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1、北 京 博 美 华 光 医 药 包 装 制 品 有 限 公 司程 序 文 件文件名称：不合格品控制程序文件编号：HG-CX-B1-21版 号：B11目的对不合格品进行识别和控制,以防止其非预期使用或交付。2范围适用于对不合格的外购原材料、过程产品和最终产品及产品交付后和使用时发现的不合格品的控制。3 职责3.1质量部负责对不合格品控制的归口管理，负责对一般不合格品的评审。3.2各有关部门负责对不合格品进行标识、隔离和按评审结论进行处理。3.3办公室负责与供方就不合格的外购原材料进行协调处理。3.4业务部负责对交付后使用的不合格品及时采取适当的处理措施.3.5重大的不合格品由管理者代表负责组织评
2、审,必要时报告公司总经理的批准。4 工作程序4.1不合格品的分类4.1.1一般不合格品因含有一定数量之不良品，导致抽样缺陷超过AQL值，而被质量部（或客户）判定不合格的整批物料（外购原材料、过程产品和最终产品），称为一般不合格品。4.1.2重大不合格品因为产品生产或原料的质量问题，不合格的缺陷会给客户带来重大的损失的，不合格品性质或是产品的不良品类别导致不可返工挑选的不合格，称为重大不合格品。4.2不合格品的标识、隔离当产品被判为不合格品时，该区域生产管理人员及检验员应使用红色容器、红色区域或红色标识，对不合格品进行标识、隔离，避免与其他产品混合，防止不合格品误用。产品状态未经标识或可疑的产品
3、，应归类为待检产品。4.3不合格品的审理机构及职权4.3.1一般不合格品由品质部经授权的人员进行审理，并将审理结论通知有关部门。4.3.2重大不合格品由管理者代表为组长，质量部、办公室、生产部等相关部门派人参加组成北 京 博 美 华 光 医 药 包 装 制 品 有 限 公 司第 2 页 共 5 页北 京 博 美 华 光 医 药 包 装 制 品 有 限 公 司程 序 文 件文件名称：不合格品控制程序文件编号：HG-CX-B1-21版 号：B1的评审小组进行评审。不合格品评审小组的成员由公司总经理任命，必要时，需经顾客或其代表的同意。4.4不合格品的处置4.4.1处置方式：a）返工重检； b）让步
4、接收或放行；（最终产品需经顾客同意）c）降级改作他用；d）拒收或报废。4.4.2不合格品的评审处置一般应遵循如下原则:a）返工后对于产品的影响； b）过程产品在以后的加工过程对其的修复性； c）对顾客合同/订单的满足程度； d）顾客让步确认记录/报告；e）产品改为他用或降级使用的可能性。4.4.3不合格品的处理依据相关工序的不合格品处理程序执行。4.4.3当出现不合格品时，质量部检验人员负责及时将不合格品报告提交不合格品评审处置负责人，其组织评审小组在不合格品报告签署不合格品处置意见并由检验员执行处置。4.4.4最终产品不合格的让步放行处置对于不合格的最终产品，公司内部人员无权处置为让步放行。
5、当希望顾客让步接收时，必须由质量部负有评审处置职责的人员评审后，由业务部人员向顾客提出让步接收申请，并按照顾客提出的批准意见执行，同时应在不合格报告上做好记录或附上相应凭证。对于顾客同我方建立了书面的让步条件的，也应在不合格品报告上注明让步依据。经授权的材料装运时,应在每一个包装箱上作适当的标识。4.4.5发生不合格品后，最后未能满足顾客要求的不合格品，只有得到顾客同意才能放行，组织内部在未得到顾客同意时不能放行。4.4.6已发出的不合格品的处置及召回北 京 博 美 华 光 医 药 包 装 制 品 有 限 公 司第 3 页 共 5 页北 京 博 美 华 光 医 药 包 装 制 品 有 限 公
6、司程 序 文 件文件名称：不合格品控制程序文件编号：HG-CX-B1-21版 号：B1对于已发运或交付顾客使用的产品，发现（可能）不合格时，经过公司多功能小组评审，确认发出的货品可能给客户带来质量、安全损失或其他重大损失的不合格的影响程，由业务部牵头，在24小时内立即通知顾客。必要时要与顾客协商召回已发出的不合格品批次。召回不良品批次的一切事项由业务部负责。根据具体情况，依照出厂交付不合格控制流程执行。4.5返修和/或返工产品4.5.1 产品在返修和/或返工产品时应按照相应文件进行。4.5.2 在返工或返修产品后，应按照检验规范的要求，重新进行检验并填写检验记录，当判定为不合格品时，应执行本程序。4.6产品报废产品的不良特性已经生成且无法修复或降级使用的且产品的不良项目是客户无法让步接收时，由质量部确认和总经理审批后方可报废，并填写产品报废单。4.6纠正与预防措施对产生不合格品的原因应进行分析，并按纠正和预防措施控制程序采取相应的纠正措施。4.7记录应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。5 相关文件和记录纠正和预防措施控制程序交付后不合格控制流程不合格品报告产品报废单6 流程图 见下页北 京 博 美 华 光 医 药 包 装 制 品 有 限 公 司第 4 页 共 5页
