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1、第二部分 药事管理法规,第一章 药品管理立法概述,药品管理法 药品管理法实施条例,2019/2/19,3,重要意义,药品管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章的总和 药学实践的行为规范,2019/2/19,4,一、法学概念,1、法律 是反映统治阶级的意志，由国家制定并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 2、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。,2019/2/19,5,3、法律表现形式,3.1 宪法性法律 具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法，是立法工作的依据。 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：宪法（人民
2、代表大会组织法、立法法） 效力：具最高的法律效力,2019/2/19,6,3.2 法律,全国人民代表大会及其常务委员会依据一定的立法程序制定的规范文件。 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：刑法、民法通则、药品管理法等 效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。,2019/2/19,7,3.3 行政法规,国务院根据宪法、法律制定的规范性文件，名称多为条例、规定、办法。 立法权：国务院 形式：麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例等 效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。,2019/2/19,8,3.4 规章,政府
3、部门根据国务院的行政法规，在本部门权限范围内制定的规章。 立法权：国务院各部门 形式：GXP，药品注册管理办法药品标签说明书管理规定等 效力：,2019/2/19,9,3.5 地方性法规 省、自治区、直辖市人民代表大会制定的规范性文件。本辖区有效。 3.6 地方性规章 省、自治区、直辖市人民政府制定的规章。,2019/2/19,10,药事管理法规主要种类,药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理规章 药事管理地方性法规,第一章、药品管理法,2019/2/19,12,产生过程,1、中华人民共和国药品管理法 六届人大会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月一日起施行。 2、中华人民共
4、和国药品管理法修订 2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议修订通过，2001年12月1日施行。 3、药品管理法实施条例2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行,2019/2/19,13,一、药品管理法结构与内容,2019/2/19,14,2019/2/19,15,2019/2/19,16,2019/2/19,17,主要内容,药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督,2019/2/19,18,二、总则 (辅导P 71),立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制,2019/2/19,19,立法宗
5、旨,“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”（第一条）,2019/2/19,20,适用范围,“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”（法第二条）,2019/2/19,21,药品监督管理体制,国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。(卫生、价格、工商等）,2019/2/19,22,药品监督管理组织体系,2019/2/19,
6、23,三、药品生产企业管理,（一）药品生产准入 药品生产许可证 开办药品生产企业，必须经省FDA（自治区、直辖市）批准，取得药品生产许可证。,2019/2/19,24,许可证的申请、审批程序,2019/2/19,25,许可证的有效期和范围,有效期：5年、期满前6个月重新申 许可证应标明生产范围,2019/2/19,26,（二）开办条件,基本条件：人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度 法律条件药品生产许可证 商业条件工商局登记注册,2019/2/19,27,（三）药品生产质量管理规范 （GMP制度）,GMP：Good Manufacture Practice 国务院药品监督管理部门制定GMP并
7、监督执行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；,2019/2/19,28,实施条例：,GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品的生产企业 省FDA：其它药品 认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型 GMP认证检查员与检查组 SFDA组织,2019/2/19,29,（四）药品生产企业行为规则,1、生产工艺规程 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。 2、生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。 3、物料：
8、生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。 4、出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。,2019/2/19,30,5、委托生产 拥有药品批准文号的企业委托它企业生产 国家局或经授权省、自治区直辖市药监局批准，可接受委托生产。 受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。 禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品。,2019/2/19,31,四、药品经营企业管理,（一）药品经营许可证 开办药品经营企业，必须经过省（自治、直辖）或县以上药监局批准，取得药品经营许可证,2019/2/19,32,许可证审批程序,Return,2019/2/19,33,药品经营许
9、可证,有效期5年 期满提前6个月申请 变更许可，提前30日申请,2019/2/19,34,（二）药品经营质量管理规范（GSP）,GSP：Good Supply Practice 2000年发布 1、药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品； 2、国务院药监部门制定GSP并监督执行； 3、药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证 GSP认证主管部门省FDA,2019/2/19,35,（三）经营过程的管理,1、购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。（供货方资质、合格报告、文号.） 2、购销记录：名称剂型规格批号厂商 3、销售：准确、正确介绍
10、、详细说明. 4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。（处方医生更正或重新签字可调配）,2019/2/19,36,5、药品零售 处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级、县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。,2019/2/19,37,6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。 7、偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。,2019/2/19
11、,38,五、医疗机构药剂管理,（一）人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （二）制剂管理 品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 经省级（自治、直辖）药品监督管理部门批准方可配制 获得制剂批准文号后方可配制 配制的制剂必须按照规定进行质量检验,2019/2/19,39,（三） 医疗机构制剂许可证审批程序,有效期5年 提前6个月申请,变更许可 提前30日申请,2019/2/19,40,（四）制剂使用,检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用 不得在市场销售或变相销售。 灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可
12、在指定医疗机构间调剂。 特殊制剂及跨省调剂，由SFDA批准。,2019/2/19,41,六、药品管理（第五章）（马老师）,药品管理法共23条（29-51） 药品注册管理（新、仿、进口） 国家药品标准； 药品审评和再评价； 特殊管理的药品；中药材管理；假药、 劣药,2019/2/19,42,（一）、药品注册管理,1、新药管理 1.1 新药的定义 未曾在中国境内上市销售的药品 1.2 新药注册 新药临床申请、新药生产申请（二报二批） 1.3 GLP和GCP Good Laboratory Practice Good Clinical Practice GLP -药物非临床研究质量管理规范 GCP
13、-药物临床试验质量管理规范,2019/2/19,43,1.4 药品注册管理的凭证 药品批准证明文件 新药证书 完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书（法29） 药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法31） 进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（法36）,2019/2/19,44,1.5、新药监测期 SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产
14、和进口。,2019/2/19,45,2.已生产药品的管理,2.1 已有国家标准的药品的申请审批（仿制药） 生产单位 省DA SFDA批准发给药品批准文号。 2.2 试行标准药品的转正 试行期满前3个月申请转正，SFDA审查，符合要求者转正（条例32）,2019/2/19,46,3. 进口药品的管理,3.1 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 3.2 药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 国外：进口药品注册证 港、澳、台：医药产品注册证,2019/2/19,47,3.3 药品必须从允许药品进口的口岸
15、进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。,2019/2/19,48,4.药品的再注册,4.1 药品批准证明文件有效期：5年 4.2 有效期满前6个月申请再注册 国内药品：生产企业省DA（50日内）SFDA 50日后 省DA予以再注册 进口药品：申请人SFDA（ 100日内）予以再注册,2019/2/19,49,（二）、国家药品标准的管理,药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 SFDA的药品检验机构负责标
16、定国家药品标准品、对照品。,2019/2/19,50,（三）、药品再评价与淘汰,SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,2019/2/19,51,（四）、药品的国家检验,什么是国家检定？ 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： 哪些药品需要进行国家检定？ 疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。,2019/2/19,52,（五）、药品管理制度,特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 药品分类管
