药品安全性典型案例分析

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1、1 国家执业药师认证中心研修班课题 药品安全性回顾与 典型案例的分析 药品安全性回顾与 典型案例的分析 REVIEW THE SAFETY OF DRUG-USE AND ANALSIS OF TYPICAL CASEREVIEW THE SAFETY OF DRUG-USE AND ANALSIS OF TYPICAL CASE 北京大学第四临床医学院北京大学第四临床医学院-北京积水潭医院北京积水潭医院 中国合理用药监测网 张石革 中国合理用药监测网 张石革 jst_ 2008年年11月月1日日-海口海口 2 汇报三个组成部分汇报三个组成部分汇报三个组成部分汇报三个组成部分汇报三个组成部分汇

2、报三个组成部分 一一.有关药品不良反应和药品不良事件的 若干界定 二 有关药品不良反应和药品不良事件的 若干界定 二.温故知新，国内外典型药品安全性范 例剖析 三 温故知新，国内外典型药品安全性范 例剖析 三.近期药品不良反应的信息通报近期药品不良反应的信息通报 Gp53137.jpgGp53137.jpg 3 药品的概述 凡事均具有两面性，即凡事均具有两面性，即“福为祸所系福为祸所系”，药品更 是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并 存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损 伤患者，造成残疾，甚至死亡。 ，药品更 是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并 存，药品除治疗作用外，也存在危害

3、性，它能损 伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利 弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安 全性已成为全球性的严重问题！ 其盘根错节、利 弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安 全性已成为全球性的严重问题！ 对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又 要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的 不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病 的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都 不相同。因此，人们须从本质上认识药品,既不恐 惧,也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻 保持高度警惕,细微观察，规避和减少药品对人类 的危害。 对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又 要看到不利的一面

4、，大多数药品均有或多或少的 不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病 的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都 不相同。因此，人们须从本质上认识药品,既不恐 惧,也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻 保持高度警惕,细微观察，规避和减少药品对人类 的危害。 4 药品的概述 药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管 病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医 院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；据我 国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人 次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加 医药费40亿元。药物性损害现已对

5、人类健康构成威胁，成为 一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公 报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死 因排序为: 药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管 病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医 院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；据我 国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人 次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加 医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为 一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公 报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常

6、死 因排序为: 5 全球人口主要死因分析 表全球人口非正常死因排序和人数表全球人口非正常死因排序和人数 排序 非正常死因 死亡总数(万人次) 排序 非正常死因 死亡总数(万人次) 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 6

7、另据中国新华社2005年数据显示： 全国因交通事故死亡10.7万人，工伤事 故死亡2.97万人,包括矿井事故(瓦斯、透 井、冒水)6027人。 由药品不良反应和事件所致死近50万人, 是上述诸多因素的4倍 另据中国新华社2005年数据显示： 全国因交通事故死亡10.7万人，工伤事 故死亡2.97万人,包括矿井事故(瓦斯、透 井、冒水)6027人。 由药品不良反应和事件所致死近50万人, 是上述诸多因素的4倍 谁是最大的杀手？谁是最大的杀手？药品安全性问题 成为首虑！ 药品安全性问题 成为首虑！ 7 药品不良反应引起法律纠纷 依据权威数据统 计：2005年我国各 级法院受理的医疗 诉讼案件为17

8、0万 例，其中涉及药物 纠纷的63万例，占 纠纷总数的37%。 依据权威数据统 计：2005年我国各 级法院受理的医疗 诉讼案件为170万 例，其中涉及药物 纠纷的63万例，占 纠纷总数的37%。 8 一.药品不良反应和事件定义 2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品 监督管理局共同颁部的药品不良反应报告和监 督管理办法明确界定：药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法 用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用) 下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应， 即为药品不良反应。 2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品 监督管理局

9、共同颁部的药品不良反应报告和监 督管理办法明确界定：药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法 用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用) 下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应， 即为药品不良反应。 9 药品不良反应定义 根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐： 分为十分常见、常见、少见、偶见等6级： 根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐： 分为十分常见、常见、少见、偶见等6级： 发生率大于10者为十分常见 发生率在210%之间者为常见 发生率在12间者为少见 发生率在0.11间者为偶见 发生率在0.010.1之间者为罕见

10、 发生率小于0.01者为十分罕见 发生率大于10者为十分常见 发生率在210%之间者为常见 发生率在12间者为少见 发生率在0.11间者为偶见 发生率在0.010.1之间者为罕见 发生率小于0.01者为十分罕见 10 何为药品不良事件？ 药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE)定 义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为 患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该 药有因果关系。 FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医 疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。 WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用 药时所出现的不利临床事件。 药品不良事件(Adverse

11、 Drug Event，ADE)定 义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为 患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该 药有因果关系。 FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医 疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。 WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用 药时所出现的不利临床事件。 11 药品不良反应与事件的关系 表药品不良反应和不良事件的主要区别表药品不良反应和不良事件的主要区别 药品不良事件 药品不良反应 ADE ADR 药品不良事件 药品不良反应 ADE ADR 因果关系：未必一定有 肯定有 原因： 不限定于药品 仅限定于药品 样本量： 近期、突发、群体 迁延、散发

12、、个体 性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的 影响： 极大 较小 责任： 有 无 可预知性 可预警 可防范 因果关系：未必一定有 肯定有 原因： 不限定于药品 仅限定于药品 样本量： 近期、突发、群体 迁延、散发、个体 性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的 影响： 极大 较小 责任： 有 无 可预知性 可预警 可防范 12 药品不良反应报告 医疗机构是药品使用单位，是发现和监测ADR 主要场所和ADR报告主要来源，医药护都有责任报 告。 卫生部2004年颁布药品不良反应报告和监 测管理办法中重申：对ADR实行逐级、定期报告 制度，必要时可越级报告。医、护、药

13、等医务人 员一旦发现可疑的ADR或相互作用应立即报告。填 写医院药品不良反应速报表并送医院临床药 学室，药师在收到ADR速报表或电话后，在24小时 内前往相关病房或患者处调查、详细记录、分析 因果关系、填写“药品不良反应报告表”。 医疗机构是药品使用单位，是发现和监测ADR 主要场所和ADR报告主要来源，医药护都有责任报 告。 卫生部2004年颁布药品不良反应报告和监 测管理办法中重申：对ADR实行逐级、定期报告 制度，必要时可越级报告。医、护、药等医务人 员一旦发现可疑的ADR或相互作用应立即报告。填 写医院药品不良反应速报表并送医院临床药 学室，药师在收到ADR速报表或电话后，在24小时

14、内前往相关病房或患者处调查、详细记录、分析 因果关系、填写“药品不良反应报告表”。 13 建立药品不良反应赔偿体系 药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该 由谁来承担责任？ 在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病 用药的时候,一旦遭遇ADR，他们所遭受的身心伤害和 经济损失,该由谁来埋单？又该向谁提出索赔？这是 人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。 药品不良反应与不良事件的区别在哪里?先请看案例： 药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该 由谁来承担责任？ 在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病 用药的时候,一旦遭遇ADR，他们所遭受的身心伤害和 经济损失,该由谁来埋单？又

15、该向谁提出索赔？这是 人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。 药品不良反应与不良事件的区别在哪里?先请看案例： 14 范例1 氨基糖苷类抗生素致耳毒性 1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车 应用庆大霉素8万IU肌内注射，第4日出现 1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车 应用庆大霉素8万IU肌内注射，第4日出现蛋白尿、血清尿 素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋 蛋白尿、血清尿 素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋。 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋 者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%40%，而一 些发达国家仅有0.9%。 2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观音 中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗 生素而致聋的。 。 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋 者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%40%，而一 些发达国家仅有0.9%。 2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观音 中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗 生素而致聋的。 15 范例2 唑类抗真菌药引起肝损伤 北京某医院为一女性甲