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1、术必妥,-手术防粘连液 市场部：李昆 日 期：2010.07.14,内容简介,一、术后粘连的成因及防治方法 二、术必妥的产品概述 三、术必妥的防粘连的作用机理 四、术必妥的使用方法、注意事项、临床验证 五、术必妥与同类品种比较 六、小结,一、术后组织粘连的成因及治疗方法,1.术后组织粘连的定义 术后组织粘连是在手术中，由于手术引起的组织的创伤（炎症、出血等）使结缔组织纤维带与相邻的组织或器官结合在一起形成的异常结构，它是一种常见的病理反应，简称术后粘连。,2.术后粘连的成因 手术创伤 感染 缺血 暴露伤口表面,3、组织粘连的危害,肠粘连的危害： 肠粘连后多引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等，粘
2、连性肠梗阻占各类肠梗阻的40%左右，腹腔盆腔手术后机械性肠梗阻90%为粘连所致。 盆腔粘连的危害： 盆腔粘连常见慢性的盆腔疼痛。在患有盆腔炎及附件炎、子宫内膜异位、盆腔疼痛等疾病的女性当中通常有粘连发生。 甲状腺手术后发生粘连压迫喉反神经： 脊柱手术,腹腔粘连是造成术后肠梗阻的最主要原因,盆腔粘连是引起继发性不孕的主要盆腔疾病,术后粘连与不孕症、腹痛、肠梗阻密切相关,术后粘连的并发症,手术,损伤、缺血、异物,肠梗阻 不孕症 疼痛,重复手术,粘连,4、术后粘连的防治方法,提高手术技巧 药物：促纤维蛋白溶解、抑制成纤维增生的药物： (1)预防和去除纤维蛋白生成的药物：链激酶、尿激酶、弹性蛋白酶、抑
3、肽酶 (2)防止纤维蛋白沉积的药物:枸橼酸钠肝素或其他抗凝剂、奥曲肽 (3)抑制成纤维细胞增生的药物:激素类药物 医疗器械：高分子凝胶、高分子膜、高分子冲洗液,（一）组织粘连形成的过程,a. 组织损伤后，纤维蛋白胶状基质的形成-术后3小时内形成,机 体 损 伤,凝血,激肽,纤溶,花生 四烯酸,临界 凝血状态,可溶性聚合物,不溶性聚合物,纤维蛋白胶状基质,凝血酶,凝血因子,较大分子蛋白,存在于血液及组织内的纤维蛋白原分泌于创面,创 面,b. 组织损伤后1-3天:,纤维蛋白胶状基质,血管颗粒组织,纤维母细胞、 巨噬细胞、巨细胞,创面（粘连表面尚无间皮细胞产生）,c. 第4天：,胶原纤维,大部分纤维
4、蛋白消失,创 面,大量的纤维母细胞,大量巨噬细胞,d. 第5天：纤维蛋白网逐渐形成,纤维蛋白束,乳突细胞,纤维母细胞,具有内皮C的小血管,创 面,第5-10天，纤维母细胞逐渐排列规整,胶原纤维沉积增多；,f. 2周后细胞成分明显减少,且主要是纤维母细胞，最后其被间皮细胞覆盖,形成纤维性粘连。,理想的防粘连材料应具有的条件,良好的生物相容性 适宜的组织黏附性(不需缝合)，能完全覆盖创伤表面，并且具有足够的体内存留时间； 能降解吸收而不需二次手术将其取出； 既能有效防止粘连形成又不影响伤口的正常愈合；,二、术必妥简介,我公司 “手术防粘连液” 由天然甲壳素经脱乙酰基及羧甲基化改性而制得，临床应用已
5、经不断证明，该产品具有良好的术后防粘连效果及使用安全性。,二、术必妥简介,【 产品性能】生产原料来源于澳洲进口的海洋生物体，采用先进科学的现代化生物技术在无菌环境下制备而成。独家组方，疗效确切、安全无毒、适时降解、不留异物、使用方便、质量可靠、价格合理。无菌、抑菌、无热原、无毒、无刺激、润滑、止血、可缓解炎症反应。 产品具有良好的安全性、生物相容性和可降解性及粘弹性。无需另行固定即可在创面组织间附着并迅速形成生物屏障膜，具有抑制成纤维细胞生长，抑制血纤维蛋白束形成、局部止血以及润滑、抑菌等特性。,【产品名称】手术防粘连液,【 商品名】术必妥 【 规格型号】B型（30mg/ml) 2ml/支、3
6、ml/支、 1ml/支、 5ml/支、 10ml/支,【适用范围】 术必妥适用于多种手术中，防止或减少术后组织粘连的形成，如妇产科、普通外科、骨科、创伤科、矫形外科、肿瘤外科、腹腔镜手术等各种术后的防粘连。,上皮细胞生长， 伤口愈合,广谱抑菌,抑制成纤维细胞的过度增殖,局部止血，红细胞聚集,生物屏障作用，润滑作用,良好的生物相容性,十,十,十,十,十,十,完全可降解性（4周）,十,感染， 炎性介质,出血，残留血块,浆膜表面干燥,局部缺血,成纤维细胞增殖,分泌胶原蛋白,纤维蛋白性粘连（3小时内形成）,胶原纤维沉积增多(5-10天）,纤维性粘连（2周内）,术必妥,手术,手术防粘连液,1.术必妥可以
7、促进上皮细胞生长。 上皮细胞有多种种类，上皮细胞与成纤维细胞的增殖是组织修复的主要形式，（但是如果成纤维细胞过度增殖就会导致组织粘连，在体表形成疤痕）。而上皮细胞的生成可以加快组织的修复，减少体表瘢痕的形成。这正是术必妥可促进伤口愈合，且愈合后伤口光滑，疤痕明显减轻的主要机理。 -上海其胜医用几丁糖临床应用。,术必妥防止粘连的作用机理,2、选择性抑制成纤维细胞的过度增殖的生物学特性(对不同的成纤维细胞的增殖存在不同的调控机理），从而减少胶原纤维的形成，达到预防粘连的目的。-甲壳质及其衍生物生理活性研究进展 众所周知，局部缺血；浆膜表面干燥；术中止血不彻底，有残留血块；感染；各种炎性因子等均可导
8、致成纤维细胞增殖，分泌胶原蛋白，促进粘连的形成。如果能够抑制成纤维细胞的过度增殖就可以大大减少粘连的发生率，特别在妇科其效果更加明显。 -上海其胜医用几丁糖临床应用。,术必妥防止粘连的作用机理,3.起到生物屏障作用，术必妥为大分子凝胶，粘度（700厘泊）大于血浆粘度229（+-）0086（mPas），能在组织间形成均匀的保护膜，起到生物屏障作用，阻止血液在组织表面凝结，起到物理阻隔作用和润滑作用，减少组织间的摩擦，有效的预防组织粘连的发生。,术必妥防止粘连的作用机理,4.术必妥具有局部止血作用及抑制血纤维蛋白束的形成，从而减少由于血肿激化而造成的组织粘连。壳多糖类的凝血酶原活性使其更适用作为外
9、科手术材料。 -甲壳质及其衍生物生理活性研究进展,术必妥防止粘连的作用机理,术必妥（用几丁糖类）止血作用的机制：几丁糖能通过其与红细胞之间的相互作用，主要是对细胞的凝集而实现止血，该作用在防粘连方面具有重要意义。一是少量的血块及少量血液渗出是造成粘连的重要因素，而几丁糖的止血作用可以减少这方面的隐患；二是目前很多防粘连产品必须严格止血才能应用，否则将影响防粘连的效果。 例如透明质酸钠凝胶如果不经严格止血就使用，血液中的透明质酸酶就会将其分解，不仅降低其效果，还会引起更严重的粘连。,术必妥防止粘连的作用机理,0-CMC促凝血机理,CMC是一种两性聚电解质，在水中，氨基能质子化生成阳离子(一NH3
10、+ )，羧基能电离生成阴离子(一COO- )。羧甲基的取代位置和取代度会决定了正负电荷的分布和平衡，对CMC凝血性有很大影响。 0-CMC有利于吸附血液中血小板、红细胞等成分，诱导它们聚集，激活凝血机制，所以具有凝血性 。-羧甲基壳聚糖用作防止术后粘连的研究,【术必妥防止粘连的作用机理】,5.广谱抑菌作用：可以抑制炎症介质的分泌和扩散，对革兰氏阳性菌更为明显（金葡菌、表皮葡萄球菌）；对绿脓杆菌、白念、大肠艾希氏菌具有抑菌作用，壳多糖对细胞壁含有甲壳质成分的真菌及其它多数真菌、霉菌都表现出明显的抑制生长的作用。 -甲壳质及其衍生物生理活性研究进展； -上海其胜医用几丁糖临床应用 CMC抑菌机理：
11、可能是改变膜的通透性，使胞内原生质外泄或胞外物质侵入或螯合某些金属离子和微量元素，干 扰细菌的正常生长。-羧甲基壳聚糖用作防止术后粘连的研究 感染是导致组织粘连的重要诱因之一，术必妥在抑制成纤维细胞生长的同时，又一定程度上解决了感染这一粘连诱因，使其具备了其它防粘连产品难以比拟的优势。,6.具有良好的生物相容性和生物可降解性。其天然可降解的生物学特性，其阻隔作用维持时间最长不超过4周，最终以二氧化碳与水的形式代谢排出体外。-上海其胜医用几丁糖临床应用。,术必妥防止粘连的作用机理,【术必妥的降解机理】,术必妥在溶菌酶作用下 低聚壳寡糖 氨基酸葡萄糖 葡萄糖丙酮酸 三羧酸循环 水、二氧化碳,产品来
12、源,甲壳素 壳多糖（几丁糖） 羧甲基壳多糖,甲壳素的来源与存在形式,甲壳素广泛存在于甲克纲动物虾、蟹的甲壳，昆虫的甲壳，真菌（酵母、霉菌）的细胞壁和植物（如：蘑菇）的细胞壁中。,甲壳素/壳聚糖的化学结构,在甲壳素/壳聚糖根据2-氨基葡萄糖的含量而进行区分，假如2-氨基葡萄糖的含量大于70%，2-乙酰氨基葡萄糖的含量少于30%，就叫做是壳聚糖；假如2-乙酰氨基葡萄糖的的含量大于70%，那就叫做甲壳素。,壳聚糖的理化与生物特性,壳聚糖的结构非常特殊，它是一个氨基的碱性多糖，与酸性的多糖和中性的多糖不一样。壳多糖带正电荷，所以它有些特性是其它酸性多糖和中性多糖所不具备的。例如：生物学特性中，壳聚糖有
13、生物相容性、生物可降解性、安全无毒性、止血抗菌性等等，它可以用作药物的开发和生物医用材料。山东赛克赛斯药业科技有限公司的手术防粘连液（术必妥）就是在壳聚糖基础上进行化学改性等深加工制得的医用几丁糖类（羧甲基壳多糖）生物材料。,壳聚糖的化学特性,可以归纳成两点：一是阳离子聚电解质性，具有抗菌性，壳聚糖也具有抗肿瘤的特性就是因为阳离子的存在；二是多功能基团反应性，壳聚糖有羟基、氨基、乙酰氨基、-1，4糖苷键。-1，4糖苷键可通过酸水解法、氧化法和酶解法等方法打断，降解成壳寡糖或者壳聚糖。,壳聚糖的物理特性,可归纳成两点：一是吸湿保湿性，可以利用其吸湿保湿性做化妆品，效果比透明质酸还好；二是成膜性、
14、成丝性，所以壳聚糖还可以与棉花联合纤维联合做成抗菌纤维。早在1991年国际会议上就将甲壳素/壳聚糖列为人体生命第六要素，可见壳聚糖的医用价值。,羧甲基壳多糖,甲壳素和壳聚糖都不能直接溶于水，极大地限制了应用。而壳聚糖C6位最活泼易于进行羧化反应，通过改性后的羧甲基壳多糖既含有游离的氨基，又含有游离的羧基，是一种两性多糖。由于羧基的引入，破坏了壳聚糖分子的二级结构，使其结晶度大大降低，几乎成为无定形，因此具有良好的水溶性。同时由于羧甲基壳聚糖的多聚兼性电荷和不同分子量在水溶液中可能存在不同的空间结构和构象，从而赋予它们不同的生物活性，因此在医药生物医学工程等领域有着广泛的应用前景。-不同分子量羧
15、甲基壳聚糖的制备及其对皮肤成纤维细胞和角质形成细胞的生长影响,术必妥化学特性,羧甲基壳多糖凝胶,O,O,NH2,H,OCH2COOH,HO,H,H,H,引进了亲水基团-NH2,水溶性增强，润滑作用强 产品纯度高：脱乙酰度及羟基位置上的羧甲基化的有效控制，分子量相对保持一致（分子量分散系数1.0-3.0），有利于成膜的稳定性和均匀性；PH与体液保持一致（7.00.5），体内无刺激；预充式进口无菌注射器灌装，装量充足，剂量准确，使用方便；重金属含量在合格范围内，没有毒性。,术必妥（手术防粘连液）的作用特点,1. 亲水性：将甲壳素通过脱乙酰化反应制成壳多糖，引进了亲水性基团-NH2；继而对C6羟基改造，引进亲水性基团CH2COO-、水溶性进一步增强，具有良好的润滑和保湿作用。 2.抑菌性：可以抑制炎症介质的分泌和扩散，具有广谱的抑菌作用，对革兰氏阳性菌尤其明显，从而降低手术后的细菌感染，预防细菌性炎症所致的粘连。 3. 伤口促愈活性：选择性促进上皮细胞、内皮细胞的生长，增加巨噬细胞的活性，促进巨噬细胞的增殖，促进皮肤成纤维细胞的增殖，从而促进组织的生理性修复，抑制疤痕形成。（海洋科学2000年第24卷第9期） 4.防粘连效果增强：改性过程中通过对脱乙酰度的控制，分子量均衡，相对保持一致，具有较高和较稳定的粘度，有利于成膜的均匀性、增强了防粘连的效果。
