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1、监测负性指标，共创安全用药明天 （2018年）摘 要 目的 通过分析我院药品不良反应（ADR）监测工作的实际情况，找出医务人员在ADR监测工作中的不足与困难，探索建立有效的医疗机构ADR监测管理模式。方法 通过对全院医务人员开展ADR认知度调查，并回顾性分析我院2013年前后各5年ADR监测上报数据，以全面了解医务人员获得ADR信息途径、认知感受和培训现状，从而找出影响医务人员ADR报告积极性的主、客观因素。结果 在实施一系列针对性改善措施后，2013年2017年我院ADR年平均报告数量比前5年明显增加（441例
2、/年均634例/年均，增幅达43.8%）；报告的质量也有了很大提高，新的和严重的ADR报告数及占比显著提高；ADR报告主体结构也更趋于合理。发现药源性损害的严重ADR报告质量也逐年增加。结论 现阶段我院建立的ADR监测管理模式是行之有效的，值得推广。但必须认识到ADR监测工作是一项需要长期持续改善的系统工程，必须持之以恒和强化培训。关键词：医疗机构；药品不良反应；监测；培训 近几十年我国通过相关法律法规的建立和健全，快速推进药品不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）监测体系的建设，并初步形成了行政监督管理和技术监督
3、管理密切结合的监测模式，但由于我国ADR监测起步较晚，还存在报告质量参差不齐，漏报率较高，甚至零报告等问题1。据2017年4月CFDA发布的2016年国家药品不良反应监测年度报告中公布的数据2，2016年我国仍有85.6%的药品不良反应报告来源于医疗机构，甚至比2013年的78.4%上升约7.2%，由此可见医疗机构作为ADR报告主体的格局依然未变。既然医疗机构作为构成我国ADR监测网络的重要基石，其内部ADR 监测体系是否行之有效，将直接影响到国家应对突发公共卫生事件的防控水平和医疗机构自身的核心竞争力，而医务人员是否具有ADR的基本知识，能否准确鉴别和及时报告ADR又是影响ADR监测工作的关
4、键因素之一。本文通过对本院ADR监测人员监测现状的调查分析，针对存在的认知误区和不足，制定相应的改进措施，探索建立有效的医疗机构ADR监测培训模式，为提高医疗机构ADR监测工作质量提供借鉴。1 资料与方法 通过对我院2013年前5年ADR报告数据进行回顾性分析，以及随机选择2013年某日对医院所有在岗医务人员进行ADR相关知识的认知度调研，为后续开展强化培训、拟定改善措施作准备。1.1 现状把握1.1.1开展ADR认知度调研本次调查问卷主要通过查阅文献，以国内、外ADR报告调查表为基础3 4，并结合我院实际情况设计而成，要求被调查者按照主观感受，具体从ADR基本知识掌
5、握（表1）、相关法律法规认知、ADR信息获得渠道及培训需求以及ADR监测和报告等四方面来填写，共计39题。发放问卷1089份，回收有效问卷1032份，回收率为94.8%。本次调查经双录入、盲态锁定数据库后，运用SPSS 12.0 统计软件，并采用描述性统计指标进行分析。1.1.2 回顾性分析我院2013年前后各5年ADR报告数据 主要从ADR报告的数量和质量两方面进行分析评价，采集2013年前后各5年ADR数据的年平均值，设置为对照组和干预组，采用u检验。ADR报告质量评价指标主要考量严重的ADR、新的ADR以及严重且新的ADR报告例数及占比；ADR报告主体结构；我院
6、2015-2017年药源性肝损、肾损及皮损的严重ADR报告例数。1.2 拟定改善措施，强化监测管理效果 通过调研掌握我院医务人员对ADR的认知度现状和需求以及对历年ADR数据回顾性分析后，我们从以下几方面切入，制定改善措施，强化培训和宣教效果。1.2.1健全和优化医院ADR监测组织架构 在医院原有的ADR监测小组基础上，指定1名药师担任全院专职ADR监测员，并明确其职责：负责拟定每年的ADR监测工作计划和年度工作总结；负责对全院ADR日常信息的汇总收集、整理和报告，并对用药与发生ADR的关联性作综合判断；负责ADR信息的定期反馈和药物警戒；牵
7、头组织全院的ADR知识培训等。并将常设办公室定点于药学部门。同时进一步完善我院ADR监测组织架构，形成一个覆盖全院各临床科室的监测网络，每个科室配备医师和护士监测员各一名，负责本科室ADR信息的收集、报告以及日常宣传带教工作。1.2.2建立ADR奖惩管理办法 通过认知度调研发现我院有37%的医务人员认为ADR监测应与奖惩挂钩以激励工作人员的积极性，故我院借鉴国外先进的药物警戒经验，建立一套适合院情的ADR监测奖惩管理办法5 ，期间也进行数次适宜调整，如2013年起将ADR监测工作纳入各科室绩效考核体系，每月与奖金分配挂钩，分别从报告的及时性、完整性以及报告的分类等几方
8、面设置分值，如及时上报加0.2分/例，上报严重或新的ADR加0.5分/例，发现漏报则扣0.5分/例。2016年起在每月绩效考核基础上，又将其纳入医务部组织的对各临床专科医疗行政查房的量化评分标准体系，并与全院年终绩效挂钩。医院每年均会组织ADR年度工作总结会议，会上对本年度监测工作成绩优秀的科室与个人进行奖励。1.2.3明确ADR上报途径，简化ADR上报流程调研发现有部分医务人员因为ADR上报程序繁琐而选择不报，故我院首先在医院局域网的“信息公告”版块上明确告知医院ADR上报的多条途径，比如可填写纸质ADR速报表，也可选择电话上报至临床药学室，由专职药师核实，整理信息后再上报到国家监测中心等；
9、同时，也在医院的各类培训、交流活动中反复强调告知。另外，为进一步简化ADR上报流程，在医院局域网上研发了方便临床科室在线填报的ADR速报模块，这一举措有效地减少了填写纸质报表占用的时间，既减轻了医务人员的负担，又减少信息传递的中间环节，加快了ADR信息的上报速度，从而增加上报数量。2017年医院对上报系统进行了全面升级，以全新的不良事件报告系统替代原始的OA上报系统，整合了全院的不良事件上报其中也包含了ADR的上报，使得ADR上报的信息采集功能更加强大，并对后续大数据的查询、统计、分析工作打下了夯实的基础。1.2.多措并举加强对ADR监测员的培训与宣传1.2.1为不断加深医务人员对ADR的了解
10、，我院通过定期举办面向各临床ADR监测员的培训班，普及相关法律知识，使其充分认识到ADR监测工作是法律赋予的义务，积极消除ADR认识误区，并通过他们由点及面扩大全院ADR培训效果。其次，医院本着“走出去，请进来”的理念，每年会将医院专职ADR监测药师外送学习交流，同时也会邀请省内外ADR监测工作专家来医院传授经验。1.2.2随着患者需求和医院管理模式的转变，我院护理部在全院范围内持续组织开展品管圈活动，不少临床专科针对ADR发生的各个环节，按照PDCA循环原理6，通过计划、实施、检查和处理4个环节的培训和实施，对ADR监测水平也起到积极的推动作用。1.2.3药物临床试验质量管理规范( Good
11、 Clinical Practice，GCP) 的精髓就是严格管理和强化培训7，近几年我院在申报和被授予药物临床试验机构资格的历程中，结合具体申报专业的临床特点开设多场ADR专项培训班，培训人次累计达525人，通过组织交流培训，资深监测员带教新监测员，从而达到共同提高ADR监测水平的目的。1.2.5多种渠道反馈药物警戒信息 通过医院局域网、内部刊物如药讯、医政通讯等，以季度和年度工作总结形式向临床各科室反馈我院ADR监测信息，并发布用药安全性建议和药物警戒快讯8等来强化培训效果，引起全院对ADR监测工作的重视。据统计，2016-2017年共发布如舒普深、思诺思、万古霉
12、素、伏立康唑、甲氨蝶呤、拉氧头孢和水合氯醛等近30篇。1.2.6开展血药浓度监测，提高严重药物不良反应的识别率药品不良反应的判断目前尚无统一标准，而药品一旦造成肝肾等重要器官的损伤，患者的临床表现和该器官原发疾病的临床表现和病理表现非常相似，导致对药物性肝损伤，肾损伤等严重不良反应的识别更加困难。由于部分药物的血药浓度与不良反应具有一定的相关性，治疗过程中出现的不良反应可以经由血药浓度监测加以鉴别。因此，近年来，我们逐渐开展了万古霉素、伏立康唑、甲氨蝶呤等9个血药浓度项目的监测，提高了药物性肝肾功能损伤等严重药品不良反应的识别率。1.2.7强化医务人员之间的协同作用医生最了解病患的病理和生理状
13、态，既是处方的开具者，也是选择药品和明确用法用量的决策者。而护士仔细观察患者用药后出现的各种变化，听取病患的主诉并及时记录，国内外护理实践表明9，护士的职业特性决定了护士在ADR监测中具有重要作用，故医护双方密切配合，可以及时发现和处理ADR。我院也通过临床药师深入临床，向医生、护士介绍药品的剂型、用法用量和禁忌症等，协助医护人员做好ADR监测工作，同时回答病人的用药咨询，既提高医务人员对ADR的了解，也提高了病人对ADR的敏感度。并且，临床药师在药物的筛查、排除过程中具有药理学的专业优势，能够快速评价因果关系（归因度、关联程度），从而提升个例报告的质量和完善信号可靠程度的评价10。医、药、护
14、三者共同协作，切实保障患者就医过程中的用药安全。2 新管理模式的有效性确认2.1 结果2.1.1 ADR认知度调查结果 本次调查涉及的被调查者年龄36.99.1岁（min24，max60，n1032），女性占75.5%，男性占24.5%；其中本科及以上学历为754人（占73.1%）。从职业分布来看，护士597人（占57.8%），医生362人（占35.1%），其余为药师和行政管理人员73人（占7.1%）；从专业技术职称来分析，初级职称575人（占55.7%），中级职称257人（占24.9%）；高级职称中，正高级74人（占7.2%），副高级126人（占12.2%）。本次调查
15、中发现，总体上医务人员对于与ADR相关的一些基本知识还是比较了解的，这与我院多年来持续开展ADR监测工作不无关系，但是发现依然存在许多问题，值得重视和思考（见表1）。同时也了解到影响医务人员ADR报告的主、客观因素，主要有以下几点：工作太忙，没时间认真填写报表；不确定发现的现象是否为ADR ；从患者处得不到充分的ADR相关信息；担心上报后会出现医患纠纷；认为ADR上报很繁琐；认为发现的ADR太常见或太轻微；不知道如何上报ADR；上报ADR没有额外的奖励等。表1.我院医务人员ADR认知度调查ADR基本概念回答正确人数正确率 ADR概念100397.2%上市后药品是否需
16、要监测100697.5%什么是新的ADR56254.5%ADR与药品不良事件ADE的关系53051.4%ADR与副作用是否为一回事90287.4%首剂效应和热原反应是否为ADR15214.7%中草药是纯天然药物应无不良反应的说法是否正确96993.8%发生ADR是因为用药不当的说法是否正确84081.3%用药后发生ADR是否属于医疗纠纷和处理药品质量事故的依据59157.3%质量不合格品是导致ADR的原因42140.8%2.1.2 我院2013年前后各5年ADR报告数据对比（见表2）表2. 2013年前后各5年ADR上报情况对比上报ADR分类 ADR报告主体组别ADR年报告例数门急诊报告率（）出院病人报告率（）新的例数及占比（%）严重例 数及占比（%）新的或 严重的 例数及 占比（%）新的且 严重的 例数及 占比（%）医护
