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1、“H型高血压与比较效果研究（CER）”国家“十二五”重大新药创制专项 2012.1-2015.12国家十二五项目办、北大医院 霍勇 河南项目负责人 王 磊 13707637698,Enalapril and Folate Tablet for Treatment of H-type Hypertension: A Comparative Effectiveness Research,中国脑卒中发病率死亡率高,脑卒中年发病率 185-219/10万 脑卒中新发病例 200万/年 脑卒中死亡病例 150万/年 脑卒中累积存活 700万,王拥军，等. 中华神经科杂志，2007，39（9）：401,高
2、发病率 高死亡率高致残率 高复发率,康复期平均花费：56420.017831.8元,2007年直接治疗费用：400亿,急性期住院费用平均花费：7500元/次,脑卒中，社会成本的无底洞,脑卒中导致了巨大的社会经济负担,中国卫生部卫生经济研究所. 中国卫生经济.2005，24（7）:43-46,Asian Pacific Region Stroke (2002),127.6,105.9,97.3,72.6,68.4,65.5,57.0,56.3,43.2,42.4,41.0,39.9,31.0,0,20,40,60,80,100,120,140,China,Japan,South Korea,Vi
3、etnam,Myanmar,Laos,Indonesia,USA,Cambodia,Malaysia,Singapore,Thailand,Philippines,Incidence per 100,000,Atlas of Heart Disease and Stroke. MacKay J & Mensah G. 2004. Geneva. WHO Figures (not adjusted for age).,传统”三高”无法解释中国脑卒中高发现象,SOURCE: CDC/NCHS, National Vital Statistics SystemReport on Cardiovasc
4、ular Diseases in China (2008-2009)N Engl J Med 2006;2010；北京大学学报(医学版) 2007(39),高Hcy是导致我国在传统三高均远低于美国的情况下，脑卒中发生率仍远高于西方最重要的危险因素,六大城市数据显示，我国高血压伴HCY升高的高达75%,91%,63%,75%,李建平等，北京大学学报（医学版）2007；(39)614-618,荟萃研究表明*：Hcy每升高5mol/L脑卒中的风险升高59%缺血性心脏病的风险增加32%Hcy每降低3mol/L脑卒中的发病风险会降低24%缺血性心脏病的发病风险降低16%,心脑血管疾病,Hcy,* BMJ
5、,2002;325:12021206,降压治疗的主要目标：减少脑卒中 收缩压每降低9mmHg 舒张压每降低4mmHg脑卒中降低36%冠心病降低3% （中国高血压防治指南2005版）,Hcy水平对心脑血管事件影响,关注：高同型半胱氨酸水平增加了脑卒中的风险,重视中国特点,我国高血压人群伴有HHCY*比例较高 75%H型高血压HHCY*是脑卒中的独立危险因素，显著增加高血压患者血管事件风险，指导高血压高危分层管理HHCY*检测具有临床诊断、筛查和防治干预价值的界值是10mol/L采用多效固定复方制剂“依那普利/叶酸片（依叶” ），治疗伴有同型半胱氨酸升高（ 10mol/L ）的高血压，发挥依叶同时
6、降压降同型半胱氨酸，具有降低心脑血管事件风险的优效性,* HHCY 高同型半胱氨酸血症缩写,H型高血压H-type Hypertension,伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压定义为H型高血压Hypertensive patients, co-morbid with elevated plasma homocysteine levels, are defined as H-type hypertension,胡大一等：中华内科杂志 2008, 47 (12),H型高血压诊断标准：高血压+血浆Hcy大于10umol/lH型高血治疗方案：口服依叶片10.8mg/d,-卫生部脑卒中筛查与防控项目
7、组,H型高血治疗诊断标准与治疗方案,卫生部成立脑卒中筛查与防治工程委员会,2010年8月12日，由卫生部医政司、中国老年保健医学研究会、中国医药卫生事业发展基金会组织召开的“卫生部脑卒中筛查及干预基地”相关医院工作会议在京召开。,卫生部副部长尹力，中国老年保健医学研究会会长、卫生部全国人大常委、中国工程院院士、卫生部原副部长王陇德，解放军总后卫生部原副部长、中国老年保健医学研究会常务副会长傅征，疾控局局长陈贤义、医政司司长王羽、北京卫生局副局长赵春惠、卫生部办公厅副主任邓海华等领导，国内相关领域知名专家，来自全国各省、区、市“卫生部脑卒中筛查及干预基地”相关医院的领导、专家200余人参加了会议
8、。 会议还宣布成立了以陈竺部长为主任，马晓伟、尹力、王陇德副部长为副主任的“卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会”。,“在2020健康中国战略规划研究中考虑将脑卒中筛查与防控列入重大专项。”这应是一个投入产出效益明显，而且能较快见到工作效果的项目”,评价改善卫生服务质量、促进卫生决策科学化必备工具有效性比较研究（CER）,2011年8月5日，在桑国卫委员长的倡导下，在中国大连成立了以霍勇、王拥军、徐希平，等教授等牵头的中国CER联盟2010年9月，奥巴马签署 11亿美元用做美国恢复与再投资法案中卫生执行预算的一部分，开展比较效果学研究（CER），推进健康美国的卫生改革,H型高血压CER研究主要目的
9、,开展全国性H型高血压(高血压合并高同型半胱氨酸血症（10mol/L）) 患者登记。评价在真实医疗环境下马来酸依那普利叶酸片（依叶） 在H型高血压患者中预防心脑血管事件发生的效果。,H型高血压CER研究次要目的,评价在真实医疗环境下在脑卒中或TIA合并H型高血压患者中长期使用依叶与否对以下事件发生率的影响脑卒中发生率或复发率心血管事件首发或再发生率恶性肿瘤发生率全因死亡发生率开展在真实医疗环境下依叶治疗脑卒中或TIA 合并H型高血压患者与其他治疗方案比较的药物经济学研究。,评价在真实医疗环境下在H型高血压患者中长期使用依叶与否对以下指标的影响动脉粥样硬化指标（CIMT，PWV等）认知功能以及抑
10、郁量化指标肾损害及慢性肾脏病发生糖代谢异常发生周围血管病发生骨密度及骨折发生等不同的依叶用量以及药物组合对心脑血管事件发生的影响MTHFR基因型对依叶疗效的修饰作用,H型高血压CER研究其他目的,研究设计,全国性、多中心、登记人群队列、前瞻性、观察性研究登记30,000例以上H型高血压患者（约300-500个研究中心）评价在真实医疗环境下依叶在H型高血压患者中预防心脑血管事件发生的效果3年随访观察,纳入标准,高血压：收缩压140mmHg或舒张压90mmHg；或正接受降压药物治疗；血浆同型半胱氨酸（Hcy）10mol/L；适合处方依那普利叶酸片；签署知情同意书。,CER研究是否有对照组,传统的R
11、CT设立非常严格的头对头的对照，却没有考虑到真实的医疗环境下存在的复杂情况。而CER研究则在最广泛的人群，通过观察合并不同危险因素（并发症）的H型高血压患者之间，不同治疗时间的H型高血压患者之间等，进行不同亚组的治疗综合预后评价，并分析药物之间的交互作用，具有最广泛的组间对照。,实施流程,处方,观察对象筛选：二级及以上医院及其社区、心血管内科、内分泌科、肾内科、老年科、干部保健科、体检门诊和住院的符合入选标准的脑卒中或TIA合并H型高血压患者,基线资料登记：基线人口学资料/病史/体检资料、实验室检查和选项性检查、治疗方案及成本,随访资料登记：据病情随访，3年以上,收集终点事件：心脑复合事件、全
12、死因等,项目实施流程,随访登记数据,治疗用药记录血压控制情况治疗费用登记研究终点事件辅助检查结果选项问卷检查结果,研究医院优先选择,高度重视项目的二级及以上医院，应能进行Hcy的常规检测，依叶片在项目启动前已进入该医院；每个研究医院应成立专门的项目办，有数名研究医生和至少一名独立的研究护士负责，并接受项目培训与考核，以保证项目的顺利完成；每个研究医院在项目启动6个月内至少完成100例H型高血压患者的登记入组；观察期内每家医院至少完成观察100例服用依叶1年以上；项目启动6个月后对研究医院入组情况，资料填写情况等进行考核。,这项研究可给您带来什么？,国家十二五重大专项的合作协议及授牌 专项资金、
13、配套资金及其它支持建立真正属于自己的研究队列 多方向多角度国际顶级专业杂志的文章 作者顺序按照样本数量优先滚动申报省、市科技厅（局）卫生厅（局）配套立项及资金 国际国内顶级学术交流平台 培养科研梯队给当地卫生行政部门提供直接决策依据,承担国家课题有什么获益,医院：医院评级、评奖的重要指标医院科研提升的重要平台医院科研数据库建立的重要契机科主任（项目主要负责人）职称评定与博导评定的重要指标个人文章发表及地方课题申报的重要基础融入高端学组的重要契机处方医生科研意识的提升了解学术前沿的最佳平台,山西,浙江,广西,辽宁,江苏,北京,江西,广东,福建,吉林,已启动依叶上市后临床研究（H型高血压 CER研
14、究）预试验区域,四川,服务于中国脑卒中一级防治新策略,JNC7,不同药物的强制适应症,hHcy 治疗,依叶 无论伴有任何并发症的H型高血压患者都可适用,依那普利叶酸片的普及应用可以使脑卒中死亡率显著下降,普及应用依叶片可以使脑卒中再降低25%由此将带来巨大的社会效益：脑卒中死亡下降脑卒中致残下降脑卒中医疗费用（200亿/年）社会经济负担（400亿/年）减少25%,国际高血压联盟主席、权威人士刘力生教授认为，中国如果一半患者服用依叶，在治疗费用不变的情况下，每年可减少数十万脑卒中新病人。,河南神经病学分会原主任委员娄继宇教授也明确指出：使用依那普利叶酸片可以起到协同增效作用，显著降低脑卒中的发生风险,谢谢,“雁过留声 人过留名” “只要努力 必有痕迹”,
