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1、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)药品名称:通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast商品名称：安在时成份:主要成份：1剂量(1.0ml)含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）*。1剂量(0.5ml)含有吸附的10微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）*。由基因工程酵母细胞(Saccharomyces.适应症:用重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）进行预防乙型肝炎的主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。规格:成人剂量：20g/l.Oml/支儿童剂量：10g/0.5ml/
2、支用法用量:剂量学剂量20g剂量疫苗：20g剂量疫苗(1.0ml悬液)用于成人和15岁以上青少年接种。10g剂量疫苗：10g剂量疫苗(0.5ml悬液)用于15岁以下（包括15岁）儿童及新生儿接种。如果预见.不良反应:临床试验以下安全数据基于5300多个受试者的研究结果。报告中频率的定义如下：非常常见：（1/1 0） 常见：（1/100,1/10）不常见：（1/1,000，1/100）罕见：（1/10,00.禁忌:已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后出现超敏症状者不能接种本品。同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。然而轻微感染不
3、是接种的禁忌症。注意事项:由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。对乙型肝炎疫苗的免疫应答与.孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵.药物相互作用:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和标准剂量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。重组乙型肝炎疫
4、苗（酿酒酵母）可与流感嗜血杆菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗.药理作用:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）是DNA重组技术生产的纯化病毒主要表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞(Saccharomyces Ce.性状:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）装于玻璃小瓶或预充注射器内，为注射用悬液。小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成，符合欧州药典规定。贮存状态下的内容物呈现细微白色沉淀和无色澄明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。贮藏:疫苗应贮存于2-8，不得冻结。如发生冻结应予以废弃。包装:预充注射器包装或西林瓶包装，1支/盒有效期:36个月执行标准:成人剂量20g/l.Oml/支：JS20090153儿童剂量10g/0.5ml/支：JS20100015批准文号:进口药品注册证号：成人剂量20g/l.Oml/支 ：S20100043 儿童剂量10g/0.5ml/支：S20100068进口包装文号：成人剂量20g/l.Oml/支：J20100100儿童剂量.生产企业:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A药物分类:疫苗核准日期:2007年3月19日修改日期:2008年8月6日2008年11月12日2009年7月13日2010年4月7日2010年11月23日
