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1、NOAH随访：评估新辅助曲妥珠单抗联合化疗后 曲妥珠单抗与化疗治疗HER2+ LABC的III期研究,中位随访5.4年，曲妥珠单抗组的EFS得到验证 尽管有患者接受阿霉素联合曲妥珠单抗治疗，但总体心脏耐受性良好 2例(2%)出现可逆性症状性充血性心力衰竭的患者目前仍存活,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,赫赛汀新辅助治疗 (NOAH) - 研究设计,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,结论 目前的分析确认化疗联合曲妥珠单抗新辅助治疗在EFS上的显著优势，与NOAH研究的初期分析一致；并且显示出延长总生
2、存的趋势 在未来抗HER2靶向治疗的新辅助研究中，病理学缓解率被认为可能是主要终点以及早期获益的指标,NOAH随访：评估新辅助曲妥珠单抗联合化疗后 曲妥珠单抗与化疗治疗HER2+ LABC的III期研究,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：研究目的与终点,在NOAH研究主要分析中，新辅助曲妥珠单抗联合化疗改善HER2阳性局部晚期或炎性如酰胺患者的EFS和pCR，本次报告更新了中位随访5.4年的EFS和OS结果 主要终点：EFS 定义为治疗后进展或手术后复发或因任何原因导致的死亡事件 次要终点：pCR、OS、RFS、安全性与耐受性 RFS定
3、义为自手术之日起术后任何局部、区域、远处和对侧肿瘤,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：基线特征,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：pCR,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,*P值：H vs. 无H；*P值：HER2+ vs. HER2-,NOAH：EFS (HER2+, ITT),Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：EFS (HER2+, 无H; HER2-; ITT),Gia
4、nni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：OS (HER2+, ITT),Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：接受手术患者的RFS (HER2+),Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：HER2+人群EFS亚组分组 (曲妥珠单抗),0.0,0.5,1.0,1.5,2.0,HR,LCL,UCL,曲妥珠单抗组更好,对照组更好,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：HER2+组中pCR与治疗EF
5、S的交互作用,曲妥珠单抗 vs. 无曲妥珠单抗 pCR vs. 无 pCR,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：自主要分析后至今的不良事件 (中位随访3.2年中位随访5.4年),NOAH：CHF的累积发生率,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：小结,NOAH研究中位随访5.4年的更新分析： 验证主要分析是曲妥珠单抗联合化疗的EFS显著获益 显示曲妥珠单抗联合化疗强烈的OS获益趋势 显示了曲妥珠单抗治疗与
6、pCR之间有强烈的显著性交互作用(P=0.037) 曲妥珠单抗EFS的获益与pCR显著相关，并且几乎仅限于pCR患者 曲妥珠单抗pCR与EFS获益显著相关，而在没有曲妥珠单抗治疗的情况下，pCR与EFS的相关性较小且没有显著性意义,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH：结论,对于HER2阳性乳腺癌，曲妥珠单抗联合化疗显著提高pCR的数量与质量，最终带来长期获益 总体上NOAH研究结果支持未来HER2阳性靶向药物新辅助研究中pCR作为可能的主要终点以及早期获益的标志物,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 5
7、03.,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件,研究背景 曲妥珠辅助治疗EBC会发生治疗相关心功能不全，多数可逆 这里报道的是HERA研究曲妥珠辅助治疗相关心功能不全患者的长期随访结果 研究设计：,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstract 525.,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstract 525.,1. 美国纽约心脏病学会分级(NYHA) III或IV级；2. LVEF至少50%；* 观察组心脏事件仅记录了选择性交叉至曲妥珠单抗组前报告的心脏事件,结论：
8、 中位随访8年时曲妥珠单抗辅助治疗心脏事件发生率低且大多可逆，这些结果验证了曲妥珠单抗辅助治疗HER2阳性EBC的心脏安全性,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件 曲妥珠单抗治疗终止原因,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstract 525.,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件 心脏事件分析,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstract 525.,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件 曲妥珠单抗组快速恢复事件,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstra
9、ct 525.,“快速恢复”是指在患者出现心脏终点事件日 之后至少连续两次LVEF评估显示数值=50%,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件 基于竞争风险的任何累积心脏事件,De Azambuja E, et al. 2013 ASCO Abstract 525.,HERA：8年长期随访评估曲妥珠治疗相关心脏事件 结论,中位随访8年的长期评估结果显示放化疗后给予曲妥珠单抗的心脏事件发生率低 曲妥珠单抗治疗后大多数心脏事件可逆 对于心功能足够的患者，只要符合适应症，应尽可能让患者接受曲妥珠单抗辅助治疗，在曲妥珠单抗治疗期间应监测心功能,De Azambuja E, et al. 20
10、13 ASCO Abstract 525.,ACOSGO Z1041：新辅助蒽环类/紫杉类联合 曲妥珠单抗治疗HER2+ BC的结果,主要入组标准： 肿瘤大小 2cm、 淋巴结阳性、左心室射血分数55% 主要终点：pBCR (乳腺) 次要终点：pBNCR (乳腺+淋巴结)、安全性 两组患者在年龄，肿瘤分期和HR状态 (HR阴性：40%)方面均衡,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,*其中2例患者未接受治疗而提前退出,ACOSGO Z1041：新辅助蒽环类/紫杉类联合 曲妥珠单抗治疗HER2+ BC的结果,Buzdar A, et al. 2013
11、ASCO Abstract 502.,结论： 曲妥珠单抗联合蒽环类/紫杉类可获得较高的pCR率 根据不同的曲妥珠单抗给药时机，两组的pBCR/BNCR率无差异,ACOSGO Z1041：研究设计,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：治疗计划,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：研究终点,主要终点：pCR (乳腺) 次要终点： 心脏毒性 pCR(乳腺+腋窝) 临床缓解率 非心脏毒性 保乳手术率 5年DFS/OS pCR与可能的疗效生物标志物的相关性,Bu
12、zdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：主要入组标准,女性 18岁 ECOG PS1 中心穿刺活组织检查确认的浸润性乳腺癌 乳腺肿瘤2cm (RECIST) 注：如果可测量且活检淋巴结阳性，则即使患者没有可测量的原发乳腺癌病灶也可入组 HER2+ (FISH或IHC3+) LVEF55,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：基线特征,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：新辅助治疗最常见的不良
13、事件,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：手术情况,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：pCR,乳腺的病理学缓解率,cN1-3患者中乳腺和腋下的病理学缓解率,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：根据激素受体状态显示的pCR,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,ACOSGO Z1041：总结,病理学完全缓解率高 pCR与曲妥珠单抗治疗的开始与时机无关 同时给予蒽环类和曲妥珠单抗不增强pCR 两组心脏事件发生率相似,Buzdar A, et al. 2013 ASCO Abstract 502.,
