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1、,批生产记录培训讲义,一、概述,定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件,记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。,记录的重要性：,1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。,记录的格式,内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工
2、序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。,检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。,。,检查现状,由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；
3、压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。,二、 记录分类,人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理,员工培训记录培训档案（培训记录、考核情况）体检表（健康档案）等,人员管理包括,采购记录验收记录入库记录物料（产品）货位卡物料（产品）台帐请验单物料（产品）发放记录不合格品处理记录等,物料管理包括,批生产记录、批包装记录合箱记录、合箱台账偏差处理记录物料使用台账印字版使用收发台账
4、温湿度压差记录试剂试液配制使用记录消毒液配制使用记录容器具、洁具清洗消毒记录传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）,生产管理记录包括,现场监控记录检验记录检验台帐留样观察记录仪器使用记录试剂试液配制使用记录,质量管理包括,设备运行记录维修保养记录巡回检查记录购置、开箱验收记录,设备管理包括,厂房消毒、清洁记录地漏清洁消毒记录清场记录洁净区配制罐和管道消毒记录,卫生管理包括,销售管理,产品销售记录退货记录,三、批生产、批包装记录具体内容,批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。,批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号
5、；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。,批生产记录,记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二
6、）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。,批包装记录,文件编写时，其各
7、部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容用“1、2、3”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）”表示。文件内容编排顺序 目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。附表：该文件所涉及到的记录表格。标准格式文件名称用“四号黑体”字。版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一次修订的为01，以此类推。正文：统一用A4纸打印或复印。字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。,编制要求,文字排列：首页表头与正文之间空一行。标准字间距，1
8、.5倍行间距；左边距为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。对适用范围的描述可采用“适用于”的用语，当需要时也可增加“不适用于”的用语。表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”。表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。文件使用符号的要求：图名、表
9、名、公式、表栏标题，不宜用标点符号；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。文字叙述中的括号宜采用“( )”。句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“”，不采用“”；连接号应采用“”，只占半格，写在字间；破折号占两字。,编制要求,公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按批记录发放管理规程到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。记录控制号的编制：AAAABBCCC-D其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001999），D为表示该记录发放的次数（19）。如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。备注：如有书写错误或被污染
10、损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。,四、记录领用,岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。批生产记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。,五、生产记录的填写,按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。品名规格不得简写每个工序或岗位的操
11、作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名.填写日期一律横写，并不得简写。如6月1日不得写成1/6或者6/1，应写成：06月01日。,五、生产记录的填写,记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正,五、生产记录的填写,六、生产记录的整理与保存,岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核并签字。岗位操作记录由班组长整理后并交车间带班主任，批生产记录由带班主任根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签名。最后由质监员审核签名叫质监主任。质监主任无误后填写成品放行记录 叫质量部长
12、。最后质量部长审核无误后签名叫质量总监放行。,记录的保存,整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。,必须按每批岗位操作记录串联复核必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。,七、复核的注意事项,第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第一百
13、七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。,八、新版GMP,第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略）第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质
14、量有关的情况。第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容（略）,八、新版GMP,2017/5/16,记录填写歌诀,内容真实字清晰，涂抹刀刮不可以。名写全称不可简, 重复内容不点点。操作复核字要签, 一人代签有风险。如需更改名要签,原来字迹仍可辨。生产记录及时记,历史追踪有依据。,
