家和本省已开展检验人员执业资质制度的行业，检验人员应取得相应资质。 6.8.3 检验机构的技术主管、质量主管及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，并经准则培训合格；6.8.4 授权签字人必须具有中级以上（含中级）技术职称，并从事相关检验工作三年以上（含三年） ；6.8.5 检验机构的内审
11、员人数不得少于 2 人；6.8.6 一般检验项目专职检验人员不得少于两人，且必须持证上岗。特种行业如无损检测、桩基测试、室内环境检测、珠宝检验、棉花检验等岗位资质，国家有特殊规定的，从其规定。6.9 应有适当的措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健康、环保（如废物处理措施）和安全（如停电、停水、防火等应急措施） 。6.10 与检测有关的设备档案，应有接受时的状态及验收记录。以及仪器设备购置、验收、流转应受控。使用未经定型的专用检验仪器设备时，应能提供相关技术单位的验证证明。6.11 计量检定和量值溯源。6.11.1 列入强制检定的计量器具，应由经计量授权的执行强制检定任务的计量检定机
12、构提供服务，取得检定合格印、证。6.11.2 强制检定以外的其他计量器具，实验室寻求外部量值溯源时，应由经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供服务。注：强制检定以外的其他计量器具，提供检定证书或校准报告的计量技术机构，一是指取得国家或地方计量行政部门授权的法定计量检定机构，二是指取得本省计量校准实验室认可的计量校准机构。当寻求有其他资质的计量技术机构提供服务时，实验室应当提供有关证明文件，以证明该机构的量值可溯源至国家或国际计量基准，并且该机构的量值传递工作是可以保证的。6.11.3 进行自检定/校准的，必须满足以下条件：6.11.3.1 有相应合格的检定/校准用的计量标准器；6.11.3.
13、2 按 JJF10712000国家校准规范编写导则制定，由本单位发布的校准规范（由有关专业专家和计量专家审定） ；6.11.3.3 有考核合格的人员；6.11.3.4 有合适的检定/校准环境条件。6.12 自检定/校准的设备，应按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时） ，以保证在用的测量设备量值符合计量法制规定的要求。6.13 计量检定用最高计量标准应按中华人民共和国计量法的相关规定考核合格。6.14 应使用有证标准物质（有效期内） 。注：（1）实验室应首先使用有证标准物质；（2）当无有证标准物质时实验室应尽可能使用有质量保证的纯物质来配制内部标准物质，并须
14、进行核查。6.15 没有国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法时，实验室应尽可能地参照其他相关国际或国家标准中公布的方法，且经发证部门确认。6.16 记录更改应按适当程序规范进行。6.17 应采用国家法定计量单位。6.18 确定检验业务范围的依据标准:6.18.1、检验机构申请确认的检验业务范围必须有相应的产品、参数或检验方法的国际、国家、行业、地方标准；6.18.2 企业标准不能直接作为计量认证/审查认可评审依据。6.19 实验室应在允许的范围内进行分包，其分包方应是已经通过了计量认证的实验室。注：分包范围是指：（1）设备临时损坏；（2）通过的能力发生意外情况；（3）设备昂贵；（4）特种项目；（5）使用频次低。发布日期：2006 年 1 月 9 日实施日期：2006 年 9 月 1 日
