食品质量管理体系

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1、第四章 食品质量管理体系,食品质量管理体系,第一节 ISO9000质量管理体系 ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。企业活动一般由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又可分为行政管理、财务管理、质量管理、环境管理、职业健康管理、生产安全管理等等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准本身并不规定产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。因此，ISO9000族中规定的要求

2、是通用的，适用于所有行业或经济领域，无论其提供何种产品。,食品质量管理体系,一、ISO9000系列标准的由来和发展 1.ISO9000的产生 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，目的是“在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”。国防部对品质保证体系还规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。

3、政府将对照文件逐步检查、评定实施情况。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。,食品质量管理体系,随着国际贸易的不断发展，不同国家、企业之间的技术合作、经验交流和贸易也日益频繁，但由于各国采用的评价标准和质量体系的要求不同，企业为了获得市场，不得不付出很大的代价去满足各个国家的质量标准要求。另外由于竞争的加剧，有的国家利用严格的标准和质量体系来阻挡商品的进口。这样就阻碍了国际间的经济合作和贸易往来。因此，有必要建立一套国际化的标准，使各国对产品的质量问题有统一认识和共同的语言以及共同遵守的规范。,食品质量管理体系,在这样的背景下，ISO在1980年成立了质量管理与质量保证标准化

4、技术委员会（ISO/TC176）。ISO/TC176组织了15个国家100余位专家学者，在现代管理理论的指导下，总结美国、英国、加拿大等国现有标准，并综合考虑世界各国的需要和发展不平衡的基础上进行国际标准的研究制定工作。第一个标准ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月正式发布了ISO9000系列标准，包括ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004。,食品质量管理体系,2. ISO9000的发展 为了不断改进管理方法， ISO/TC176在1990年第九届年会上提出了90年代国际质量标准的实施策略，确定了一个宏

5、伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法”，为增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展“使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地” 。为此，ISO/TC176决定对1987版的ISO9000族标准进行修改，并于1994年组织专家在保留总体结构和内容的基础上，对1987年版ISO9000作了的补充和完善，对局部技术内容进行了一些修订，提出了一些新的管理概念和术语，并将其正式定义为“ISO9000族”。,食品质量管理体系,2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统

6、称为2000版ISO9000族标准。该版本从结构、逻辑到内容实施重大修订。总体上增强了ISO系列标准使用的广泛性和实用性。 2000版标准颁布以后，国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用新标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。世界各国纷纷进行等同采用或等效采用以作为认证的标准。,食品质量管理体系,二、ISO9000族标准的原理 ISO9000是应用全面质量管理理论对具体组织制定的一系列质量管理标准，全面质量管理“以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程的方法、系统管理、持续改进、基于事实决策”的八项质量管理原则是其理论基础。ISO9000体系建立和实施的

7、过程就是把组织的质量管理进行标准化的过程，组织通过实施标准化管理，使质量管理原则在组织运行的各个方面得到全面体现，就能使组织生产的产品及其服务质量得到保证，消费者就能够充分信赖。ISO9000族标准主要从以下四个方面对质量进行规范管理。 机构。标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。,食品质量管理体系,程序。企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。 过程。质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要

8、求过程具有标识性、监督性、可追溯性。控制过程的出发点是预防不合格。 总结。不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。,食品质量管理体系,三、企业推行ISO9000系列标准的意义 1.有利于提高产品质量，保护消费者利益 消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，就是对消费者利益的一种最有效的保护。,食品质量管理体系,2.有利于增进国际贸易，

9、消除技术壁垒 ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则，组织建立和实施ISO9000体系，取得质量管理体系认证，才能参与国内和国际贸易、增强竞争能力。另外，世界各国同时实施ISO9000系列标准，对消除技术壁垒、排除贸易障碍、促进国际经济贸易活动也起到十分积极的作用。,食品质量管理体系,3.为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方

10、满意的机会。因此，ISO9000系列标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。,食品质量管理体系,4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。ISO9000系列标准为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，不是将质量管理体系要求取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。,食品质量管理体系,5.有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）

11、品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。,食品质量管理体系,四、ISO90002000简介 1.ISO90002000的特点 （1）内容全面，操作性强 标准充分吸收了当今世界质量管理研究的成果，明确提出了八项质量管理原则，并以此为基础，全面、系统地向使用者提供了为改进组织的过程、提高 组织的业绩、评价质量管理体系的完善程度所需考虑的质量管理体系要求，旨在指导组织的管理，通过持续改进和追求卓越，最终使组织的顾客和相关方受益，使 ISO 9004更趋全面，并更具有可操作性。,食品质量管理体系,（2）采用过

12、程模式结构 ISO9000质量体系结构为“过程模式结构”，质量管理的循环过程由管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析、改进四个主要环节构成循环过程。全过程所实施的过程控制，实际上是质量管理体系运作过程的描述。这种模式完全脱离了某一具体行业，更具通用性，也更强调体系的有效性、顾客需要的满足和持续改进等内容。 （3）具有兼容性 在2000版的标准中，ISO9001阐述了用于证 实能力的质量管理体系要求、ISO 9004 则提供了指导内部管理的质量管理体系指南，两者是一对协调的质量管理体系标准，在编写结构、主题内容及章的层次均保持标题一致，为标准使用者提供了方便。,食品质量管理体系,（5）标准的通

13、用化 2000版标准在覆盖通用产品类别方面，特别是在表述产品服务作业过程的内容方面，更加通用化。例如，2000版在检验方面不再象94版那样，分成进货、进程、最终三阶段进行 描述，在词汇使用方面，尽可能使用 “测量”而不用“检验”或“试验”，用“纠 正或调整”替代原标准中的“返工或返修”，从而兼顾了不同行业，不同规模组织的特点，克服了偏重加工制造业的倾向，为受影响的使用者的具体行业可能制定的要求提供了一个共同的基础，使得 ISO 9000标准适用于所有组织（无论其性质、规模或产品种类），特别是在服务业的应用更加方便。,食品质量管理体系,（6）对质量管理体系文件的要求有适当的灵活性。2000版IS

14、O 9001标准特别强调，在确定质量管理体 系文件的范围（结构）时，应结合本组织的实际情况。新标准规定的程序文件共有6个，其他文件（如“产品实现”所需要 的文件），由组织根据标准规定要求和自身的实际情况作出具体规定。 2.ISO9000系列标准的构成和内容 2000版ISO9000族标准包括4项核心标准：ISO9000质量管理体系基础和术语、ISO9001质量管理体系要求、ISO9004质量管理体系业绩改进指南、ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。,食品质量管理体系,表4-1 2000版ISO9000系列标准的文件结构,食品质量管理体系,食品质量管理体系,（1）ISO9000质量

15、管理体系基础和术语 该标准主要包括两个方面内容。 体系的基本原理。阐述了质量管理体系的原理、基本内容、实施步骤、评价、过程方法和改进环的应用等。首先指出“以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程的方法、系统管理、持续改进、基于事实决策”八项质量管理原则是标准建立的指导思想和理论基础。说明这八项原则是在总结质量管理经验的基础上提出的，是一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功。标准对八项质量管理原则进行了阐述。,食品质量管理体系,术语和定义：表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。规定了质量管理体系的术语共10个部分87

16、个词条，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。 （2）ISO9001质量管理体系要求 规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力，也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，以更好地做到使顾客满意。 标准由概述、范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系要求、管理职责、资源管理、产品/服务实现、测量、分析和改进等部分构成。,食品质量管理体系,（3）ISO9004质1345678量管理体系业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。 （4）ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南 该标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循“不同管理体系，可以共同管理和审核”的原则，为审核的基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提