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1、 商品质量控制操作手册一、内容提纲第一部分：药品（中、西成药） 1.公司暂不得经营的药品32.企业的许可资质33.药品的许可资质34.药品包装、说明书、标签要求3-45.药品购进程序把关要点4-6第二部分：中药饮片1.公司暂不得经营的中药材、中药饮片72.企业的许可资质73.中药饮片的许可资质74.包装、标签要求75.中药饮片购进程序把关要点。7-9第三部分：医疗器械1.医疗器械的概念.92.企业的许可资质93.器械产品的许可资质104.器械产品包装、说明书、标签要求10-115.医疗器械购进程序把关要点.11-14第四部分：保健食品、一般食品1.第一章节 保健食品1.1.保健食品的概念.14
2、1.2.企业的许可资质141.3.保健食品的许可资质15-161.4.保健食品包装、说明书、标签要求16-171.5保健食品购进程序把关要点.17-192.第二章节 一般食品2.1.一般食品的概念.192.2.企业的许可资质192.3.一般食品的许可资质192.4.一般食品包装、说明书、标签要求.19-202.5.一般食品购进程序把关要点.20-22第五部分：化妆品1.化妆品的概念.222.企业的许可资质.223.化妆产品的许可资质.22-234.化妆品包装、说明书、标签要求.23-255.质控把关要点.25第六部分：消毒产品1.消毒产品的概念.252.企业的许可资质.253.消毒产品的许可资
3、质.254.消毒产品包装、说明书、标签要求.25-275.质控把关要点.28第七部分：商标、厂商识别代码、专利号、QS证网上核查方法1.厂商识别代码.282.商标查询.283.专利号查询.284.QS证号查询.28第八部分：商品管理环节的质量行为规范1.商品采购环节.292.仓库验收、储存环节.29-303.门店陈列、销售环节30-314.质量管理环节31-32第九部分：附则1.中药饮片验收细则.32-362.中药饮片养护细则.36-413.公司暂不得经营品种目录.42-544.首营企业/品种申报审核流程. 55-57 一部分 药 品一、 公司暂不得经营的药品1、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素
4、除外）、终止妊娠药品、一类和二类精神药品、麻醉药品、放射性药品、疫苗、易制毒类化学品、医疗用毒性药品（详细品种目录请见附件1）。二、 企业的许可资质1、药品生产或经营企业须由国家（省）药监局行政许可核发证照，才允许进行生产或经营药品行为。2、药品生产企业许可资质：药品生产企业许可证、药品GMP证书，有效期均是5年。3、药品经营企业许可资质：药品经营企业许可证、药品经营质量管理规范认证证书（GSP认证证书），有效期均是5年。4、凭药品生产（经营）许可证办理企业营业执照、税务登记证。三、 药品的许可资质1、药品注册证：药品由国家药品监督管理局核发药品批准文号，有效期是5年，统一文号格式为：国药准字
5、+1位字母+*（8位阿拉伯数字）。中成药使用字母为z,化学药使用字母为H，生物制品使用字母为S，保健药品使用字母为B,进口分装药品使用字母为J,药用辅料使用字母为F还有体外诊断试剂使用字母为T。2、药品质量标准：药品质量标准须是国家药监局颁布注册的国家质量标准或中华人民共和国药典收载的标准。3、药品包装、说明书、标签须有省药监局核准的备案批件。四、 药品包装、说明书、标签要求1、 药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。2、 药品说明书和标签不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。3、 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方
6、中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。4、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。5、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。6、药品有效期标注的格式：“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的
7、前一月。7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。8、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。9、药品的内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。五、药品购进程序把关要点1、操作程序新供应商，新品种、新规格、新剂型、新包装均需按此程序操作供货企业业务员-公司药品采购员-公司质管部-公司药品采购部长-仓库验收入库-储存养护2、把关要点2.1.第步：公司药品采购员须初审以下资料，把控商品采购关2.1.1供货业务员的
8、许可资质（法人委托书、身份证、上岗证）。核实供货企业的业务员合法身份，要求选择其有合法授权委托书的业务员，授权委托范围包含签订合同、送货、结款等权利，并注明授权时限、授权范围。如一级法定委托人是省级经理，其以下的业务员则需要提供二级委托证明。要求首次来签订合同人是一级法定委托人。2.1.2.供货企业的许可资质（药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP或GSP证书、税务证）。核实供货企业注册资金，生产企业注册资金少于500万元的不予恰谈，经营企业注册资金少于200万的不予洽谈。核实供货企业证照上所注明的生产、经营、销售的范围及经营方式、有效期，了解该供货企业与公司所合作的产品有无超其经营范围或改
9、变经营方式。2.1.3.药品的许可资质（药品注册证、质量标准、包装备案批件、价格批件）。主要核实药品有无超公司经营范围，不得购进到公司不能经营的药品。2.2.第步：公司质管部终审以下资料，把控商品资料审核关2.2.1.审核企业资质、药品资质的真实性、合法性、完整性 进国家药监局官方网站-数据查询-药品企业、GMP或GSP认证、药品资质信息，核实网上信息与资料、实物包装三者标示的信息是否相符。a企业主要核实证书编号、企业名称、企业负责人、质量负责人、企业注册地址、生产或经营范围、发证日期和有效期、GMP或GSP证书编号和有效期。b. 产品主要核实批准文号、品名、规格、生产企业名称、注册证有效期。
10、 c.当国家药监局数据库信息与资质资料或实物样品不一致时，可索要相应的“变更记录”、“药品补充申请批件”或登录数据库查询“药品注册补充申请备案情况公示”。国家局数据更新滞后，生产企业、经营企业信息也可登陆企业所在省药监局的官网查询或电话咨询药监局。 d.委托生产关系的品种，需要提供委托生产药监局备案文件。2.2.2.审核药品文字内容与审批内容相符 核对药品样品与质量标准、包装备案批件的内容，实物样品内容不得与备案批件内容不符，品名、成份和功能主治、用法用量等须与质量标准一致。2.2.3.审核药品包装上所标示的商标、条码、专利号信息与网上信息相符（操作方法详见第七部分）2.3.第步： 质管审核合
11、格后，药品采购员即与供应商签订采购合同，采购合同需要注明质量条款，盖双方合同专用章。2.4.第步：仓库质量验收入库2.4.1.采购员拟定采购订单从SAP下传至WMS-仓库验收员收到供应商随货票据-验收员核对采购订单和供应商随货票据两者信息相符情况-验收实物-处理差异-入库。2.4.2.医院品种采购员必须提供医院样品，验收员进行拆样比照验收。2.4.3.仓库验收员，采用随机原则逐批号抽取实物，抽样方法及数量：（1）应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。（2）抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。（3）对外包装破损、污染
12、、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。（4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。（5）抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。3销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。（6）验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态2.4.4. 检查方法及内容（1）应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。（2）外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储
