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1、广州汉普企业管理顾问有限公司 代理医疗器械生产许可证 电话：020-81546392 qq：744938138 官方网址：医疗器械生产许可证核准一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更审批二、行政许可内容：审查核准医疗器械经营企业许可证（体外诊断试批发）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、注册地址、仓库地址。三、设定许可的法律依据：1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械经营企业许可证管理办法四、行政许可条件：1、广东省行政区域内已经取得医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）的经营企业；2、符合医疗器械经营企业许可证管理办法及体外诊断试剂经营企业（
2、批发）验收标准要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、注册地址、仓库地址的相关规定。五、申请人提交材料目录：资料编号1、医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更申请表一式2份，医疗器械经营企业许可证电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件）； 资料编号2、医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）正本、副本的原件及1份副本复印件； 资料编号3、营业执照副本复印件； 资料编号4、企业拟变更内容的情况说明1份；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更
3、的工商营业执照副本原件和 1 份复印件；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份； （3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和已变更的工商营业执照副本原件和 1 份复印件； （4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图，还应提交变更后工商营业执照副本原件和 1 份复印件。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。（6）如变更冷库地址的，需提供房屋产权或使用证明、地理位置图、冷库设施设备权属
4、和冷库运行记录。（7）如变更质量管理人员的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及企业质量管理人员简历表，执业药师需提供变更后的执业药师注册证。资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份。资料编号7 变更医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）确认书。八、对申请材料的要求：1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更申请表应有法定代表人签字并加盖公章； 2、医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发
5、）变更申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“注册地址”与工商营业执照或企业名称变更预先核准通知书相同 ；（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效； 4、企业名称变更预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份
6、加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。医疗器械生产许可证现场审查要求一、一般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场
7、审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1人员资质70分2场地80分3法规及质量管理文件40分4生产能力40分5检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。二、评分方法（
8、一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0全面达到规定要求；0.8执行较好，但仍需改进;0.7基本达到要求，部分执行较好；0.6基本达到要求；0.5已执行，但尚有一定差距；0.0未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得
9、分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。第一类医疗器械生产企业登记办事指南一、登记项目名称：第一类医疗器械生产企业登记二、登记内容：审查登记第一类医疗器械生产企业三、登记的法定依据：1、国务院第276号令医疗器械监督管理条例； 2、国家食品药品监督管
10、理局第12号局长令医疗器械生产监督管理办法。 五、登记条件： 1、在本省开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，书面告知市食品药品监督管理局。 2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的；第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，书面告知市食品药品监管局。 3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内，重新填写第一类医疗器械生
11、产企业登记表，书面告知市食品药品监管局进行登记。 六、申请人提交材料目录资料编号1、第一类医疗器械生产企业登记表一式三份；资料编号2、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 资料编号3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。 资料编号4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单。 资料编号5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。 资料编号6、主要生产设备及检验仪器清单。资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份。七、对申请材料的要求：申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印。登记程序如图所示：以上是医疗器械生产许可证办理主要的流程，如果想了解具体办理事项可登陆如需要什么帮助请qq联系我。6广州汉普企业管理顾问有限公司 电话020-81546392 qq：744938138 官方网址：代理医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械注册证ISO9001 ISO13485 商业特许经营备案
