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1、1复方血栓通软胶囊治疗冠心病心绞痛疗效观察作者：曾垂义,史小青,王振涛【关键词】 复方血栓通软胶囊；慢性稳定性心绞痛；中医药疗法冠心病心绞痛绝大部分是由冠状动脉粥样硬化引起的心肌缺血缺氧性疾病,药物治疗主要是延缓病情发展,改善症状,改善生活质量,改善预后。2006 年 9 月2007 年 1 月,笔者采用随机单盲双模拟方法对复方血栓通软胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效进行观察,评价其安全性。现将结果报道如下。1 临床资料1.1 病例选择所有病例来自河南省中医院、柳州市中医院、郑州市中医院、安阳市中医院、郑州大学第五附属医院门诊与住院患者,共 278 例。分为 2 组：观察组 209例,男性 76
2、例,女性 133 例,年龄 3074 岁,平均 59.0 岁；对照组 69 例,男性 27例,女性 42 例,年龄 3470 岁,平均 59.6 岁。2 组在年龄、性别、病例来源、体重、身高、婚况、病程、病情、体征、药物过敏史等方面均衡性良好,组间差别经比较均无统计学意义,表明其疗效和安全性具有可比性。1.2 纳入标准依据国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组的缺血性心脏病的命名及诊断标准,并符合以下条件：符合冠心病心绞痛诊断标准者；符合稳定性劳累型心绞痛诊断标准者；符合劳累型心绞痛、级诊断标准者；符合中医血瘀兼气阴两虚、气阴亏虚证候诊断标准者；每周发作心绞痛2 次的患者；
3、心电图检查有缺血性改变者；年龄1870 岁,男女不限；签署知情同意书者。1.3 排除标准初发性劳累型心绞痛、恶化性劳累型心绞痛以及自发性心绞痛者；稳定性劳累型心绞痛分级级者；经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲状腺机能亢进症、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；合并重度高血压(入选时血压仍在 3 级以上者),重度心肺功能不全,重度心律失常,肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者；过敏体质及对本药已知成分过敏者；正在参加其他临床试验或参加其他临床试验结束不到 1 月者；不符合年龄规定者。1.4 分组2采用 S
4、AS6.12 完成,方法为设种子数、各中心、区组、分段长度,自动给出随机数字表,分别出随机数字总表、各中心随机数字表、试验组随机数字表和对照组随机数字表。观察组和对照组的病例数比例为 31。各中心按商议的例数分配,药物编号连续。各个中心在分配药物时按编号依次发放。2 方法2.1 治疗方法观察组：复方血栓通软胶囊(广东华南药业有限公司生产,批号 060801),1 粒/次,3 次/d,口服；复方丹参片模拟剂(广东华南药业有限公司提供),3 片/次,3次/d,口服。疗程为 30 d。对照组：复方丹参片(广东众生药业股份有限公司生产,批号 060801),3 片/次,3 次/d,口服；复方血栓通软胶
5、囊模拟剂(广东华南药业有限公司提供),1 粒/次,3 次/d,口服。疗程均为 30 d。2.2 疗效标准2.2.1 临床综合疗效评定标准依据中药新药临床研究指导原则,主要根据冠心病心绞痛症状及心电图判定。显效：心绞痛等主要症状消失或达到显效标准(心绞痛积分减分率70%),心电图恢复至正常心电图或达到大值正常(即正常范围心电图)。有效：心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准(心绞痛积分减分率30%),心电图改善达到有效标准。无效：心绞痛等主要症状无改善(心绞痛积分减分率30%),心电图基本与治疗前相同。加重：心绞痛等主要症状加重(心绞痛积分减分率0),心电图较试验前加重。2.2.2 心电图疗效判定标
6、准显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图” 。有效：S-T段降低,以治疗后回升 0.05 mV 以上,但未达正常水平,在主要导联倒置 T 波改变变浅(达 25%以上者)；或 T 波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞改善者。无效：心电图基本与治疗前相同。加重：治疗后 S-T 段降低 0.05 mV 以上,主要导联倒置 T 波加深(达 25%以上者),或直立 T 波变平坦或平坦 T 波变倒置,以及出现异位心率、房室传导阻滞或室内传导阻滞。2.3 统计学方法数据由河南瑞安生物科技咨询有限公司统计,采用 SAS 软件进行分析,疗效比较采用 CMH-2 检验。3 结果33.1 2 组综合疗效比
7、较综合疗效经 CMH 检验,以中心为分层因素考虑中心效应进行 2 组间比较,结果组间差别比较均无统计学意义(P0.05)。见表 1。表 1 2 组患者综合疗效比较例(略)注：经单向有序 CMH 检验值,P=0.153 00.053.2 心电图疗效心电图疗效经采用 CMH 检验,以中心为分层因素考虑中心效应进行 2 组之间比较,结果组间差别比较均无统计学意义(P0.05)。见表 2。表 2 2 组患者心电图疗效比较例(略)注：经单向有序 CMH 检验值,P=0.195 40.054 讨论目前,大多认为冠心病心绞痛为本虚标实之证,本虚责之于气、血、阴、阳不足,标实主要为气滞、血瘀、痰饮、寒凝、火热
8、等,往往虚实夹杂。本虚以气虚最为突出,标实则以血瘀为主,气虚血瘀可作为临床上基本类型之一,活血化瘀法应贯穿其治疗始终。复方血栓通软胶囊主要由三七、丹参、玄参、黄芪等 4 味中药组成,方以三七、丹参活血化瘀为主,兼以黄芪、玄参益气养阴,共奏活血化瘀、益气养阴功效。研究表明,活血化瘀类药物如三七、丹参等具有改善微循环、抗血小板聚集、扩张血管等作用；而黄芪、玄参等具有提高心肌耐缺氧能力、抗心律失常等作用,用于治疗冠心病心绞痛可改善冠脉供血、提高心肌耐受程度。本临床观察表明,复方血栓通软胶囊能够较理想缓解冠心病患者胸闷、胸痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干等症状,改善缺血心电图表现,具有治疗冠心病心绞痛作用。
