厂房设施、设备验证培训

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1、2019/2/27,1,厂房设施、设备,概述 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 空调净化系统的验证 水系统验证,2019/2/27,2,GMP简介,药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错,2019/2/27,3,1.制造环境,1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍,2019/2/27,4,1.1.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布

2、局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.,人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡,2019/2/27,5,1.厂区的围墙,围栏 1.1 围墙,围栏要定期检查,维护 2.厂区内各建筑物设捕鼠器 2.1 厂区捕鼠器图 2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯 3.1 毛刷要定期检查,更换 3.2 厂区要有灭虫灯图 3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持),1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,2019/2/27,6,1.1.4 在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、

3、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养,2019/2/27,7,1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。,2019/2/27,8,1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式，上检修且加密封 3. 风口应平整,接口要密封,2019/2/27,9,1.1.7洁净区内

4、应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程,2019/2/27,10,1.2 空调净化设施,1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。,2019/2/27,11,1.2.2 洁净室(区)的窗房,天棚及进入室内的通道、风口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 5帕，洁净室（区）与室外的大气的静压差应大于 10帕，并应有指示压差的装置,2019

5、/2/27,12,1.2.3 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826 C ，相对湿度应控制在4565%,2019/2/27,13,.1 .2.4 洁净室（区）安装水池、地漏不得对药品生产产生污染 1.2.5 不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施,2019/2/27,14,二、厂房与设施(0801-2901),1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其它措施。 规范第11条原文是：墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 对于未成弧形的，应注意检查其其它措施的实施情况。措施有效，

6、并切实得到执行，不应判为缺陷。,2019/2/27,15,1102,减少灰尘积聚和便于清洁是为什么规定墙壁与地面的交界处宜成弧形的目的。企业在进行GMP改造时，切莫不顾目的，为了弧形而弧形，有些企业改造后的弧形反而增加了两条缝隙，成为藏污纳垢的场所。,2019/2/27,16,1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。,2019/2/27,17,1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气 监测结果是否记录存档。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。,监测的主要内容包括风量、风速、换气次数、压差、温湿度、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌。

7、检查时需查规定 和记录。必要时可查原始数据和依据。,2019/2/27,18,*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。,2019/2/27,19,关于相对负压,。必须得到有效的相对负压控制。做不到相对负压，应整改。,2019/2/27,20,关于压差,正压差是抵挡外来污染的重要参数，相对负压差是防止污染外溢的重要参数。 无论是正压还是相对负压，都必须得到有效的控制。洁净室的压差不符合要求，可能隐含更深问题。 洁净区的压差不是越大越好。,2019/2/27,21,2401非无菌药品产尘大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净

8、化系统是否利用回风产尘量大的操作室是否保持相对负压。,主要检查： 1、是否有捕尘设施，直排不等于捕尘。前者是为防止对洁净区及操作人员的污染。后者是为防止对空气净化系统的污染。 2、是否直排，直排是否有防止空气倒灌的设施。 3、是否保持相对负压。（应有压差指示装置）,2019/2/27,22,*2102,3、使用同一设备和空气净化系统的，应从严掌握，要详细检查其防护措施是否有效、可靠、稳定。有任何隐患都不应予以通过，要严格认真检查验证数据的真实性与完整性。企业不能提供验证的完整原始数据的，也不应通过认证。,2019/2/27,23,2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储

9、区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定要定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。,2019/2/27,24,2601,主要检查： 1、清洁和干燥情况、照明和通风设施。 2、温湿度控制情况，这种控制是否符合药品储存的要求。重点在需阴凉储存的物料（含原辅料、中药材、包材、成品） 3、温湿度控制记录。 4、取样条件是否能够避免引入异物，防止造成污染或者交叉污染。取样的条件应与生产的洁净级别一致。,2019/2/27,25,2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕吸尘设施，有防止交叉污染的措施。,洁净室称量区域或备料区域是造成污染或交叉污染的危险区

10、域，该区域的洁净度等级必须得到有效保证，必须要有捕吸尘设施和防止污染措施。该区域对操作人员也应有必要的防护措施，避免药物对人体的伤害。,2019/2/27,26,2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。,部分企业车间使用的千分之一或万分之一天平没有防震设施。,2019/2/27,27,洁净厂房确认 总图布置 -原则 -布置实例 洁净厂房与工艺平面布置 -洁净厂房基本参数 -生产用房的设置原则（GMP防止差错） -工艺生产用房 -生产辅助用房 -人员与物料净化 洁净厂房的内装修 -建筑材料与装修 -建筑放火 空气净化对洁净厂房的

11、要求 -空气净化系统应分别设置的情况 -空气净化系统不宜回风的情况 -洁净厂房应设置排尘、排风的情况 GMP中与厂房设施有关的内容,厂房与设施,2019/2/27,28,洁净厂房选址的原则 洁净厂房的选址和总图布置除要考虑一般工厂建筑所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、动力供应及生产协作等因素外还应着重对厂址的环境污染程度进行调查研究，所选厂址四周环境应： 无不愉快的气味； 空气，土地和水都无污染 厂址所在地大气含尘，含菌浓度底，易于对空气净化； 人流和车流要少，空气相对新鲜； 无鼠类和寄生虫危害； 周围附近无严重污染源； 总体布置考虑小区规划及周边环境；

12、 近期与远期规划相接合，留有发展余地; 水、电、燃料、排污等在目前和今后发展时容易妥善解决; 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50M.,厂房选址及总平面布置,2019/2/27,29,厂房选址及总平面布置,总平布置原则 按厂区各建筑物的使用功能及对洁净等级的要求，厂区划分为行政区、洁净区、一般区和污染区，设计中各个功能区尽可能相对集中，布置中合理安排人物流走向，确保洁净区建筑不受污染，不得互相妨碍 厂区四周道路宽敞，路面好，发尘量小，厂房四周绿化好，不露土; 洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开顺畅； 洁净厂房之间，由于产品的各自特点，他们的相对位置也应予以合理安排。 功能上与洁

13、净建筑联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接，以减少人物流动时，经由室外带入尘粒。,2019/2/27,30,设施规划的目标,符合工艺的需要 最有效地利用空间 物料搬运费用最少 保持生产与安排的柔性 适应组织结构的合理化和管理的方便 为员工提供方便、安全、舒适的作业环境，提高工作效率,2019/2/27,31,物料的流动模式,直线形 L形 U 形 S 形 环形,2019/2/27,32,评价的内容,自然条件或环境的利用 满足生产能力或需求的能力 工厂安全与保卫 与公司的长远规划相协调,2019/2/27,33,厂房设计,企业提给设计院的要求应包括的内容为：,企业的剂型、产品的规模 产品的工艺

14、条件 企业的管理方式（物料转移，生产班次安排，设备技术状况） 资金状况 前瞻性、可发展性 GMP规范要求 运行成本、劳动效率,2019/2/27,34,厂房选址及总平面布置,洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房：是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。 空气洁净度：是空气中所含污染物质（微粒、微生物）的程度。 (一)洁净工房基本参数 内装饰(墙面天棚尘粒较少，地面为主); 设备产尘(设备运转)占25%； 生产过程中产生25%; 原料中带入占8%; 从空气中漏入占7%;,2019/2/27,35,洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) 生产用房包含的内容 生产区 (各生

15、产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 质检区 (QC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等),厂房选址及总平面布置,2019/2/27,36,洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) 生产用房的设置原则 合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产或控制步骤 合理确定每个生产岗位的位置和面积应考虑设备的 大小、操作方式（包括加料方式）、与前后生产工序 的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶传送

16、）、 操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备 清洗方式等因数，最后确定最小的生产空间，这不仅 利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源 洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以便于通风管道 的布置合理。,厂房选址及总平面布置,2019/2/27,37,洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) 总平面对仓库布置的要求 仓库靠近主要用户 点 仓库靠近厂区货物流出入口 仓库应设站台，并有装卸货处充分考虑运输车辆的回转场地 仓库宜相对集中，有利于现代化管理 应满足放火及环保、卫生要求 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大的地区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间,厂房选址及总平面布置,2019/2/27,38,洁净厂房与工艺平面布置 (三)工艺生产用房 合理确定开间根据生产流程，紧凑设置功能用房间，避免工序往返迂回人物流交叉混杂。 (1)防止人