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1、1,及 实施与 ISO 15189应用,血站质量管理培训班,2,健康服务机构以顾客为中心的模型 （顾客：患者/委托方）,管理/医护 /诊断/治疗,保健过程的策划,监控/评估,预后/信息,保健服务的 开发和设计,3,以委托方/患者为顾客的医学实验室 业务模型,4,质量的概念,全面质量管理 坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法,质量管理 协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系， 监控与质量相关的组织活动,质量管理体系 管理体系 , 采用过程方法和优化资源, 以指导控制组织的 :,改进,保证,控制,策划,质量,5,质量体系要素,分析前,组织 人员 设备 采购/库存 过程控制
2、不合格控制 文件和记录 差错管理 设施与环境控制 内部审核 改进过程 服务/满意度 管理评审,分析中,分析后,信息管理,实验室质量体系框架,6,ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189 实验室质量体系发展历史,7,ISO15189:2003 国际标准,ISO 15189 :2003 医学实验室 质量和能力的特殊要求 由 ISO/TC212起草的标准 ISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会， 为医学实验室而制訂的标准,8,ISO15189:2003 : 为医学实验室制订的国际化标准 (1),ISO 15189标准是建立于ISO 9001:
3、2000和ISO/IEC 17025的基础 描述的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制 和 ( PDCA) 持續改迸的思路吸纳进来，作质量管理活动的母体标准； ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，更强调医学实验室检验的 检验前程序、 检验程序、 检验后程序 三大过程；及患者關注。,9,ISO15189:2003 : 为医学实验室制订的国际化标准 (2),当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想 八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件,10
4、,ISO 9000八項質量管理原則,11,持續改進與其他七項原則的關係,12,“持續改進” 與 “以顧客為中心” 的關係,13,“持續改進”與 “領導作用”的關系,14,“持續改進”與 “全員參與”的關系,15,“持續改進”與 “過程方法”的關系,16,“持續改進”與 “決策的系統過程方法”之間的關係,17,“持續改進”與 “基於事實的決策方法”的關系,18,“持續改進”與 “互利的供方關係”的關系,19,组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001标准各条款,20,典型舊式官僚管理機構,等級制度,架構重叠官僚式溝通,21,ISO9000 基本過程模式,22,在ISO9000标淮内容中所
5、有关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用 “过程方法，这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系，及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。,23,計劃目標 做什麼? (目標) 怎樣做? (程序),實施過程 照計劃實幹,糾正對策 下回如何改進,檢查評估 結果是否如計劃所預期,工作目標 Plan,實施執行 Do,分析判斷 Check,改善方案Act,质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系,25,ISO9000 過程模式新觀點,顧客徵詢落單 （輸入）,產品運送 （輸出）,26,27,改进你的文件体系或 正在做的已经 形成文件的活动,/,PLAN,采取纠正预防措施 改进你所做的,/,AC
6、T,28,ISO9000 一般程序,顧客(外面內在),一組互相關聯 的活動,29,ISO900 一般程序,30,P1 識別所需的過程,P2 確定過程的順序和互 相作用,P3 確定過程運行所需的準則和方法,D 在必要的資源和信息的支持下過程運行,C 監視、測量和分析過程的有效性,A 採取改進措施,根據顧客和法規要求，就所供產品，識別、確定並表述為實現質量目標所需的過程,分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予以描述,明確使用的資源、職責（負責者）並確定過程的程序,確定過程目標及運行、測量和控制方法（關鍵控制點）,建立和保持所需的程序文件、質量計劃、指導書
7、、規範、標準和記錄表,實施和保持程序，確保資源和信息充份，信息引導產品流動，使體系正常運行,對過程的輸入、轉換和輸出予以控制,通過監視、測量和分析這些過程及其結果，收集和分析數據,評價過程的有效性,確定防止不合格發生和進一步改進這些過程的措施,策劃和實施措施,評價改進效果,管理過程的PDCA循環示意圖,31,ISO9000 过程方法 : 新关注焦点在过程控制,初始咨询 (输入),最终递交 (输出),法律法规,Process A,Process B,Process C,Process D,增值输入转化为输出,32,“5W2H” :采用过程方法新思路,1) What (做什么) 目的 2) Why
8、 ( 为何 ) 目标、接收/验收准则 3) Who ( 谁 ) 职责、人员能力 4) When ( 何时) 时机、接囗、进度、时限 5) Where ( 何地 ) 设施、配套、环境 6) How (如何 ) 步骤、方法、监控、测量 7) HOW MUCH ( 效能 ) 资源运用与成效、业绩评价,33,ISO9000過程,過程 （一組相關或互助的活動）,過程有效性 達到策劃活動預期結果的能力 （ISO9001:2000 集中焦點）,過程的效率得到的結果與使用的資源之間的關係 （ISO9004:2000 集中焦點）,34,Plan-Do-Check-Act 基于过程的质量管理体系,ISO9000
9、全部要素概括,资源管理,测量、分析 、改进,产品 服务,产品实现,过程,输入,输出,管理职责,顾客特性 和要求,信息流：顾客反馈,顾客满意度,5,8,6,7,质量管理体系,4,增值活动,35,健康服务机构基于过程QMS的PDCA,管理/医护 /诊断/治疗,保健过程的策划,监控/评估,预后/信息,保健服务的 开发和设计,D,P,P/A,A,C,36,ISO17025 与ISIO15189基本区别(1),ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别 关键是通用和 尊用的独特区别和适宜性,37,实验室标准关系图,ISO9001,通用性質量体系,38,
10、ISO17025 与 ISO15189基本区别(2),ISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求 特别强调 “质量和能力”，专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成认可医学实验室新的标准。,39,ISO17025 与 ISO15189 基本区别(3),ISO 15189更强调“持续改进”和 “关注患者-(顾客满意)”的新观点。 “持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。,40,ISO17025 与 ISO15
11、189 基本区别(4),持续改进的途径是多方面的，是对医学实验室的一个专业要求。 如实验室 面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈， 内部质量控制， 管理评审等。 持续改进中的条款4.12.4要求实验室施行质量指标，如检测结果合理发布时间和血液标本应用等。 系统监测及评价实验室对患者的关注，,41,ISO15189结构与描述,结构承袭ISO17025两大部分要素 更多地使用了医学术语描述,42,ISO 15189:2007 结构5部分 :- 部分1,ISO15189范围 特殊要求 : 医学实验室的质量和能力 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性,43,ISO 15189:2007 结
12、构 部分2,规范性引用文件 ISO31- General Vocabulary ISO Guide 31- Quantities and Units ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons ISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubulary ISO9001:2000 Quality management requirement systems Requirements ISO/IEC 17025:1999 General
13、 requirenments for the competence of testing and calibration laboratories 国际通用计量学基本术语 (VIM),44,ISO 15189:2007 结构 部分3,术语和定义 ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM 国际通用计量学基本术语 in ISO15189 “Medical Laboratory 医学实验室 = Clinical Laboratory 临床实验室” “Examination / 检验” = “Testing / 检测”,45,ISO15189:2007 医学实验室定义,以为诊断、预防、治
14、疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研究，包括结果解释，对进一步调查提出建议在内的顾问、咨询服务的实验室,46,ISO15189: 2007 医学实验室定义,注意 检验同时包括相关程序，以判断、测量及额外描述不同物质或微生物缺乏或存在 有些实验室可能是大的实验室网络或体系的一部分，但仅仅收集、准备标本，或作为标本传递分发中心，此类机构不作为医学临床实验室加以考虑,47,检验定义,以确定某种物质的量值和特性为目的的系列操作 注意 在某些学科 ( e.g. 微
15、生物学 ) 一个检验是包括大量的试验、观察和测量的全部活动 - 通览本标准内容, “检验” 实际上与“检测”意义相同,48,ISO 15189 :2007 结构,第4部分: 支持，管理和改进技术活动 管理要求 15 要素 53 条款 第5部分: 人员结构，基础设施和各种检验过程 技术要求 8 要素 84 条款,49,适宜性改进,PLAN,DO,CHECK,ACT,质量 体系 循环,运行质量体系循环与 ISO 15189:2007的相互关系,检验需求,结果,顾客,输出,满意度,输入,承诺改进,50,ISO 15189:2007结构 第4部分,管理要求, 15 要素 4.1组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 申请与合同评审 4.5 委托实验室检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务,51,ISO 15189:2007结构 第4部分(续),4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审,52,持续 改进,标杆比对和质量执行过程,53,ISO15189:2007 第5部分,技术要求, 8 要素 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量
