课件：医疗告知与知情选择之法学概论

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1、,第一章 医疗告知与知情选择之法学概论 第一节 概 论 一、医疗告知与知情选择的法学界说 医疗告知，是指作为医疗行为主体的医疗机构及其医务人员（以下简称医方）在医疗活动中，将患者罹患疾病的病情、可能发生的并发症、自然转归以及将要采取的诊疗措施和风险等有关诊疗信息向患者或者其亲属（以下简称患方）如实告知的行为过程。依照执业医师法和医疗事故处理条例等有关法律法规规定，医疗告知是医方必须履行的一项法定义务告知（说明）义务。 知情，是指作为医疗行为客体的患方在医疗活动中获取、知悉有关患者罹患疾病的病情、可能发生的并发症、自然转归以及将要采取的诊疗措施和风险等有关诊疗信息的权利知情权。知情权（the r

2、ight to know），也叫公民知情权，是指公民对于国家重要决策、政府重事物以及社会上当前发生的与普通公民权利和利益密切相关的重大事件，有了解和知悉的权利。知情权实际上包括了知悉和获取这两层含义，知悉即主观上知晓；获取即主动索取。狭义的知情权一般指公民对公共信息了解和知悉的权利，往往与政府信息公开、新闻自由有关。广义知情权所涉及的范围很大，包括知政权、社会知政权、对个人信息的知情权、法定知情权和法人知情权。因此，知情权不仅局限于知道和了解国家的法律、法规以及执政党的大政方针，还应当包括政府掌握的一切关系到公民权利和利益、公民个人想了解或者应当让公民个人了解的其他信息。在医疗领域，通常所讲的

3、知情权（或知情选择权），属于公民对于有关个人信息，如患者病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用等等信息的知悉和了解的权利，属于广义的知情权之一。告知与知情是同一行为过程的两个方面。医方告知目的是为了实现患方的自主选择权。,选择，是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息的介绍后，作出是否同意接受医方提供医疗措施的意思表达行使权利的行为过程。患方的自主选择是基于医方的告知。行为的结果是针对具体诊疗行为的选择同意或不同意。 在此需要特别说明的是，无论是从严格的语言逻辑层面还是从临床医疗现实操作层面上讲，医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择的过程。即在医疗活动中，不但医方需将患者罹患疾

4、病的病情、可能发生的并发症、自然转归以及将要采取的诊疗措施和风险等有关诊疗信息向患方如实告知，让患方做出正确的选择。患方也应如实地像医方介绍详细病史、配合检查，让医方能够选择恰当的诊疗方案。 在临床医疗工作中和司法实践工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称之为“知情同意”。 二、现代西方医疗告知与知情选择制度的历史沿革概要 自古以来，由于医学学科的特殊性，医患双方对医学知识的占有量差异甚大。医患关系模式以父权主义思想为主流。即在医疗体系内，医疗决策以医方单方面的决定为常态。患者向医生求治，是基于信赖，将自己完全交由医师处置。因此，患者无能力参与医疗过程的选择。随着经济的发展和社会的进步，医学模式

5、由传统的生物医学模式逐渐向生物心理社会医学模式变化。这种转变，也反应在了医师与患者之间的关系上：建构在医师父权主义上的单一的主动被动型医患关系模式开始松动，出现了指导合作型、共同参与型的新型医患关系模式。 医学模式和医患关系模式的转变，使医疗告知、选择逐渐引起人们的重视，并最早反应在西方一些发达国家的判例之中。1914年的舒伦多夫诉纽约医院协会一案（Schloendorff v.The Society of the New York Hospital)中，大法官卡多佐（Cardozo)法官提出：“每一个成年且心智健全的人均具有决定如何处置其自身身体的权利。”卡多佐法官指出，“即使从医学观点而言

6、系有益之治疗，但患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利既是对身体之侵害暴行。外科医师如果没有患者的同意便实施手术则构成暴,行（assault),该医师应对其损害负责。”这一判例历史性的宣布了患者在医疗过程中的自主决定权，并对之后的医疗实践和司法实践产生了重要的指导意义。 二次世界大战以后，纳粹医师所做的非人道的人体试验受到了伦理、道德及法律上的严厉的批判。纽伦堡审判判决第一条：“以人体为实验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须是处于没有任何强迫、利诱、欺诈、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择

7、权的情况下作出决定；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能作出明智的选择。”由此判决，西方国家逐渐接受了不取得病人或当事人在自由意志下的知情同意，就不许对他们进行任何医学实验。此后，该原则适用范围不断扩大，由人体试验扩大到了治疗领域，并被包括在病人权利之中。 1957年萨果诉利兰.斯坦福（Salgo v Leland stanford)一案中，法官首次使用了“知情同意”（informed consent)这一创新词汇。萨果案起因是医师对一男性患者胸部大动脉造影，从其背部向大动脉注射了造影剂，结果造成了该患者双下肢瘫痪。这一检查方法在当时是属于非常先进的，但是由于医院以及医

8、师没有提供任何情况说明，患者以及他的妻子对于这一检查可能带来的风险完全处于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但当时也并非说医学对此完全处在未知状态。在判决中，法官一方面首次导入了知情同意（informed consent）这一词汇，另一方面也承认医生在告知的范围及程度上有很大的裁量权。 1964年的赫尔辛基宣言更加具体地堆医疗告知同意原则进行了规定。1981年世界医师大会通过的里斯本宣言确认了所有疾病患者的知情同意权，其后各国根据各自特点，相继制定了相应的法律规范。,行（assault),三、我国现行法律对医疗告知、同意的规定 新中国成立以来，医疗卫生事业取得了快速的发展。但是

9、在改革开放以前的二十年，受到高度集中的政治、经济运行模式的影响，国家各领域的法律法规严重缺失，法制体系极其不完善。在医疗领域，传统的父权式医患关系占据着统治地位。这样的背景之下，医疗告知同意始终未收到应有的重视。 改革开放以来，随着我国法制建设的逐步完善，公民的各项权利逐渐由宪法、法律予以确认。中华人民共和国宪法第三十七条、第三十八条从根本法的高度确认了公民的人身自由、人格尊严不受侵犯。宪法的这一规定，为公民权利意识的增强、人身自由、人格尊严及其延伸的人权利益的回归创造了条件，客观上也为医疗告知、同意在现实生活和法律领域得到确认奠定了基础。随后的一系列法律法规中，医疗告知、选择的内容逐渐得到了

10、彰显。 （一）医院工作制度 卫生部与1982年重新修订的医院工作制度规定，医务人员要主动、热情地接待住院病员，介绍住院规则及病房有关制度。实行手术前必须有病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长，业务副院长批准执行。 这是我国第一次规定医院医务人员向患者的介绍义务，也是第一次规定手术时签字程序。尽管这与目前所讨论的医疗告知与知情选择的内涵还相差甚远，但是已经隐约地体现了当时社会的价值取向尊重患者及其家属、单位。这样的规定被有些学者称为“医疗知情同意权的萌芽”。 （二）中华人民共和国民法通则 中华人民共和国民法通则第四条

11、规定，民事活动淫荡遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。在医疗活动中，自愿原则、诚实信用原则，可以理解为医师应当尊重患者的自我决定权，并应当诚信地将涉及医疗服务并关涉到患者切身利益的有关内容向患者说明、告知，征得患者同意。,第九十八条规定，公民享有盛名健康权。公民在医疗过程中知悉与其生命健康权相关的信息并对此做出选择决定应当是该项权利的具体内容之一。 （三）中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国消费者权益保护法第八条规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。这是我国第一次从立法上对知情权作出规定。但是，由于医疗法律关系的特殊性，医疗服务时否适用消费者权益

12、保护法，在我国理论界和司法实践中存在较大分歧。一次，患者少有以消费者权益保护法为依据主张知情权。 （四）医疗机构管理条例及其实施细则 医疗机构管理条例第三十三条：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见由无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。 医疗机构管理条例实施细则（以下简称细则）对医疗告知同意的规定作了进一步的完善。细则第六十二条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、

13、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。引实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。细则第八条还对特殊检查、特殊治疗等名词作出了界定。 这是我国的法律文件第一次在医疗领域使用“知情权利”这个概念，并且要求医疗机构尊重患者的知情权利。在进行手术、特殊检查、特殊治疗时要求医疗机构向患者作必要的解释，并且取得患者或家属的“同意”，而且“同意”必须采用签字这一方式来进行。与1982年医院工作制度相比较，这无疑发生了质的飞跃。从此之后，,医疗机构和医师在特殊检查、特殊治疗中的告知说明义务制度正式确立下来。 （五）中华人民共和国执业医师法 执业医

14、师法第二十六条规定，医生应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医生进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人后者其家属同意。 对医疗告知同意的规范 ，由部门规章到行政法规，再到法律，规范位价越来越高，效力越来越高，这进一步表明了医疗告知同意在医疗实践中的重要地位。 （六）中华人民共和国母婴保健法 中华人民共和国母婴保健法第十条规定，经婚前医学检查，对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见；经男女双方同意，采取长效避孕措施或者实行结扎手术后不生育的，可以结婚。但中华人民共和国婚姻法规定禁止结婚的除外。 这是我国法律对

15、于母婴保健方面告知、同意的专门规定。在实践中，这往往也是被一些从事计划生育工作或妇产科工作的医务工作者所忽略的一项规定。 （七）中医医院工作制度（试行） 卫生部制定的中医医院工作制度（试行）中规定，实行手术前必须由病员家属，或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行。 （八）临床输血技术规范 卫生部制定的临床输血技术规范第六条规定：决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属,签字的无自主意

16、识患者的紧急输血、应报医院职能部门或主管领导同意、备案、并记入病历。 （九）人类辅助生殖技术管理办法 卫生部制定的人类辅助生殖技术管理办法第十四条规定：实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。 （十）医疗事故处理条例 医疗事故处理条例第十一条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。 （十一）病历书写基本规范 病历书写基本规范第十一条规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当有患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代表人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲家属签字，没有近亲家属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字