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1、 有限公司2ml水针洗、烘、灌联动线设备用户需求1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求：1) 设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。2) 适用规格：2ml管制抗生素瓶。3) 生产能力：大于200支/分钟（以2ML为例），稳定生产能力：200支/分钟（以2ML为例）联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。应能在设计速度的 10%到 100%之间运行。4) 破瓶率：超声波清洗机破瓶率1/3000，遂道式热风循环杀菌干燥机破瓶率1/3000，加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率1/3000.5) 灌
2、装机的破瓶率1/5000分装机精度 0.5ml 误差在正负 1%以内， 1.0ml 误差在正负0.5%以内。灌装机的停机率低于 1次/3000支，灌装机带装量检查装置（视价格定非必要装置），灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。6) 关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.7) 整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国家安全标准，操作及更换模具简单，维修方便。8) 设备采用不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。9) 所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品
3、产生潜在污染的风险。10) 全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。 隧道应留有验证口（验证灭菌温度、隧道内洁净度）。11) 适用于标准包材。12) 控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。13) 提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。14) 机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作2、超声波立式洗瓶机:1) 洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。（澄明度检测：取清洗后的小瓶 100 个，加其容积 2/
4、3 的无毛色点的注射用水，检查可见异物,应符合2010版中国药典标准，连续进行三批试验，应全部合格。）2) 所有与工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀，密封圈材质为制药级 PTFE。所有配备轴承为必须为防水轴承。所有管道可拆连接均为快卡连接。主机和软管及过滤器、透明保护罩设计应能承受80温度。3) 与清洗介质接触的部位（部件）为AISI316L不锈钢。洗瓶位置与喷头冲洗工作站的位置应隔离，以防止初洗区与洁净洗瓶区之间的交叉污染4) 带超声波预清洗工位，符合安全及劳动保护法的相关要求。5) 传动的星轮、绞龙、夹具、导轨等模具拆卸、更换方便。6) 瓶子定位（对中）准确、稳定，洗出的瓶子洁净度应达到工艺
5、标准、清洗针拆卸、更换方便。7) 具备减少水量消耗的循环水站（泵）。注射用水终端过滤器后配有取样装置。8) 出瓶应直接与灭菌隧道相连接，瓶子自动进入灭菌隧道输送网带可无极变速调整，速度与洗瓶机和灌装机的速度同步协调。运转应平稳，不跑偏、不爬行；不出现倒瓶现象，瓶子靠边走动时不会出现刮花现象；运行速度可手动调整,有速度显示装置。9) 具有有效的机械、电子安全防护装置，保证设备及人员运行操作安全。10) 控制系统先进，采用触摸屏式操作面板，可监控用水、用气及设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据，并可显示故障点。11) 所有部件如触摸屏、阀门、过滤器、夹具及传动材料、电器件等
6、均应优质可靠，并提供生产厂家名称。12) 采用气动隔膜阀控制注射用水和压缩空气的通断，清洗介质与机械部分完全隔离，节省用水、用气，避免产生微粒。3、遂道式灭菌烘箱：1) 全自动连续式符合GMP要求的垂直热空气层流方式，包括预热、灭菌、冷却。灭菌隧道速度应与整条生产线的生产速度相匹配。2) 灭菌隧道内传送带应与侧带同步运行。3) 采用容易拆卸、安装的不锈钢电加热管方式加热。4) 预留快接口，用于隧道灭菌温度和洁净度验证。应有方便检测所有的过滤器的操作空间5) 灭菌隧道驱动系统应采用变频式调速。6) 隧道三个区域内的各温度点之间(同一横切面)的温度差应5，冷却段配备水冷却装置,出瓶温度应不大于25
7、。7) 隧道应采用有效的保温，保温外壳为不锈钢材质，外壳温度应低于35。8) 瓶子在隧道内输送过程中不应产生挤压、冲击、碰撞、其破损率应不高于1/30009) 烘箱的网带不能跨越到灌装间,避免污染.10) 电加热管的加热功率应采用移相调压器来控制, 要求温控精度高和提高电加热管寿命。11) 高温热风机应该有避免轴承因高温而造成损坏设计。12) 具备停电保护装置功能。13) 网带配有波清洗装置。14) 在出厂前应该做FAT报告。15) 应该有有效的防止起火和烧坏过滤器的设置。16) 高温高效段应该有热风均匀的有效设置。17) 必须有在线温度检测和记录打印功能，高温区温度监控点不少于3个，以满足G
8、MP要求。18) 所有部件如触摸屏、仪表、记录仪、过滤器、电器件等均应优质可靠，并提供生产厂家名称。19）抽湿风机与压差平衡风机的排风方式为室内排放，以减少对房间压差的影响。应有有效措施处理收集湿空气中的水分。4、 灌装机半加塞机:1、采用陶瓷旋转活塞泵进行灌装的方式,灌装平稳精确（0.5ml装量精度误差应在 正负1%以内，1ml装量误差在正负0.5%以内）。灌装调节部分应每个灌注泵有独立装量控制调节，装量调节范围为0.4ml至1.5ml。灌装总损失量150ml（以2ml西林瓶速度200 瓶/分钟为标准灌装）。可以加配装量在线检查装置。2、灌装和加塞工序应该在同一台设备上完成。（在不增加配件的
9、基础上可以同时完成半压塞和全压塞）3、理塞工位高度可调整,能够适应冻干胶塞，添加胶塞不得影响A级层流。理塞振动工位快速拆装设计，可灭菌。应有有效的防跳塞措施（使用符合中国国标的西林瓶和丁基胶塞），上塞率不低于 99.99。4、台面以上零件与台面应该无卫生死角，易清洁，所有与瓶子接触的部件可方便拆卸安装清洗消毒。与药液接触的零件采用316L不锈钢材料。 其余外露钢材应使用304不锈钢材料。5、与前道工序的洗瓶、烘干实行工作状况联控，很好地实现联动生产。设备应配备可靠的缺瓶止灌装置（无瓶不灌装）、供塞监控装置（无塞停机、无瓶不加塞）、设备故障显示功能等。6、 采触摸屏式操作面板,可显示和储存生产参
10、数及数据，并可显示故障点。 所有部件如触摸屏、传动材料、电器件等均应优质可靠，并提供生产厂家及生产地。7、灌装机备件应包括一套备用陶瓷活塞泵。8、分装机机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。5、轧盖机:1、要求在一台设备上自动完成理盖、上盖、轧盖工序。2、扎盖后外观应平整，松紧度应3根手指轻拧不动，密闭性应符合验证要求.(使用需方提供西林瓶、胶塞、铝盖)3、应设有缺盖停机功能，缺盖时设备自动停机，以保证封口合格率，避免出现缺盖后继续轧盖的现象。4、与前道工序、后道工序的设备实行工作状况联控，具有人机对话功能，很好地实现联动生产。具有出现故障自动停、开机、计数、故障显示及简单的维修处理方法等功能
11、。5、扎盖刀头、轧盖机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。6、设备组成基本要求 1、机械部分1) 坚实的机架，高度由四个地脚调节90020。2) 设备表皮为AISI304不锈钢，洗瓶机及灌封机防护罩采用符合GMP规范的材质。3) 接触清洗介质、药液、应采用AISI316L材质不锈钢或无毒、不脱落颗粒的药用软管。2 控制部分1) 具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。2) 在运行中如出现异常现象应能及时报警或停机，显示故障点，并可记录故障发生时的各种数据。3) 能实现对生产的全自动操作，监控、检测及记录功能，并能对工艺参数的设定及修改功能。4) 具完整的电控系统，满足整
12、线自动控制及操作，安全装置设置可靠，整机运行操作方便。5) 控制元件均应优质可靠，并提供生产厂家名称。7、安全及保护1）联动机组空载运转在人员操作位置测得的噪音70dB。2）电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。3）设备上所用仪表、电器元件均须有出厂检验合格证。4） 必须符合国家有关安全规定。5） 要有断电保护的合理设计6）安装电机保护开关用以保护全部电机。8、 文件资料1）使用说明书、维修保养手册。2） 必要的设备图纸。3） 齐全的与生产厂家对应的零配件编号。4）设备出厂试运行时的主要验证技术参数。5）验证全自动控制程序可靠性的资料。6）设备制作文件应包括以下内容：1、原料结
13、构明细表；2、工厂实验报告、原材料报告、垫圈材质报告、绝缘安装数据检 测报告；3、制造商检测数据报告；4、焊接程序和程序资格检查报告；5、焊接日志及焊接检查报告；6、压力测试检查程序及报告；7、清洁处理程序；8、打磨及表面抛光程序；9、钝化程序及钝化报告；7）提供GMP验证安装确认、运行确认、性能确认空白文本，以便在使用现场验收时规范地填写。9.质量保证和售后服务 1）自验收合格日起计算，质量保证期为一年，保证期内免费维修，保证期后应提供良好的售后服务。2）售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，必须在48小时内赶到现场。3）质保期后, 卖方终生提供
14、及时的维修、维护；卖方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。10. 安装调试1) 需方负责提供使用现场安装调试所需的水、电、气。2) 供方负责机组的调试，直至需方无故障生产3批（每批产量不低于2万支）或连续无故障生产超过5万支方为验收合格。11、备件要求1）设备生产厂商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。2）供应商应随机提供设备三个月连续使用的润滑油量3）供应商应提供设备所需易损件清单，并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。12、验收1）验收依据：a) 招标文件、投标文件、货物购买合同及相关承诺。b) 卖方的发运清单及相关的检验报告
15、。c) 招标文件未明确要求，按中国有关现行标准执行。2） 验收方式a) 验收分两次进行，设备生产工厂预验收和使用现场验收。b) 设备在工厂组装调试后，买方派人到卖方工厂进行预验收。c) 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同开箱验收，卖方工程师免费为买方提供调试。供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。试车验收合格后，买卖双方签订验收报告.13、培训1) 设备供应商应免费对设备使用方人员 5 人进行全面培训，包括4名生产操作人员与1名设备维修人员。生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。设备维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对电气部分进行基本维修，能了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。14.付款方式合同签订后15日内，招标人向中标单位支付合同金额的30作为预付款；设备制作完毕,招标方验收合格后支付合同价的60%作为提货款；余款为质量保证金，在质量保修期满后无质量问题15日内结清。15.交货时间、运输和卸货。1、投标方应于合同生效90天内完
