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1、浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准,浙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 何金华,医疗机构制剂定义,药品管理法实施条例八十三条规定 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品管理法二十五条规定 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无药品批准文号）,制剂配制的条件,药品管理法第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。,医院制剂的特性,自配：必须是医疗机构药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：制剂许可证批准文号GPP 补缺：限于
2、临床需要而市场无供应,医院制剂的特点,品种少、 剂型多、 产量小、 规模小、 贮存短、 周转快、 与临床应用紧密结合,医院制剂的相关法律法规,2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件” 2001年医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) (局令第27号) 2005年医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号) 2005年医疗机构制剂注册管理办法(试行)(局令第20号) 2005年医疗机构制剂许可证验收标准,浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准（试行）,本检查标准共设检查条款131条，关键条款24条，一般条款107条。 严重缺
3、陷 一般缺陷 结论 0 20% 合格 1 限期改正 20% 限期改正 3 不合格,浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准（试行）,标准特点 1、强化法制意识 药品管理法中明确规定医疗机构制剂配制的有关要求，将医疗机构制剂配制一并归类于药品生产，从保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件提出了要求，本标准*1.2 医疗机构制剂室配制制剂必须遵守国家法律法规。医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。,浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准（试行）,2、强化质量意识 对原辅料、包装材料进行检查、验收、检验，对中间体，半成品、成品提出质量监控要求，制定
4、质量标准。 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 *9.11 成品发放前，应由质量管理负责人或经受权的委托人审核，决定是否发放。,浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准（试行）,3、强调标准化、规范化 要求制定相应的规章制度，配制规程和标准操作规程，凡是要做的事和涉及的内容，全部有事先规定，按规定操作，按实际过程记录，三者有机结合。,浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准（试行）,4、优化配制环境条件 配制必须在一定的洁净级别条件下进行，并结合目前社会对药品包括制剂的期望，对无菌产品的配制条件提出了特别的要求， 131 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签或说明书适应症中用于
5、手术、严重创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现行药品生产质量管理规范施行；监督检查按药品生产质量管理规范相关要求进行。,浙江省医疗机构制剂许可证换（发）证检查标准（试行）,机构与人员 7条 关键项目条 非无菌制剂的房屋与设施 条 条 设备 条 条 物料 条 条 卫生 条 条 非无菌制剂的验证 条 条 文件 条 条 配制管理 条 条 质量管理 条 条 使用管理 条 条 自检 条 条 其他 条 条,机构与人员,机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求,机构与人员,制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机构 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等相关
6、部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。,机构与人员,制剂负责人和药检人员 的具体要求 具有药学或相关专业的大专（含）以上学历，并具有制剂配制和质量管理的实践经验，有能力对制剂配制和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。,机构与人员,药学技术人员比例不得少于配制人员总数的50%。配制中药制剂应配备有相应中药专业或从事中药制剂配制工作5年以上的技术人员。 制剂配制及检验，至少应各有2人。 中药材验收人员应具有识别药材、饮片真伪、优劣的技能。,机构与人员,制剂和药检负责人不得互相兼任，并不得由非从事制剂配制工作的医疗机构的其他岗位人员兼任。,
7、机构与人员,培训考核制度 培训计划 培训档案 每年至少培训考核一次并有记录,机构与人员,从事制剂配制及质量检验的人员应通过相应的专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，中药材验收人员应具有识别药材、饮片真伪、优劣的技能。,非无菌制剂的房屋与设施,整体环境要求 洁净厂房要求 无洁净度要求厂房要求 贮存区 要求,非无菌制剂的房屋与设施,环境 、周围是否有污染源，附近不得有煤锅炉房、太平间、传染病房、动物房等其他污染源。 、周围地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。 是否有露土的地面，路面是否发尘。 、制剂室应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。,非无菌制剂的房屋与设施,洁净厂房要求
8、、根据制剂的配制工艺设置合理的操作间 ，人流、物流走向应合理，有防止交叉污染的措施。 、一般区和洁净室（区）分开；无菌制剂与其它制剂分开。 、洁净室（区）产尘大的工作间应有除尘措施， 负压保护 、进入洁净室（区）的空气必须净化,非无菌制剂的房屋与设施,、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 、墙壁与顶棚、地面的交界处应成弧形或采取其他有效措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。,非无菌制剂的房屋与设施,、压差要求。 洁净级别不同的相邻房间静压差不得小于5帕，洁净室（区）与室外
9、大气静压差不得小于10帕。 、温度、湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与制剂配制工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在1826，相对湿度宜控制在45%65%。 、照明 洁净室（区）应根据配制要求提供足够的照明。对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。制剂室应有应急照明设施。,非无菌制剂的房屋与设施,、洁净室（区）的水池、地漏不得对制剂产生污染。 、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施。,非无菌制剂的房屋与设施,非无菌制剂生产环境空气洁净度级别的最低要求 100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品；扩瞳、缩瞳、染色等诊断用眼用药品的暴露工序；除直肠用药
10、外的腔道用药的暴露工序。 300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其制剂生产环境相同。,无菌制剂的要求,无菌制剂的要求 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现行药品生产质量管理规范施行；监督检查按药品生产质量管理规范相关要求进行。,非无菌制剂的房屋与设施,无洁净度厂房要求 非创面外用中药制剂、直接入药的净药材和中药提取物配制场 、中药材、中药饮片的前处理、提取 等等,非无菌制剂的房屋与设施,、
11、无洁净要求的工作场所地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不得对配制造成污染。 、净选药材应设置拣选工作台，其表面应平整，不易产生脱落物。净选药材的房间或区域应有必要的通风除尘设施。 、非创面外用中药制剂、直接入药的净药材和中药提取物配制场所应能密闭和有防污染的措施，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。人、物流布局及管理应参照洁净区要求。,非无菌制剂的房屋与设施,、中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩等操作应与其制剂配制严格分开，有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施，并与配制规模相适应。,非无菌制剂的房屋与设施,贮存区 、应有与配制规模相适应的面积和空间用于存放
12、物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 、贮存条件（温度、湿度）要符合物料规定的要求。,设备,生产设备的要求 工具、容器 要求 水系统要求 配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器 毒性药材使用的设备、容器要求 设备管理要求,设备,生产设备的要求 、设备的设计、选型、安装应符合配制要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于配制操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 、表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不易产生脱落物，不与制剂发生化学变化或吸附制剂。 、保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。,设备,工具、容器 要求 、配制过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应
13、有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。,设备,水系统要求 、纯化水与注射用水的储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀， 、管道的设计和安装应保证水循环并避免死角、盲管， 、应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。,设备,、无法循环的水处理系统及纯化水使用量较小的制剂室，要有保证纯化水质量的有效措施并确保执行。 使用量较小的制剂指不用于液体制剂配制的,配制范围、品种少。 （）使用新鲜的纯化水，每天制备，每天使用，每天排放。 （）文件制度明确规定制备、使用、排放的规定。并明确
14、使用前排放的时间和排放的量，排放的方法。 （）通过三次验证在确定每天制备，每天使用，每天排放的情况下，水的质量是否符合规定标准。,设备,配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器 其适用范围和精密度应符合配制和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。,设备,毒性药材使用的设备、容器要求 前处理要使用专用设备、容器。,设备,设备管理要求 、配制设备应有明显的状态标志。 、配制设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响制剂的质量。 、非无菌制剂的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 、设备应有专人管理，建立档案。并有相应的使用、维护和保养等记录。,物料,管理制度要求 供
15、应商要求 标准及检验 物料管理要求 标签,物料,制度 、物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度 、反映物料数量变化及去向的相关记录,物料,物料应从合法的供应商购进，并相对固定。经营商及生产厂家的资质证明文件应归档。,物料,标准及检验 、应采购符合药用标准（要求）的原辅料。 、部分原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和标准执行。 有药典标准按标准进行检验，无药典标准，按企业注册标准制定内控标准。 配制外用溶液剂的原料药（如硫代硫酸钠、醋酸），若市场没有具有药品批准文号的原料药供应，原料药应按药典标准检验合格后方可投料。（关于医疗机构制剂再注册有关问题的回复（浙食药监注函（2010）第085号）,物料,、非无菌制剂上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 、直接接触制剂的包装材料应经过批准。 、采购的物料应按规定进行验收、检验。 （）原料、辅料必须批批全检 （）辅料可以按浙江省辅料使用暂行规定执行 （）可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。 （）包材可以根据需要，制定部分检验指标
