药品管理法律制度培训

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1、药 品 管 理 法 律 制 度,内容：,第一节 概述 第二节 药品生产和经营管理 第三节 医疗机构药事管理 第四节 药品管理 第五节 特殊药品管理 第六节 血液制品管理 第七节 药品价格和广告管理 第八节 药品不良反应报告与药品召回制度 第九节 药品监督 第十节 法律责任,第一节 概述,一、药品管理法： 调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范总和。,药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。 包括：中药材、中成药、中药饮片、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放

2、射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。,药品的特性： 1、药品作用的双重性 2、药品使用的专门性 3、药品质量的严格性 4、药品鉴定的科学性,二、药品管理立法,法律： 1950年：麻醉药品管理暂行办法； 1963年：关于加强药政管理的若干规定 1984年9月：中华人民共和国药品管理法 2001年2月：修订后药品管理法 法规： 药品管理法实施办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法、,三、药品管理法的调整对象,中华人民共和国境内一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人； 对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品

3、管理部门和其他有关部门。,四、药品管理的指导原则,1、保证药品的质量； 2、保障人体用药安全； 3、维护人民身体健康和用药的合法权益； 4、加强药品监督管理。,第二节 药品生产和经营管理,一、药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的条件： 有资格认证的药学技术人员、工程技术人员及技术工人；,有相应的厂房、设施和卫生环境； 有质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备； 有严格的能保证药品质量的规章制度。,开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。 无药品生产许可证的不得生产药品。 生产许可证应标明有效期

4、和生产范围,到期重新审查发证。,2、开办药品生产企业的程序,申请（省级药品监督管理部门） 拿到药品生产许可证 工商行政管理部门办理登记注册。 药品生产许可证有效期为5年。,3、药品生产的质量管理,药品生产质量管理规范 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产, 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。,药品生产工艺规范 除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产, 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 生产记录

5、必须完整准确。,中药饮片炮制规范 国家标准 地方标准(省级) 生产药品所需原料、辅料要求-需符合用药要求 原料：形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。 辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,药品的质量检验：生产中和出厂前 委托生产药品 加强审批和监管（省级）,4、药品包装管理,药品包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求、标准，和药品一起审批； 必须适合药品质量的要求，储存、运输和使用方便； 药品包装上须有标签、说明书。,药品说明书和标签管理规定： 1、文字表述科学、规范、准确； 2、非处方药说明书 3、外标签：内标签以外的其他包装的标签

6、4、内标签：直接接触药品的包装的标签。,二、药品经营企业管理,1、开办药品经营企业的条件： 开办药品批发企业的条件 具有保证药品经营质量的规章制度； 负责人； 具有与经营需要相应的执业药师； 有相应的货架等装置设备； 有独立的计算机管理信息系统； 各环节管理规范； 场所适应需要。,开办药品零售企业的条件： 具有保证药品经营质量的规章制度； 具有与经营需要相应的药学技术人员； 企业负责人； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备等； 能够配备满足当地消费者所需药品的能力。,药品批发企业：申请（省级药品监督管理部门） 拿到药品经营许可证 工商行政管理部门办理登记注册。 药品零售企业：申请（当地县级

7、以上药品监督管理部门） 拿到药品经营许可证 工商行政管理部门办理登记注册。 药品经营许可证有效期为5年。,2、药品经营企业的质量管理,执行进货检查验收制度 具有真实完整的购销记录 正确调配处方 制定和执行药品保管制度 药品采购,3、药品流通管理,药品购销人员的培训； 药品生产企业只能销售本企业生产的药品； 销售药品时出示有关证件； 药品经营企业：许可范围内经营； 经营方式；经营地点。 禁止非法收购药品。,4、禁止药品购销中的违法行为,禁止帐外回扣等； 禁止药品生产经营企业或代理人给予使用其药品的医疗机构有关人员以财物； 禁止医疗机构有关人员收受药品生产经营企业或代理人的财物。,第三节 医疗机构

8、药事管理,一、医疗机构药事管理的概念 医疗机构内以医药学为基础，以临床学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的管理工作。,1、药事管理组织 医疗机构药事管理办法规定，医疗机构根据实际工作需要，设立药事管理组织： 二级以上医院成立药事管理委员会； 其他医疗机构成立药事管理组； 三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。,2、药学部门 负责机构内药事管理，按照药品管理法及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。 药事委员会的日常工作由药学部门负责。,二、医疗机构临床药学管理,临床药学：研究临床合理用药，

9、并使药物发挥最大疗效的综合性学科。 临床药学专业技术人员参与临床药物治疗方案设计； 建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究； 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 建立临床药师制。,三、医疗机构药学研究管理,1、开展临床药学和临床药理研究，围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度及药物安全性研究； 2、利用药物经济学理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；,3、开展医疗机构药事管理规范化、标准化，完善各项管理制度，提高管理水平； 4、开展药学伦理学教育，遵守职业道德，改善并不断提高药学研究

10、质量。,四、医疗机构制剂管理,1医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有的供应品种， 并须经所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。,2制剂许可证审批程序,医疗机构配制制剂，经所在省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期得重新审查发证。,第四节 药品管理,（一）药品标准的规定 （二）药品注册规定 （三）新药与仿制药

11、品管理 （四）进出口药品管理,（五）药品审批 （六）处方药与非处方药分类管理 （七）药品储备 （八）禁止生产和销售假药与劣药,（一）药品标准的规定,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药

12、品监督管理部门制定的炮制规范炮制， 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,（二）药品注册,国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册管理办法 中药注册管理补充规定,原则和制度： 集体负责制 相关人员公示制和回避制 责任追究制,药品注册申请的内容： 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 必须进行临床前研究和临床研究,（三）新药、仿制药品管理,1、新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变

13、剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂按新药管理。分为： 临床试验申请审批 药物临床试验批件 生产上市申请审批 新药证书 批准文号,2、仿制药品 指国家已经批准正式生产、并载于国家药品标准的品种。申报程序： 填写药品注册申请表、申请资料 省级药品监督管理部 国家监督管理局 指定进行药品检验的药检所报告 批准，批准生产的发放生产批准文号,（四）进出口药品管理规定,1进口 药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。” 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,医疗单位

14、临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：,（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 （2）首次在中国销售的药品。 （3）国务院规定的其它药品。 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发

15、给的进口许可证。,2出口 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。,（五）药品评审与药品淘汰的规定,1评审 药品管理法规定（33条），国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。,2淘汰 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用； 已经生产或者进口的，由

16、当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,（六）处方药与非处方药分类管理,处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员的指导和监控下使用的药品。 非处方药（OTC）由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲乙两类，甲类经营需药品经营企业许可证。,（七）药品储备 重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用。,（八）禁止生产和销售假药和劣药 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 药品所含成分与国家药品标准的成分不符的； 以非药品冒充药品或以他种药品冒充的； 药品监督管理