产品安全及风险评估

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1、产品安全及风险评估,品管部 盛琥 2012-7-2,培训要点,1 产品安全 2 风险评估 3 产品安全风险评估体系 4 Q&A,1 产品安全,1 什么是产品？ 2 什么是产品安全？,产 品,1 ISO9000:2005对于产品的定义： 产品：过程的结果。 2 1987年英国消费者保护法令规定：产品是指任何可移动的有形物品，及其组装于其他物品内的部件及原材料或者作为其他东西组装到另一个产品中的产品。 3 我国产品质量法中对于产品规定“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”,产品,根据上述规定，产品必须具备两个条件： 1 必须经过加工、制作。 原油、原矿、原煤等等，是不是产品？ 2 必

2、须用于销售。 农民自己存粮是产品吗？,产品安全,安全是指不受威胁，没有危险、危害、损失。人类的整体与生存环境资源的和谐相处，互相不伤害，不存在危险的危害的隐患。是免除了不可接受的损害风险的状态。安全是在人类生产过程中，将系统的运行状态对人类的生命、财产、环境可能产生的损害控制在人类能接受水平以下的状态。,产品安全,安全从“系统”的观点来看，安全包含三个不可或缺的要素： 人-安全行为； 物-安全条件； 人与物的关系-安全状态。,产品安全,马斯洛需要层次论，五大层次中有没有安全？ 产品安全的特性： 1 必要性和普遍性。 2 潜隐性 3 随机性 4 相对性 5 经济性 6 社会性,产品安全,考虑：

3、1 最近出现“毒胶囊” 河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用， 药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，公安部通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。,产品安全,在欧洲，与产品有关的死亡人数为1.5万-3万人/年，受伤人数为400-500万人/年； 在美国，伤亡人

4、数为1.5万人/年，直接经济损失7000亿美元/年； CPSC（美国消费者安全委员会）发布1998-2005年玩具致死人数：,产品安全,造成死亡的原因： 1 吸入或者阻塞引起窒息； 2 机动车事故 3 溺死 4 吊死或勒死 5 窒息 6 触电,产品安全,我国产品安全状况： 我国每年约有70-80万人死于产品安全；仅2004年因为家电安全隐患造成触电死亡事故就超过3000人。目前，汽车质量问题等等。,产品安全,20世纪30年代，美国工业安全专家海因里希通过研究事故规律，提出著名的事故致因理论。 “人的不安全行为和物的不安全状态是导致事故发生的直接原因。” 20世纪60年代在美英发达国家产生安全系

5、统工程，提出了以故障树（FTA）分析技术为代表的安全系统工程理论。 同时又提出事件树（ETA）、故障类型及影响分析（FMEA） 21世纪初，针对食品安全又出台危害分析和关键控制点（HACCP,Hazard Analysis Critical Control Point）,产品安全,产品的不安全因素主要由于产品缺陷。 产品缺陷是指因设计、生产、指示（包括运输、维修）等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及人体健康和生命安全的不合理危险。 产品缺陷依其特征分为三类：制造缺陷、设计缺陷和经营缺陷。,2 产品风险评估,1 风险的定义：遭受损害、损失的可能性。 2 风险和危险 所谓危险（h

6、azard）就是事物所处的一种不安全状态，在这种状态下，将可能导致某种事故或一系列损害或损失事件。 危险是可能产生潜在损失的征兆，它是风险的前提，没有危险就无所谓风险。 风险由两部分组成：一是危险事件出现的概率；二是一旦危险出现，其后果的严重程度和损失大小。,产品风险评估,风险评估（risk assessment）包括风险分析和风险评价的全过程。 风险分析（risk analysis）：系统运用现已有的信息，确定危害和评估风险的过程。 风险评价（risk evaluation）：根据风险分析结构，确定是否实现可允许风险的过程。,产品风险评估,产品风险评估的基本原理： 1 事故致因理论 2 风险

7、评估原理 3 风险评估模型 涉及很多的专业模型和术语，待后续专门讲解。,风险评估的方法,1 故障树（FTA） 2 事件树（ETA） 3 故障类型及影响分析（FMEA） 4 介绍危害分析和关键控制点（HACCP,Hazard Analysis Critical Control Point）,1 故障树的基本概念,故障树定义 故障树指用以表明产品哪些组成部分的故障或外界事件或它们的组合将导致产品发生一种给定故障的逻辑图。 故障树是一种逻辑因果关系图，构图的元素是事件和逻辑门 事件用来描述系统和元、部件故障的状态 逻辑门把事件联系起来，表示事件之间的逻辑关系,FTA目的,目的 帮助判明可能发生的故障

8、模式和原因； 发现可靠性和安全性薄弱环节，采取改进措施，以提高产品可靠性和安全性； 计算故障发生概率； 发生重大故障或事故后，FTA是故障调查的一种有效手段，可以系统而全面地分析事故原因，为故障“归零”提供支持； 指导故障诊断、改进使用和维修方案等。,FTA工作要求,在产品研制早期就应进行FTA，以便早发现问题并进行改进。随设计工作进展，FTA应不断补充、修改、完善。 “谁设计，谁分析。” 故障树应由设计人员在FMEA基础上建立。可靠性专业人员协助、指导，并由有关人员审查，以保证故障树逻辑关系的正确性。 应与FMEA工作相结合 应通过FMEA找出影响安全及任务成功的关键故障模式（即I、II类严

9、酷度的故障模式）作为顶事件，建立故障树进行多因素分析，找出各种故障模式组合，为改进设计提供依据。,结构函数示例,泰坦尼克海难,海难后果,船体钢材不适应海水低温环境，造成船体裂纹,观察员、驾驶员失误，造成船体与冰山相撞,船上的救生设备不足，使大多数落水者被冻死,距其仅20海里的California号无线电通讯设备处于关闭状态，无法收到求救信号，不能及时救援,顶事件,逻辑门,中间事件,底事件,2019/2/23,24,2 事件树分析基本概念,初因事件可能引发系统安全性后果的系统内部的故障或外部的事件。 后续事件在初因事件发生后，可能相继发生的其他事件，这些事件可能是系统功能设计中所决定的某些备用设

10、施或安全保证设施的启用，也可能是系统外部正常或非正常事件的发生。 后续事件一般是按一定顺序发生的。 后果事件由初因事件和后续事件的发生或不发生所构成的不同的结果。,2019/2/23,25,事件树的基本概念,事件树的分支,2019/2/23,26,后果事件的风险评估,事件的风险定义为事件的发生概率与其损失值的乘积： R=PC R后果事件的风险值 P单位时间内后果事件的发生概率 C后果事件的的损失值,2019/2/23,27,例1,有一泵和两个串联阀门组成的物料输送系统（如本页图所示）。物料沿箭头方向顺序经过泵A、阀门B和阀门C，泵启动后的物料输送系统的事件树如下页图所示。设泵A、阀门B和阀门C

11、的可靠度分别为0.95、0.9、0.9，则系统成功的概率为0.7695，系统失败的概率为0.2305。,2019/2/23,28,2019/2/23,29,例2,有一泵和两个并联阀门组成的物料输送系统，图中A代表泵，阀门C是 阀门B的备用阀，只有当阀门B失败时，C才开始工作。同上例一样，假设泵A、阀门B和阀门C的可靠度分别为0.95、0.9、0.9，则按照它的事件树（下页图），可得知这个系统成功的概率为0.9405，系统失败的概率为0.0595。,2019/2/23,30,从以上两例可以看出，阀门并联物料系统的可靠度比阀门串联时要大得多。,3 FMEA,FMEA是一种分析方法，它确保了在产品与

12、过程开发（APQP-产品质量先期策划）的过程中，考虑并处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨部门职能小组的集体知识文件化。,例：包括潜在失效模式的示例,后果示例,严重度,严重度是对失效模式的最严重后果的评价等价。 严重度在单个PFMEA范围内是一个相对等级。 小组应商定一个评估标准和评估系统，即使由于单个过程分析而受到调整也应一致地使用。 不建议调整等级为9和10的评级标准，等级为1的失效模式应当不再分析。,推荐的PFMEA严重度评价标准,推荐的PFMEA严重度评价标准,频度,发生频度是指失效起因发生的可能性。发生可能性的等级是一个相对评价，而不是绝对评价。 用等级1-10来估计发

13、生的频度。为了确保连贯性，应持续使用一个一致的评价系统。 “每个项目.每辆车的事件”是用来说明过程实施中预期的失效数量。如果在相似过程中已经有统计数据，该数据用于确定发生频率的等级。其它情况下，可以使用表格左侧栏里的描述，以及适合的过程知识来源来客观评价，估计等级。,推荐的PFMEA频度评价标准,探测度（D）,探测度是指现行过程控制栏里，所列出的最佳的探测控制相关的等级。 当识别到不止一个的控制的时候，建议将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评分。 首先假定失效已经发生，然后评估现有过程控制探测此失效模式的能力。不能因为频度等级低，想当然认为探测度等级低。 随机

14、质量检验不太会探测到孤立问题的存在，不应当影响探测度。 在单个的FMEA范围内的一个相对评级。,推荐的PFMEA探测度评估标准,推荐的DFMEA/PFMEA预防/探测评估标准,风险顺序数（RPN）,帮助决定优先措施顺序的方法之一是使用风险顺序数 RPN=严重度（S）频度（O）探测度（D） 本手册不推荐使用RPN限值来决定是否需要采取措施 考虑下面情况，要求RPN限值100.应对哪个项目采取措施,决定措施的优先级别,由于资源、时间、技术等其它因素的固有限制，小组必须确定采取措施的最佳顺序。 小组首要关注的应当是重要度等级最高的失效模式。严重度达到9或10，小组必须确保该风险已经通过现有设计控制或

15、者推荐措施（在FMEA内有记录）得到处理。 严重度等级小于等于8的失效模式，小组应当考虑有最高发生频度或探测度等级的原因。,4 HACCP,HACCP是危害分析和关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的简称，共有七个原理。 它是指导食品企业建立食品安全控制体系的基本原则。 以HACCP为基础的食品安全控制体系，被称为HACCP体系。 主要依据：危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用法则 (Annex to CAC/RCP1-1996，Rev2003) CNAB-SI52：2004基于HACCP的食品安全管理体系 规范 目前已发布ISO

16、22000:2005 食品安全管理体系对整个食品链中组织的要求,HACCP 七个原理 一、危害分析与预防控制措施 二、确定关键控制点 三、建立关键限值 四、关键控制点的监控 五、纠正措施 六、记录的保存 七、验证程序,危害分析和关键控制点,制定HACCP计划的步骤,二、危害分析 1、建立危害分析工作单，将流程图的各步按顺序填上,制定HACCP计划的步骤,三、HACCP计划表 1、填写HACCP计划表格，将关键控制点和显著危害填上,表头略（下同）,3 产品安全风险评估体系（Product Safety Risk Assessment System 简称PSRAS）,1 我们为什么要做产品安全风险评估体系？ （1）市场的要求 国外对于产品安全风险评估越来越重视，ITS在去年年底就制定出SQP（Supplier Qualification Program ）,PSRAS,The SQP Industry Standard covers the following areas: Manag