课件：药品不良反应填报

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1、药品不良反应/事件报告表的填写,北京市药品不良反应监测中心,主要内容,药品不良反应报告表填写,药品不良反应报告表填写,1. 药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求,新的药品不良反应报告和监测管理办法 针对不同报告类型提供了三份表格： 1 药品不良反应/事件报告表 2 群体不良事件基本信息表 3 境外发生的药品不良反应/事件报告,药品不良反应报告表类型,1. 药品不良反应/事件报告表法规依据,药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当

2、详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,2.药品不良反应/事件新报告表格,新报告表将报告分为： 基本情况 患者基本情况 使用药品情况 不良反应过程描述 关联性评价 报告人和报

3、告单位信息,方便填写 名称规范 有效信息提取,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发 再激发,新增,3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求： 药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完 整、准确。 4.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。,4

4、.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 4.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项,4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求,4.1报告的基本信息 首次报告 跟踪报告（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电

5、子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,报告类型,新的 严重 一般 新的：新的药品不良反应 严重：严重药品不良反应 一般：新的、严重的药品不良反应 以外的所有不良反应,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并 使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司,报告单位类别,4.2 患者相关情况,患者姓名（一） 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品

6、有关时，患者是新生儿。,患者姓名（二） 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报 告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时： 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,4.2 患者相关情况,性别 按实际情况选择 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出

7、生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,4.2 患者相关情况,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急 性淋巴细胞白血病，不能写ALL。,4.2 患者相关情况,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细 病历详细资料的查找。 企业需填写病例发生的医院名称。,4.2 患者相关情况,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附

8、纸说明。 家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。,4.2 患者相关情况,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,4.2 患者相关情况,4.3 使用药品情况,怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） 填写完整的

9、通用名，不可用简称，如“氨苄”等。,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,4.3 使用药品情况,容易出现的问题： 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2生产厂家缺项，填写药厂简称； 3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”,4.3

10、 使用药品情况,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。,4.3 使用药品情况,用药原因 填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。 如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,4.3 使用药品情况,容易出现的问题： 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断，术后预

11、防感染胆囊炎术后用药原因错误。 用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。 粗心大意导致的编辑性错误、错别字。 预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康,4.3 使用药品情况,并用药品,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,4.3 使

12、用药品情况,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,4.3 使用药品情况,4.4 不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g，1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,不良反应/事件发生

13、时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,4.4 不良反应/事件相关情况,不良反应过程描述,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

14、,3个时间3个项目和2个尽可能,4.4 不良反应/事件相关情况,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果， 目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,4.4 不良反应/事件相关情况,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确。 没有写不良反应的结果。 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 过于简单。如“皮疹，停药。”。 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 多余写原患疾病症状 。,案 例

15、 分 析 1,患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）。,案 例 分 析 2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生A

16、DR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg ，R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）。,患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。,案 例 分 析 3,不良反应结果,痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 本次不良反应