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1、血站业务流程与内部管理简介,青岛市中心血站 2006年9月,目 录,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,血 站 的 设 置,性 质 设 立 执 业,血 站 的 性 质,血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。,血 站 的 设 立,依据中华人民共和国献血法、血站管理办法、采供血机构设置规划指导原则。 血站必须经过省级以上卫生行政部门的批准，取得血站执业许可证，才能开展采供血活动。,血 站 的 执 业（）,遵守国家有关的法律、行政法规、规章。 国家行业标准 技术规范 采供血机
2、构工作管理制度 本部门标准操作规程（sop）,血 站 的 执 业（）,法律法规 血站管理部分 中华人民共和国献血法 血站管理办法 血站基本标准 采供血机构设置规划的指导原则 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 全国无偿献血表彰奖励办法 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技术规范 血液制品管理条例 药品生产管理规范,血 站 的 执 业（）,法律法规 医院感染管理部分 中华人民共和国传染病防治法 医院消毒技术规范 医院感染管理规范 消毒管理办法 中国遏制与防治艾滋病行动计划 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行） 艾滋病防治条例,血 站 的 执 业（）,法律法规 医疗废物管理部分
3、 中华人民共和国水污染防治法 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医疗废物管理行政处罚办法 医疗废物分类目录 医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定 医院污水排放标准（试行）,血 站 的 执 业（）,法律法规 其他管理部分 医疗事故处理条例 医药卫生档案管理暂行办法 计量法,血 站 的 执 业（）,国家行业标准 GB 184672001 献血者健康检查要求 GB 184692001 全血及成分血质量要求 WS/T 2032001 输血医学常用术语 YY 01681994 血液冷藏箱 GB 142321993 一次性使用塑料袋 GB 159801995 一次性使用医疗用品卫生标
4、准 GB 159821995 医院消毒卫生标准,血 站 的 执 业（）,采供血机构工作管理制度 如：工作规则、考核细则、档案管理规定、各项预案等。 本部门标准操作规程（sop） 如：采供血过程控制程序、采供血流程图等。,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,组 织 机 构,建立与业务相适应的组织结构。满足无偿献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检验、储存和供应，质量管理等功能。明确各部门、岗位职责、权限及相互关系，权限与职责相适应。,部 门 设 置,职 能 科 室： 办公室、财务
5、科、业务科、总务科、宣传科 业 务 科 室： 血源科（公共关系科）、体采科、供血科、成分科、机采科、检验科、质量管理科、输血研究所（中心实验室）,组 织 机 构 图,血 站 业务 工 作 流 程,血源管理,机采管理,健康查体,采集血液,供血科待检库(入库),成分科(分离),各种血液成分,供血科待检库(入库),检验用血样,检验科(检验),不合格血液成分,合 格 血 液 成 分,处理后报废,供血科合格库,医疗机构,单采成分,中心实验室,采供血过程的管理,质量保证和控制,人力资源控制,计算机数据控制,后勤保障和控制,人 员 要 求（）,血站法定代表人或主要负责人符合血站关键岗位工作人员资质要求，并接
6、受过血站质量管理培训，经过考核合格。 由专人分别负责采供血业务和质量工作，不得相互兼任，并符合岗位要求,质 量 体 系 结 构 图,人 员 要 求（）,从事采供血工作的专业技术人员必须取得相应的执业资格或者执业注册。接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗,人 员 要 求（）,卫生技术人员占职工总数的75%以上，人员比例与血站功能和任务相适应。 新增加人员符合血站关键岗位工作人员资质要求。,人 员 要 求（）,传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。建立工作人员健康档案。（要求每年做一次健康查体）。 制定继续教育和培训计划，保证
7、员工得到持续有效的教育和培训。血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,执 业 许 可（）,具有血站执业许可证并在有效期内，按照执业登记的项目、内容、范围开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等业务活动。 血站执业遵守相关法律、法规、规章和技术规范。 在规定的供血范围内，根据医疗机构临床用血需求，保障临床用血安全、及时、有效。,执 业 许 可（）,无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站不得采集血液
8、制品生产用原料血将。 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,设 施 环 境（）,具备整洁、卫生、安全、总体布局合理的采供血作业场所，业务和行政工作区域相对分开，防止人员和血液污染，保证献血安全和血液质量。 有安全有效的应急供电设施(备用发电机或双电源)。,设 施 环 境（）,制定并执行安全与卫生管理制度。 如：清洁区与污染区；合格血、待检血与报废血等。 如：生物安全教育，个人
9、防护等。,个人防护装置,个人紧急防护装置,洗眼裝置,紧急冲淋,急救箱,设 施 环 境（）,消防、污水处理、医疗废物处理等设 施符合国家的有关规定,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,质 量 管 理 体 系,必须建立质量管理体系并持续改进。 建立覆盖采供血业务所有过程的质量管理体系文件。 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序、不合格品控制程序，防止不合格品的非预期使用。 建立和实施覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门的内部质量审核程序和管理评审。,质控抽检项目,质控抽检项目,质控抽检项目,
10、质控抽检项目,质控抽检项目,质控抽检项目,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,采供血过程业务质量管理（）,建立和实施献血者招募指南，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性。 按照献血者健康检查要求对献血者进行全项健康检查和血液采集。 献血者献血前要做健康咨询和体格检查，合格后做血型、血色 素、快速HBsAg检测，合格后才能采血，采集的血液在中心要对血型、 ALT、HBsAg、抗-HIV、抗HCV、和梅毒做两次血液筛查。,采供血过程业务质量管理（）,采血前对献血者身份进行核对并登记。不得采集
11、冒名顶替者、健康检查不合格血液及超量、频繁采集血液。 遵循自愿和知情同意的原则采集血液，并对献血者履行规定的告知义务。 建立献血者信息保密制度，为献血者保守秘密。,采供血过程业务质量管理（ ）,建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽（高危人群）和淘汰制度，献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。 建立和实施献血不良反应的预防和处理程序。,采供血过程业务质量管理（）,血液采集、制备、储存符合全血及成分血质量要求。 血液制备记录应确保对相关信息的追溯性。,采供血过程业务质量管理（）,建立和实施血液的隔离和放行程序，防止不合格血液的误发放。 发出的血液质量符合国家有
12、关标准，未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。,采供血过程业务质量管理（ ）,血液发放遵循先进先出的原则。各种血液成分库存量合理，保证临床用血，无过期报废血液。 建立和实施血液运输的管理程序，确保血液从采集直至发放到医院的整个过程处于完整的冷链控制中。建立和保存各环节血液温度记录。 血液的包装、储存、运输符合血站质量管理规范要求。,采供血过程业务质量管理（）,建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。 加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。 血液标签内容应符合血站管理办法、全血及成分血质量要求中的相关规定，所有标签的样本都应存
13、档，标签粘贴准确率100%。 血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。同一献血码至少在50年不得重复。,采供血流程图,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 设施环境 质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,实 验 室 管 理,血液检测实验室必须获得血站实验室质量管理规范审核合格证书。 制定实验室室内质控与室间质评制度。 实验室应配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。 血液检测的全血标本的保存期应与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应在全血有效期满后半年。,血站的设置 组织机构与人员
14、 执业许可 质量法规要求 设施环境质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,关 键 设 备 和 物 料（）,建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，计量器具有定期检定合格标识。 大型和关键设备有唯一性标识，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标识，防止误用。 制定采供血过程中关键设备应急预案并有效实施。 对关键物料进行质量控制，保证合格物料的使用。 关键物料分区存放，规定条件储存，持续监控，有效期内使用。有明显和易于识别状态类别的标识。,关 键 设 备 和 物 料（）,从具有合法资质的供应商购进物料，每年评审。
15、 生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证、进口药品(器械)注册证、药品生产文号。,关 键 设 备 和 物 料（）,血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应符合国家有关规定。 体外诊断试剂除三证外，需有中国药品生物制品检定所批检报告。,血站的设置 组织机构与人员 执业许可 质量法规要求 设施环境质量管理体系 采供血过程业务质量管理 实验室管理 关键设备和物料 院内感染管理 信息档案管理,院内感染管理（）,加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。 血站产生的医疗废物应按医疗废物管理条例规定收集和处理，做好记录与签字，避免交叉感染。不得重复使用一次性卫生器材，检测不合格血或者报废血按有关规定处理。 健立院内感染管理制度，严格执行各项无菌操作，并有消毒记录。 建立院感检测档案，按规定定期对采供血关键环境、位点等院感项目进行全项监测，保持记录。监测结果符合标准要求。,院内感染管理（）,压力蒸汽灭菌器必须进行工艺监测、化学监测和生物监测，有监测记录，未做生物监测或生物监测不合格的压力蒸汽灭菌器不得使用。 紫外线消毒前应进行日常监测、强度监测，使用中每半年进行一次强度监测，每天进行日常监测，有记录。 报废血处理专人负责，处理符合规定要求。 污水处理符合规定，每月进行两次生物监测，保持监测记录。,院内感染管理（）,定期对工作环境进行
