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1、1,厂房、设施及设备管理,厂房与设施 HAVC及 水系统 设备,厂址选择与总图布局 工艺布局 厂房与设施的要求,净化系统图及相关规定 水系统图及相关规定,设备设计与选型 设备安装 设备管理,厂址选择总原则： 有利生产、方便生活、节省投资和经营费用 厂址选择在洁净方面的要求： 1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域 2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与
2、烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 4、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5、厂区不能有排水的明沟。 6、厂区的绿化。,厂址的选择,厂区总体布置因符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局，不得互相妨碍。 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 生产厂房的布置：应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地方， 三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应设置在厂区的最大频率的下风侧。 仓库的布局： 1、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。可
3、设计成半地下式，具有防爆设计。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 2、中药材库应分别设置原料库与净料库。毒性药料、贵细药材应设置专库或专柜。 3、应有与生产规模相适应的面积和空间。可设取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致，也可设置能达到生产要求净化级别的取样车。 质量管理部门的布局： 1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。 2、动物房的设置应符合国家医药管理局实验动物管理办法有关规定，并有专用的排污和空调设施，并与其他区域严格分开。,厂区总平面布局,对空气洁净度级别的具体要求,级别 无菌
4、药 非无菌药 非最终灭菌 最终灭菌 非最终灭菌 最终灭菌 其他 万级内局部百级：灌装前不需除菌滤过的药液配制和注射剂的灌封、分装、压塞；接触药品的内包装材料最终处理后暴露环境 大容量静脉注射剂灌封 万级 灌装前需除菌滤过的药液配制 注射剂稀配、精滤；小容量注射剂和大容量非静脉注射剂的灌封；直接接触兽药的内包材的最终处理后暴露环境 十万级 轧盖；接触药品的内包装材料精洗最低要求 注射剂浓配；用密封系统的稀配；直接接触药品的内包材的最后一次精洗口服液暴露工序；口服液用内包材最终处理的暴露工序 深部组织创伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；这些药品的内包材最终处理暴露工序 三十万级 口服液暴露工序；口服
5、液用内包材最终处理的暴露工序口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；这些药品内包材最终处理的暴露工序,洁净室的设置要求(一),空气洁净度级别相同的洁净室宜相对集中。 级别不同,宜按里高外低布局 尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。 不同级别室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按人净、物净措施处理。 洁净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。 青霉素、B内酰胺结构等高致敏性兽药的生产必须设置独立则沽净厂房、没施及独立的空气净化系统。 洁净室(区)需设立单独的备料室、称样室，其洁净度级别同初次使用该
6、物料的洁净室（区）。,洁净室的设置要求(二),需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，或在称量室内取样。 洁净室(区)应独设设备及容器具清洗室。10000级以下洁净室(区)的设备及容器具清洗室可设在该区内，空气洁净废级别与该区域相同。应另没设备及容器具的存放室， 清洁工具洗涤、存放室宜设洁净区内。 10000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在洁净室内，其洁净度级别不低于300000级。无菌工作服的整理室、灭菌室，其洁净度级别应与使用此无菌工作服的洁净室相同。不同洁净级别的工作服不能混洗。,工艺布局的要求,工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证
7、对生产过程进行有效的管理。 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： 1、分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短； 2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应 3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道； 4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。 5、10000级洁净室（区）使用的传送设备不能穿越较低级别区域。及传送带不得越区。,对各类设
8、施（物品）的要求,厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。-如风幕、电子猫。 生产区内的物品不应直接放在地上，应设有地架。 生产区应设置应急照明设施。 洁净区的人净（鞋柜、衣柜、衣物收集桶、洗手池、给液器、干手器、镜子、手消器） 物净：折包室应有水池，送洁净风保护、传递柜或缓冲。 洁净车间内：温湿计、压差计、电话、电子表、清洗池、洁具架、器具架、捕尘装置等。 仓库：灭蚊灯、电子猫、温湿计、空调、排风装置、危险品库的相关要求。 化验室：实验台、空调、冰箱、试剂柜、仪器架、留样架、废液回收桶、保险柜、温湿度计、压差计。,空调净化系统 （HVAC）,空调净化系统（Heating Ventilat
9、ion and Air Conditioning),新风,初效,风机,冷却器 加热器 加湿器,高效,洁净室,回风,排风,中效,纯化水及注射用水系统,外网来水由贮于原水箱，经原水泵增压后流经多介质（精砂）过滤器、活性炭过滤器，除去水中的颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等；活性炭过滤器产水经精密过滤器（保安过滤器）除去水中大于5u的颗粒后进入一级反渗透系统；经2号高压泵进入二级反渗透系统，二级产水贮于终端水罐，通过纯化水泵增压，再经紫外线杀菌器杀菌后并经微孔过滤器送往各用水点。,纯化水系统加一多效蒸馏塔可制注射用水,人员净化系统,1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序,厕 所,浴 室,换 鞋,
10、脱 外 衣,洗 手,穿 洁 净 工 作 服,手 消 毒,可根据需要设置,人员净化系统,2、不可灭菌产品生产人员净化程序,换 鞋,脱 外 衣,脱 内 衣,洗 手 脸 腕,穿 无 菌 内 衣,手 消 毒,穿 无 菌 外 衣,换 无 菌 鞋,手 消 毒,不 可 灭 菌 产 品,厕 所,浴 室,可根据需要设置,物料净化系统,1、非无菌药品生产用物料：,物料,物料暂存室,气闸室或 传递窗,外包装清洁 处理室,一般生产区,三十万级或十万级洁净区,气闸室或 传递窗,物料,物料净化系统,物料,消毒、 缓冲室,气闸室或 传递窗,外包装清洁 消毒处理室,一般生产区,万级洁净区,气闸室或 传递窗,物料,备料室,缓冲
11、室 （气闸室）,进,出,2、不可灭菌药品生产用物料：,洁净厂房的内装修,1、设计和施工时考虑便于清洁。（如交界处弧形） 2、门、窗等不使用木质材料。 3、水、电、气、汽的主管道装在技术夹层内。 4、必要时在技术夹层设置检修走道。 5、窗、天棚、管道风口、灯具与墙等的连接部位应密封。,原则,洁净室装修材料选用参照表：,电气照明,1、足够照明，主要工作室照度宜为150勒克斯。一般照明的均匀度不应小于0.7。 2、采用吸顶灯具，光源采用发热量少，发光效率高，柔和的荧光灯。 3、防爆区照明按应符合国家有关规定。 4、接缝处应密封，灯具开关应设在操作室外。 5、安全出口标志箱内设置应急灯。 6、洁净区内
12、各类电气装置应可靠接地。 7、洁净室内电线应暗装，电源插座采用嵌入式。 8、洁净室内应设报警装置。,原则,给排水的基本要求,洁净区内的给排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋没。 洁净区内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗装。 洁净区内的管道外表面应采取防结露措施。 给排水支管穿越洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封设施。,仓储区,足够空间，分区 不合格区、退货区应有效隔离和识别标志 取样区，防交叉污染的设施。 保持清洁和干燥。 有防虫防鼠及其他动物进入的设施。 麻醉药品、精神药品及其他危险品的保管、储存验收按国家有关规定。 仓库内还应设有包装材料库、危险物
13、库、特殊管理药品库等，按需要设有冷库、种子库、细胞库等。 仓库应设置地台或货架等。,符合生产及工艺的要求安全、稳定、可靠。必须考虑企业的生产规模、生产方式、工艺过程和技术水平。 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测。装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。 其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地。 主要设备能力应与公用工程系统相匹配。 设备与设备之间应相互匹配。 易于清洗、消毒，零部件药易于拆卸。 与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑
14、、无死角，易清洗，耐腐蚀。 设备的各种计量、检测控制仪表、其适用范围和精度应符合生产要求 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流的装置。,设备的设计与选型,原则,收集情报：包括企业资料（营业执照、企业性质、规模等）、产品资料（产品类型、参数、价格及以往的用户等）、保证期及售后服务等。向使用者询问 由主管副厂长或总工程师，组织有关部门论证对其技术先进性、经济合理性（包括购置、运行、维修）及实用性做好分析。 确定选型后，应选择三个以上的制造企业的产品确定三个以上方案。选择价格、性能比较高的产品、确定方案。 编制费用预算，确定实施计划和程序，签订合同。,设备供应商选择,原则,设备的安装,
15、1、设备布局：应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，一机一室。 2、安装前的准备 ：确认设备平面设计图、确认电、气、水等动力线路设计图 、制定施工进度表 、各专业施工人员做好起重、焊接、清洗、调整的准备工作。 3、施工安装：基础浇筑、设备就位、调整水平、固定（灌浆）、管路连接、电仪安装、机械安装、调试 4、工程监理。,原则,设备的管理,开箱验收，接收建档（厂家概况、设备概况，各类资料） 动力系统管理制度：对所有管线、隐蔽工程，绘制动力系统图，井有专人负责管理 计量管理制度 备品备件管理制度：对企业内使用的机械设备、设施常用备品备件要确定备用数量和质量要求，并有专人管理，领用情况应予记录 使用清洁管理 维修保养制度 验证管理制度,企业GMP认证应具有的证书和批文,厂区环境应由当地环保部门检查验收文件 公安消防部门出具的建筑工程消防验收意见书 锅炉使用登记证、压力容器使用登记证 卫生防疫部门饮用水质量检验报告 、纯化水质量检验报告。 农业部指定部门的洁净区洁净度检测报告 其他：营业执照、GMP证书、生产许可、产品批文、人员的健康证、化验员的化验证、电工。,Thank You!,
