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1、药品质量事故处理及报告制度 起草： 起草日期：文件编号： 批准： 执行日期：-111.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重 大质量事故的发生。 2.依据： 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实 ， 施细则第 70 条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负 责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中， 因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。 质量事故按其性质和后 果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，
2、造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 500 元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题， 并严重威胁人身安 全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成 经济损失 200 元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及 时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事
3、故，造成严重后果的，由质量负责人在 24 小时内上报市食品药品监督管理局， 其他重大质量事故应在三天 内报告市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后， 质量负责人应及时采取必要的控制、 补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、 了解并提出处 理意见，报本店负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中， 应坚持 “三不放过” 的原则。 即： 事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没 有整改措施不放过。楚侯乡卫生院药品质量事故报告处理管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。2.范围：适用于药店内部对质量事故的处
4、理。3.责任：质量管理人员。4.内容：4.1 因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故： 4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造
5、成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。药品质量事故报告和处理管理制度一、药品质量事故的范围：1.购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。 2.购进、使用未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业的药品。 3.验收人员误验、漏验，造成假、劣药品入库、使用的。4.因管理不善造成变质、失效经济损失在2000元以上的。5.因药品质量和发错药造成医疗事故的。6.对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。二、质量事故发生后，应立即口头报告分管院长，并及时以书面形式上报药监部门、卫生行政管理部门。三、发生事故的药品应立即停止使用，就地封存。 四、药事管理委员会应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院长，必要时上报药品监督管理部门。 五、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
