药品经营质量管理制度汇编

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1、文件名称质量管理体系文件的管理制度编 号KDYY/ZL/ZD001编制人：周丽审核人:批准人: 版本号：2016版生效日期2016年12月1日分发部门采供部1份 销售部1份 质量管理部1份财务部1份 办公室1份 信息部1份* 质量制度 *目的：为了使公司所编写的质量管理体系文件规范、科学,具有可操作性，特制定本质量管理文件的管理制度。范围：本制度适用于本公司GSP体系文件的编制及管理。职责：公司质量管理部对本制度实施负责。要求：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等都要按照该制度的规定进行，并保存相关记录。内容：1文件起草编制：1.1编制新的质量管理文件（质量管

2、理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）的提议由质量管理部门或其它部门提出。1.2质量管理文件的编制组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与，指定一名编制人负责编制文件。1.3编制人撰写文件依据国家有关药品经营管理法律法规、办法、标准化文件以及药品经营质量管理规范等的要求拟定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。字应当准确、清晰、易懂。1.4编制人将初稿发到文件使用部门进行讨论,使用部门人员根据实际情况提出修改意见,经修改后定稿，并由编制人和质量管理部负责人签字，注明日期。1.5文件在编写过程中应做到:1.5.1文件标题应能清楚地说明文件性质,以及与其它文件

3、相区别,但字数不宜过多,文件类型、目的、方法、要求都要清楚的陈述。1.5.2文件要有较强的可操作性,语言应确切、规范，不得模棱两可。1.5.3文件条理清楚,容易理解,便于使用。有关“要求”容应具体，如“定时”明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人等。1.5.4需要填写数据的文件,应留有足够的空间,以便于填写内容,每项的标题应简练、明了。2 文件的审核2.1文件由质量部负责人审核,或负责人授权的人审核,审核者提出审核意见后,编制人应按审核人的意见进行修改。2.2文件的审核应在5个工作日之内审核完毕。文件审核应签字,注明日期。3文件的批准3.1文件由公司质量负责人批准实施，注明日期。3.2文件批准

4、应掌握时效性、可行性，文件批准应在文件实施之前完成，没有可操作性的文件不予批准实施。4 文件的修订4.1公司质量负责人、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订的提议。4.2质量管理部对修改文件的提议进行评估，写出书面报告，报公司质量负责人。经批准后交质量管理部，由质量管理部组织修订工作。4.3修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程一样。4.4修订文件必须经过批准方可执行，公司GSP文件体系为每5年改版一次。4.5所有已修订文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销，旧文件不得保留在使用现场。5 文件的撤销5.1凡已修订的过时文件或不再适用的文件都应及时

5、撤销，已废止或者失效的文件不得在工作现场出现。5.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间与新文件颁发时间相同。5.3作废旧文件收回销毁。6 文件的印制6.1文件的印制由公司办公室负责，印制数按分发部门的多少确定。文件统一采用A4纸。6.2文件校对应由质量管理部门负责，只有确认无误后方可印发。7 文件的发放7.1 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。7.2文件分发由质量管理部负责，按批准的范围发放文件。7.3文件不得借用他人，不得自己复印。8 文件保管8.1领用人负责保管领用的文件，非工作需要不得外借。8.2撤销的文件至少保留1份原件备查。8.3文件应当分类存

6、放，便于查阅。9 文件培训9.1在文件批准后执行前一段时间为文件的培训时间。9.2由文件的编制部门负责对使用部门人员进行培训。9.3必要时应到现场培训。9.4对接受培训的人员和培训效果应有记录。10 文件执行与检查10.1在文件实施的开始阶段，质量管理组织相关管理人员深入到每个实施单位检查实施情况，并协同解决在执行中可能遇到的问题。10.2文件的使用部门应加强对文件的学习和理解，正确执行文件的要求。* 质量制度 *文件名称质量体系内审制度编 码KDYY/ZL/ZD002编制人:周丽审核人: 批准人: 版本号：2016版生效日期2016年12月1日分发部门采供部1份 销售部1份 质量管理部1份财

7、务部1份 办公室1份 储运部1份 信息部1份目的：通过对公司质量体系定期评审，确保质量体系正常运行，实现公司质量方针和目标。范围：本制度适用于质量体系审核的管理。职责：公司质量管理部对本制度实施负责。内容：1 公司依据有关法律法规、药品经营质量管理规范的要求，建立与公司经营范围和规模相适应的质量管理体系，并定期开展质量管理体系内审。2 质量管理体系的内容包括：质量方针、质量目标和要求、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 3 质量体系审核的内容：药品经营质量管理规范要求，主要包括：（1） 组织机构设置，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实。（2） 各岗位

8、人员是否符合上岗条件并经过培训。（3）仓库、运输等设施与设备是否到位，运行状况是否符合要求。（4） 药品采购、收货、验收、储存、养护、复核、运输、销售和服务等业务流程是否符合规范要求。（5） 质量管理制度和操作规程是否完善、有效，与企业实际情况是否相适应，是否满足质量管理的需要，制度是否得到落实。文件的编制、修订和管理是否正确。（6）记录、台帐、报表、报告、档案等资料是否完整。（7）校准与验证的管理以及数据的使用。（8） 计算机系统的质量管理。4 内审程序（1）正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核，时间为每年的1012月份，由公司质量管理部组织各部门负责人以及相关岗位人员进行。（2

9、） 有以下关键要素发生变化时，应进行专项内审：A、经营方式、经营范围发生变更B、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更C、经营场所迁址D、仓库新建、改（扩）建、地址变更E、空调系统、计算机软件更换F、质量管理文件重大修订（3） 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。（4） 审核前由公司质量负责人召集小组成员进行审核预备会议，布置有关审核内容。（5）质量审核员按检查表填写有关内容，逐项开展审核，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意有关事项。5 审核报告（1）现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，报请总经理批示，审核报告由审核组长负责编写。

10、（2）审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员，审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施和整改意见；上次质量内部审核后采取措施的情况及效果评价。（3）对不符合项目编写的报告。（4）对质量内部审核的结果应做出明确的结论。6、公司质量负责人对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。7、质量体系审核要作记录，参加人员要签字，记录保存至少五年。* 质量制度 *文件名称质量否决权制度编 码KDYY/ZL/ZD003编制人: 周丽审核人: 批准人: 版本号：2016版生效日期2016年12月1日分发部门采供部1份 销售部1份 质量管理部1份财务部1

11、份 办公室1份 储运部1份 信息部1份目的：建立质量否决权制度，严肃质量管理制度，杜绝不规范行为。范围：本制度适用于质量否决权的管理。职责：公司质量部对本制度实施负责。内容：1质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。质量管理部是公司实施质量否定权的职能部门。2质量管理部对下列情况，行使药品质量否决权。2.1从资质不符合标准规定的供货单位购进药品。2.2从未通过首营企业审批供货单位购进药品。2.3购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品。2.4销售验收和检验不合格的产品。2.5购进或销售其它不符合药品管理法等有关法规的药品。2.6对公司的营业场

12、所、仓库设施、温湿度管理、冷链管理等不符合规范要求以及在经营活动中不按规则操作的行为。2.7计算机管理系统不符合标准规定的。2.8公司各项文件体系中规定为禁止的事项。2.9凡是违背GSP有关规定的行为，质量管理部都有权进行否决和处理。3 公司在制定进货和销售等经营活动的制度和程序时，必须保证质量管理部行使质量否决权。4 所有违规行为，视其情节轻重，对责任部门或个人进行纪律教育和经济处罚。扣发金额占当月工资和奖金的10100%或进行其它处罚。* 质量制度 *文件名称质量信息管理制度编 码KDYY/ZL/ZD004编制人: 周丽审核人: 批准人: 版本号：2016版生效日期2016年12月1日分发

13、部门采供部1份 销售部1份 质量管理部1份财务部1份 办公室1份 储运部1份 信息部1份目的：为加强公司的经营与质量管理，及时了解各流通环节的药品质量与工作质量情况，掌握信息、处理问题，确保用药安全有效，特制定质量信息管理制度。范围：本制度适用于质量信息的管理。职责：公司各部门对该制度实施负责。内容：1质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部的，包括药品质量和经营服务的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。2质量信息收集：2.1公司的质量管理部门为质量信息的收集管理部门，公司的质量管理部门为中心，其他各业务部门为信息点，负责各部门的信息收集、整理、传递工作。2.2各信息网络在收集信息时，

14、要做到准确、及时、适用、全方位的收集，并将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。3信息的来源3.1药品监督管理局、技术监督局、卫生局所发的有关质量信息的通报、简报、文件、资料。3.2新闻媒体、报刊杂志所登载的药品质量信息。3.3用户投诉和用户咨询所反映的药品质量信息。3.4在进行验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息。3.5质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理活动中的质量信息；及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息；及时向用户提供药品的质量信息。3.6其他有关药品质量的情报资料。4质量信息分类质量信息按重要、较重要、一般重要分为三级。一级；假冒伪劣药品、严重、罕见或新的药品不良反应。二级；药品的包装质量、外观质量、服务质量。三级；除一、二级以外的其它质量信息。4.1凡收集到的药品质量信息，应分类登记，按年整理归档备查。5质量信息处理5.1凡涉及一级质量信息药品，应在得到信息后，一天内对库存药品进行有针对性的清查、记录。若有涉及产品，即按不合格品处理。5.2凡用户投诉的药品质量、服务质量等信息，要作好记录，核查情况，及时处理、妥善解决。5.3凡得到所经营药品的质量信息，按信息的重要性分类、分级整理建档备查。6质量信息反馈6.1凡涉及一级质量信息，要及时上报公司质管部门负责人，再由质管部门负责人上报公司经