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1、保健食品培训,2016年4月15日,主要内容,一、保健食品基本知识,（一）保健食品的定义（二）保健食品的两大特征（三）保健食品的功能,（一）保健食品的定义,保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。摘自保健食品注册与备案管理办法征求意见稿,（二）保健食品的两大特征,安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（普通食品属性）功能性对特定人群具有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（保健功能属性）,保健食品与食品、药品的主要区别：,保健食品
2、与食品、药品的主要区别：,保健食品与食品、药品的主要区别：,具有特定保健功能的食品定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险。实行注册管理的特定功能有27项。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。-将来可能备案管理维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜,（三）保健食品的功能,功能演变,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,2003年申报功能范围,卫法监发20
3、03第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,不在现行功能范围但仍然有效的功能,二、保健食品法律法规,保健食品需关注的法规、标准及规范性文件,近年来的规范文件可在http:/网站下载,新增：食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第17号)两个办法作为食品安全法的配套规章于2015年8月31日发布，2015年10月1日起实施。,中华人民共和国食品安全法,（主席令第21号）中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四
4、次会议于2015年4月24日修订通过，现将修订后的中华人民共和国食品安全法公布，自2015年10月1日起施行。中华人民共和国主席2015年4月24日,2015年最新修改的中华人民共和国食品安全法，经全国人大常委会第九次会议、第十二次会议两次审议，三易其稿，被称为“史上最严”的食品安全法。食品安全法共十章，154条，已于2015年10月1日起正式施行。,新修订食品安全法对于保健食品的具体规定：一、明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。二、明确了保健食品原料目录功能目录的管理制度，通过制定保健食品原料目录，明确原料用量和对应的功效，对使用符合保健食品原料目录规
5、定原料的产品实行备案管理。三、明确了保健食品企业应落实主体责任，生产必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度。四、明确了保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准。五、明确了保健食品违法行为的处罚依据。这些具体的条款，大家可以看看法律中所做的规定，很具体、很明确，特别是对于保健食品的标签、广告，食品安全法和刚刚通过的广告法都有规定，应该说规定比较具体、明确，处罚的措施也比较严厉。,新修订食品安全法中涉保健食品主要条款：第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急
6、性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。,新修订食品安全法中涉保健食品主要条款：第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。实行注
7、册与备案双轨制,三、保健食品经营,（一）保健食品经营许可（二）保健食品经营企业日常监督检查（三）保健食品标签说明书,（一）保健食品经营许可,食品安全法第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。食品经营许可证管理办法共8章56条对食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，进行全面的规定。,坚持简政放权。将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量。明确许可原则。实行一地一证原则。实施分类许可。按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。明确许可证编号规则。明确许可证载明事项。食品经营许可证增加
8、了社会信用代码、日常监督管理机构、日常监督管理人员、签发人等。,食品经营许可管理办法第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。,第十条申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医
9、学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。,如需现场核查,第十九条食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。第二十二条食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证的印制、发放等管理工作。第二十四条食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位主体业态代码、2位省
10、（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位顺序码、1位校验码。,正本,副本,第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第二十八条申请变更食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可变更申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与变更食品经营许可事项有关的其他材料。,第二十九条食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，
11、应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。第三十条食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与延续食品经营许可事项有关的其他材料。,食品经营许可审查通则（试行）,共6章58条许可审查基本要求食品销售的许可审查要求一般要求、散装食品、特殊食品,（二）保健食品经营企业日常监督现场检查,检查依据,食品安全法保健食品标识规定保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定,关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告,为规范保健食品生产经
12、营行为，加强企业索证索票和台账管理，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、国务院关于加强食品安全工作的决定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定，现予发布，自2013年3月1日起施行。特此公告。国家食品药品监督管理局2012年11月8日,第二条在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。第三条生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。第
13、四条生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。,保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定第五条应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。,（三）保健食品标签说明书,保健食品标识即通常所说的保健食品标签，包括保
14、健食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。,标签说明书中所标识的内容必须与批准的内容相一致,标志：,批准文号卫生部国产：卫食健字（2位或4位年份代码）第+3位或4位顺序号进口：卫进食健字（2位或4位年份代码）第+3位或4位顺序号卫食健进字（4位年份代码）第+4位顺序号注：96年2位年份代码96-99年中3位顺序号国家食品药品监管局国产：国食健字G+四位年份代码+四位顺序号进口：国食健字J+四位年份代码+四位顺序号,保健食品批文号的规律（一）卫食健字（96）第001057号（1996年11月4日起）卫食健字1997第001900号卫食健字1998第00
15、1640号卫食健字1999第001169号卫食健字1999第01700599号卫食健字（2000）第00010733号卫食健字（2001）第00010445号卫食健字（2002）第00010778号卫食健字（2003）第00010461号（2003年07月08日止）,国食健字G2003000120030077（2003年12月12日起）国食健字G2004000120041503国食健字G2005000120050977国食健字G2006000120060834国食健字G2007000120070432国食健字G2008000120080699国食健字G2009000120090632国食健字G2010000120100802国食健字G2011000120110818国食健字G2012000120120709,保健食品批文号的规律（二）,卫进食健字（96）第001002号（1996年11月4日起）卫进食健字1997第001101号卫进食健字1998第001075号卫进食健字1999第001043号卫食健进字1999第044号卫食健进字1999第00450092号卫食健进字（2000）第00010072号卫食健进字（2001）第000100
