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1、质 量 意 识,Kevin Tang 2009-05-20 Train For KJ,培训纲要,ISO13485/9001质量体系模型,QSR820 法规系统模型,质量管理体系标准/法规,一般行业 GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 质量管理体系 要求 医疗器械行业 YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 美国FDA F、D&C ACT 21CFR QSR820 质量体系法规,欧盟医疗器械指令,Directive 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入医疗器械 指令 Directive 93/42
2、 EEC(MDD) 医疗器械 指令 Directive 98/79 EEC(IVDD) 体外诊断医疗器械 指令 问题：KJ公司的产品属于哪一类指令管制？,欧盟医疗器械指令,KJ公司产品属于 MDD指令管制范畴 93/42 EEC 1993年7月12日正式颁布 自1998年来已经经过5次修改 最近一次修改是2007年9月5日 07/47 EEC 2010年3月21日欧盟所有成员国需要执行修改后的新要求。,欧盟警戒系统,欧盟警戒系统,警戒系统的目的： 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生
3、，或减轻事故的影响或后果的信息。,质量是企业的生命线,好的质量使多方受益 客户：质量满意的产品，创造价值 员工：个人素质提高, 持续的工作机会 股东：利润 供应商（供方）：生存发展的空间 社会：质量大坝、质量问题造成的伤害下降,质量是企业的生命线,降低企业经营风险 支持市场份额和成长 建立品牌，顾客忠诚，永续经营,不合格的代价,一个看似普通的问题可能需要付出高昂的代价 问题的处理需要尽量控制在问题的前端 需求获取、设计开发、物料采购、生产、客户服务、警戒系统处理等 每个环节都与这些问题密切相关 根据“我”的知识和岗位特点，对于受影响的分析可能是片面的,不合格代价,质量就是利润!,20世纪是生产
4、率的世纪， 21世纪是质量的世纪！ 美国著名质量管理学家约瑟夫朱兰博士,质量标准,当我们选择购买一种对我们很重要的产品时候，我们希望这种产品是怎样的？,质量标准,什么是质量？ 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 注3：要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,质量标准,特性 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： 物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)； 感官的(如：
5、嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)； 行为的(如：礼貌、诚实、正直)； 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)； 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)； 功能的(如：飞机的最高速度)。,质量标准,质量标准是客户满意,质量标准,满足国际标准（技术&管理标准）是否客户就满意？ 质量标准来自于市场，来自于客户，应以客户为中心 注：这是以满足相应国际标准和法规作为前提的！,如何以客户为中心,从客户需求调查开始，贯穿与客户的相关过程 你的产品不是你自己用，而是客户用 需要注重客户提出的质量问题，切实地为客户去解决问题,以客户为中心,“打江山容易，守江山难”的含义是否理解？并 运用到公司的经营运作中
6、来？ 类似的“开发客户容易，长期维持客户难”这里的“难”难在哪里？ 不能解决、不重视客户提出的问题，不能满足客户的需求！,以客户为中心,你的客户是谁？ 外部客户 内部客户-重点关注和理解，公司运营效率低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客户关系,以客户为中心,你的内部客户是谁？,质量是维护顾客忠诚的最好 保证！ 通用电器公司总裁杰克韦尔奇,质量与我,事在人为！ 人是质量的第一要素,责任心：100% 能力：100%,责任心是质量保重的最重要因素,责任心是质量保证最重要的因素，“世上无难事，只怕有心人”，认真对待每一件事，人一认真什么事情都可以做好，一不认真什么事情况都做不好 必要的个人能力：培训
7、、学习,第一次就把事情做好,个人工作标准：树立脚踏实地的工作作风，第一次就把事情做好！将每一件事都做到完美！ 追求完美是一种道德、一种思想！ 达到质量与效率的完美协调！,按文件/流程执行,流程是对产品实现过程的规范 流程是经验的结晶，任何违背流程的行为都可能产生质量风险应该把流程中不合理，不够优化的环节提出来，从而不断完善流程,把事情负责到底,在职责范围内，尽责处理一切问题 改变112的思维,“我”是一切问题的根源,首先找自己的原因 顾客不满意一定是我们出了问题,日常工作中哪些行为可以帮助我们保证和提高质量？,质量改进,质量改进是无限的 客户需求在不断提高 公司在高速成长 竞争对手在成长 我们
8、不能墨守成规、不思进取。没有进步就是落后，无功就是过！,如何改进？,“每个缺陷都是宝”，这是一种特殊财富，缺陷可以是内部发现的也可以是外部提出的 每个客户投诉、每个客户要求都是一个好的改进机会，一个提升企业的机会 面对问题，深入细致地思考 预防性改善-避免犯重复的错误 我们有多少问题没有被根本性的解决，没有有效提升企业管理水平？没有提升客户满意，没有获得更多客户和更大的市场份额？ 优秀的企业不是没有问题的企业，而是能及时发现问题并有能力改进的企业,质量与个人发展,你有多大的胸怀，就能成就多大的事业 工作中对自己高标准、严要求的人，一定能获得更大的成就 我们发扬雷锋精神，但决不让雷锋吃亏,问题 质量标准是什么？ 个人工作标准是什么？ 你的客户是谁？怎样才能让你的客户满意？ 工作中如何做到持续改进？,
