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1、新版GSP一些重点新点问题,茂名市食品药品监督管理局 陈 凯 2013-09,内 容,一、新修订GSP的概述及实施要求 二、仓库温湿度监测 三、计算机管理信息系统 四、冷链 五、验证,一、新修订GSP的概述及 实施要求,（一）、概述及实施要求,1、国家局总体要求关键内容 （1）将两项行政许可逐步整合为一项行政许可； （2）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，组织检查，符合要求的，换发药品经营许可证，并发放药品经营质量管理规范认证证书。GSP证书或者药品经营许可证到期前3个月向省局提出认证申请； 认证通过后要及时申请换发药品经营许可证，1个月内提出。,（一）、概述及实施要求 实施要求,（
2、3）2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。根据广东的实际情况，我市今年年底前GSP证书到期的、经营疫苗、麻醉药品和一类精神药品的批发企业要进行认证，大约有10家企业； （4） 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，应当符合新修订的药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。,（一）、概述及实施要求 实施要求,（5）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营
3、质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,（一）、实施要求,（1）坚持诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库等情况； 是否有超范围经营行为； 是否存在虚假欺骗的行为； 是否有挂靠经营等行为。 学历、资格等证书是否造假,（一）、实施要求,（2）严格要求票、帐、货、款一致。票据是确保药品购销渠道合法的基本凭证。 药品购销发票、随货同行单、资金流向必须符合要求； 购销存数据必须与上传的电子监管数据一致； 货款按规定收到企业的单位账户； 超过3个月
4、以上的经营品种发票应完整。,（一）、实施要求,（3）企业申报资料：由12项增加至16项 1.药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁总部）； 2.药品经营许可证正副本、GSP认证证书、营业执照复印件； 3.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； 4.企业人员情况一览表； 5.企业办公场所、储运设施设备情况表； 6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交企业所属门店目录表； 7.企业药品经营质量管理体系文件目录； 8.企业管理组织机构的设置和职能框图； 9.企业办公场所和仓库的平面布局图； 10.企业近五年药品经营情况表； 11.在申请认
5、证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件； 12.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 13.冷链药品有关情况表； 14.计算机系统管理情况表； 15.零售连锁企业总部的，提交实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 16.申报材料真实性的自我保证声明。,（一）、实施要求,申报资料调整的内容 根据新版GSP调整并细化申报内容： （1）整合企业人员情况表 （2）细化办公场所、储运设施设备情况表 （3）增加三个“情况表”： 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表 冷链药品
6、有关情况表 计算机系统管理情况表 （4）增加自我保证声明（零售连锁还要三个统一自我保证声明）,（一）、实施要求,（4）GSP认证进度查询 1.一经省局受理，即进入排序 2.按受理时间安排检查，分地区排序 3.需补充材料的要停止排序，补充完后再重新排序。,（一）、实施要求,（5）关于人员的问题：,组织机构与人员,1、人员条件,（一）、实施要求,2、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在岗在职，不能兼职其它业务工作。,一、实施要求,（6）关于冷链设备配置 具有生物制品范围（包括诊断药品）以及经营需冷藏品种的批发企业应购置冷藏车。 （零售连锁不要求。）,一、实施要求,（7）关于直
7、调 允许直调，但手续必须真实、完整； 资料包括：直调制度、专门的采购记录、专门的验收记录（当天将记录传递给直调企业）、专门的销售记录、专门的随货同行单（票）,一、实施要求,（8）关于连锁企业统一配送药品 批发企业禁止向连锁门店销售药品； 必须符合“三个统一”的规定：统一采购、统一配送、统一管理。 检查时，检查组会随机抽查2家（含）以上门店，每家门店随机抽查5个品种，核实门店的药品是否通过总部统一采购，统一配送。,一、实施要求,企业质量管理部门负责人 执业药师或主管药师（含主管中药师）以上技术职称。 总部需制定连锁门店的空白表格，体现统一的质量管理。 连锁总部、仓库、门店之间必须使用联网的计算机
8、管理系统。实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 总部应对门店售后投诉进行负责和管理。 连锁门店只能从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。,三、仓库温湿度监测,对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗,三、仓库温湿度监测,第一：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。（但透风情况要求良好） 第二：配备足够的空调设备 第三：每个单独库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。,温度监测,1、温度监测探头安装应相对固定位置，
9、应与电脑实时连接。 不允许采用温度移动监测探头，不能在出风口安放监测探头。 2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度 3、冷库温度监测系统应经过验证,温度监测,4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动. 5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次,温度监测探头,6、报警 （1）同步声光报警 （2）中央监控器屏幕报警 （3）手机短信报警（至少要有三个人员收到：质管人员、养护员、保管员） 7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
10、效 （1）按日备份，安全保管 （2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除,四、计算机管理信息系统,包括：（1）硬件 （2）部门及人员职责 （3）权限控制 （4）基础数据库 （5）功能要求 （6）数据安全 （7）电子监管,（3）权限控制,权限登陆：账号+密码 系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。 企业最高管理者拥有最高权限。 赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。,（4）基础数据库,至少要建立如下5个数据库： （1）供货单位 （2）购货单位 （3）品种资料 （4）客户购销人员 （5）运输,（4）基础
11、数据库供货单位,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证； （二）营业执照及年检证明； （三）GMP认证证书或者GSP认证证书； （四）相关印章（公章、质量管理章、财务章、出库专用章）、随货同行单样式（印章式样可以是原印章电子扫描件，也可以是印章复印件加盖本原印章）； （五）开户户名、开户银行及帐号； （六）税务登记证和组织机构代码证。 生产及批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围采购品种； 关联供应商业务员信息，自动锁定； 实行定期提示、超期锁定。,（4）基础数据库购销人员,1、业务员的基本信息（授权书内容），代理授权区域、品种有其它权限； 2、业务员历史代理信息查询； 3、核
12、实客户单位； 4、与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。,（4）基础数据库品种资料,1、品种范围包括：成药、中药材及中药饮片，相关合法证明材料及有效期； 2、与经营范围相对应的类别：生产范围、诊疗范围； 3、与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定； 4、储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等； 5、管理级别：特药、普药、冷链等。,（4）基础数据库购货单位,1、客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）； 2、系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝； 3、系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定； 4、对方采购人员及提货人员的管理（诊所、卫生室上
13、门提货的一定要收集身份证等）。,（4）基础数据库承运单位,1、承运审计内容：资质、承运条件及能力； 2、承运协议内容：协议时限和温度条件保证等。,（4）基础数据库关联要求,质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。 采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。 储存：经营品种与库房的条件关联。 销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。 运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。,（5）基础数据库功能要求采 购,采购员密码登陆、系统自动控制权限 采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并与自身的经营范围匹配 采购订单确认
14、后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单 没有有效质量保证协议的不能生成采购计划； 系统拒绝生成计划时应显示原因 特殊管理药品采购，实行渠道控制；,（5）基础数据库功能要求收货,系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。 系统支持收货人员记录相关到货信息。 冷链品种收货，系统应生成收货记录。 核对确认到货信息后，提交验收组验收。,（5）基础数据库功能要求验收,验收员对照系统信息提示进行实物验收 验收员在采购及收货记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收记录及验收员姓名（实现电子签章，无需打印记录再手工签字） 根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆
15、分 打印或传输入库指令，通知仓库入库指令 系统根据基础数据库，系统自动分配入库类别,（5）基础数据库功能要求养护,库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，生成养护计划； 根据养护计划，系统可自动提示养护工作进度； 系统养护完成养护记录。,（5）基础数据库功能要求效期管理,（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销” （2）企业应建立“近效期停销制” 采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。 （3）销售近效期药品应做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的
16、合理期限来综合评估,（5）基础数据库功能要求 销售,系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售； 销售开票确认后，系统自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份； 自动匹配己方的销售员。,（5）基础数据库功能要求 出库,依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务； 系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程； 复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，系统自动生成出库复核记录。,（5）基础数据库功能要求退回,销售退回 依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单； 收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收； 在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回； 系统自动生成销后退回记录。 购进退出 根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；,（5）基础数据库功能要求 有疑问药品控制,对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理； 对确认无质量问题的，只能由质量
