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1、目录新药和已有国家标准药品的注册申请一、申报资料形式审查要点（一）药品注册申请表（二）省级药品监督管理部门审查意见表（三）现场考核报告表（四）省级药品检验所报告（五）证明性文件（六）申请非处方药，应在申报资料3中阐明申请依据。（七）原料药结构确证需提供盖有试验单位红章的图谱或在资料封面加盖有试验单位红章的资料，并应提供与测试单位的委托合同。（八）所有试验结果图片，如病理图、薄层图等应附彩色照片。（九）申请减免临床研究，应在临床研究资料综述中阐明依据。二、申报资料的形式要求（一）每套申报资料排列顺序（二）申报资料的形式要求三、其他申请的形式审查要点（一）关于撤回申请（二）药品注册审批期间可受理的
2、变更事项（三）新药注册资料中使用境外试验研究资料（四）完成临床研究后报送临床资料的要求（五）关于临床备案（六）按照补充规定的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请人应包括药品生产企业，并具有原料药的生产范围，同时应不少于3批中试规模的样品试制。药品补充申请一、药品补充申请申报资料的形式审查要点（一）药品补充申请表（二）省级药品监督管理部门审查意见表（三）现场考核报告表（必要时提供）二、其他共性问题三、申报资料的形式要求四、报SFDA批准的各注册事项形式审查要点五、报SFDA备案的要求药品注册申请申报资料具体要求（征求意见稿）根据中华人民共和国药品管理法、中
3、华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法（试行）（以下简称办法）的规定，制定了本具体要求。新药和已有国家标准药品的注册申请一、申报资料形式审查要点（一）药品注册申请表1药品注册申请表是药品注册申请的重要资料之一，表内各项应完全符合填表说明的要求。2类别（1）新药的注册除确定是已有国家标准药品以外，对药物临床研究批件按原新药审批办法新药类别确定类别的，申请生产时应照药物临床研究批件或审批意见通知件中的类别填写。（2）已有国家标准药品的注册属以下情形不予受理：依据试行标准提出的申请；在中国专利期满两年前提出的申请；在新药临床公告或新药保护期、过渡期以及中药保护期内的品种；监测期内的品种；依
4、据标准上无明确处方、处方量和制法的国家标准提出的申请。3.药品名称:（1）化学药品的名称应按照药品通用名手册或国家药典会确定的药品通用名称填写，没有确定通用名的，其命名应符合药品通用名称的命名原则；（2）中药的命名需符合中药的命名原则，并需避免同名异方或同方异名；(3)生物制品的命名应当符合中国生物制品规程命名原则；（4）提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在药品注册申请表填写拟申请的商品名。4.规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据规格填写不同的药品申请注册表。一个制剂规格填写一份药品注册申请表，不同的包装规格填写在一份申请表内。对于合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非
5、注射制剂，在制剂处方不改变时，其不同的装量、尺寸，填写同一份申请表，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处。5.申请人：按照办法第六条的规定药品注册申请人应当为法人机构，故申请表机构名称均应填写法人机构的名称。（1）新药的注册申请人，必须填写新药证书申请人机构2（新药证书单位不可漏填）。与机构1一致，也应重复填写（申请目的不同）；（2）申请已有国家标准药品注册的申请人，只能填写药品生产企业（机构1）；（3）药品注册申请表中的注册地址应与企业法人营业执照中的住所一致，药品注册申请表中的生产地址应与药品生产许可证的生产地址一致。（4）对生产企业为不具备法人资格的，按照以下方式办理：应在机构1名称填写
6、法人机构名称，注册地址填写法人机构的住所，生产地址填写实际生产单位（不具法人资格的分支机构）的名称和地址。在申请表的指定位置分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字，并在证明性文件中附法人机构的企业法人营业执照及分支机构的药品生产许可证和营业执照。需要以分支机构作为药品注册申请人申报的，按照以下方式办理：a.证明性文件中需提供法人机构出具的特别授权与保证原件（格式样稿见附件1），证明由法人机构授权该分支机构以分支机构的名义办理药品注册申请及开展该药品的生产经营活动，由法人机构承担该药品注册过程及上市后发生的一切法律责任；b.证明性文件应提供法人机构的企业法人营业执照；c.药品注册申请表中申
7、请人项目按分支机构相关信息填写，并与其药品生产许可证的内容一致。但“法定代表人”项应填写法人机构的法定代表人；“其他特别申明事项”项应写明“经XXX（法人机构名称）授权申报，法律责任承担者为XXX（法人机构名称）“并由法人机构加盖公章及由法定代表人签字。 6.各申请人机构的名称、公章、法定代表人签字、日期，不可缺项。法定代表人不能签名的，可由法定代表人授权的负责人签名，需同时提供委托签字授权书原件，复印件需公证。 7省级药品监督管理部门应当对药品注册申请表进行审查，经办人签字、注明日期，确保项目填写正确。注意填写原始编号和申请编号。8.其他：药品注册申请表各页的数据核对码应一致，加盖药品注册申
8、请人骑缝章。（二）省级药品监督管理部门审查意见表（样稿见附件2）1、应对规定项目逐项、完整、清晰填写。特别是受理日期、通知检验日期，不得遗漏；2、形式审查意见和其他审查意见项目应尽量详细反映省级药品监督管理部门审查工作的情况和该项申请存在的问题；3、注意签字，加盖省级药品监督管理部门公章，注明签发日期。不要使用注册专用章。（三）现场考核报告表1.现场考核地址应为样品试制的实际地址，包括区、路及门牌号，不可仅以机构名称代替；2.样品批号应包括自检报告中的样品批号；3.中试样品的试制应在生产企业完成。省级药品监督管理部门应当抽样至少3批。新建的，样品的试制必须在新建车间内完成；4.检验日期应为从开
9、始检验到检验结束的时间段；5.样品试制量填写实际试制量，注明试制量的计量单位；6.注意加盖省级药品监督管理部门公章、注明签发日期。不要使用注册专用章。（四）药品注册检验报告包括：1.药品注册检验报告表： （1）注明药品的原始编号和申请编号；（2）注明样品来源（抽样或送样）；（3）药品注册申请人对有不同意见的，应附申请人意见和药检所的最后结论；2.药品检验报告书；3.经复核的质量标准。（五）证明性文件1.申请人资格合法性证明文件：新药注册药品生产企业：药品生产许可证、企业法人营业执照或营业执照、按GMP实施规划要求提供GMP证书，均为复印件。如申报注射剂型，新开办企业或新建车间或新增生产范围的，
10、需提交省级药品监督管理部门出具的开办批复文件或药品生产许可证变更记录进行证明，待新增剂型、新建车间以及新开办企业取得相应生产范围的药品生产许可证后方可申报生产。新药证书申请人：企业法人营业执照、事业单位法人证书等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。已有国家标准药品的注册申请制剂注册的，药品生产企业必须符合下列条件：a.药品生产许可证、企业法人营业执照或营业执照、药品GMP证书复印件；新开办企业或新建车间或新增生产范围，需以省级药品监督管理部门开办批复文件或生产许可证变更记录进行证明，待新增生产范围、新建车间以及新开办企业取得相应生产范围的药品生产许可证后方可申报。b.申报特殊品种（青
11、霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂注册的，药品生产许可证生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，药品GMP证书的生产范围应与生产许可证一致；新开办企业或新建车间或新增生产范围，需以省级药品监督管理部门开办批复文件或药品生产许可证变更记录进行证明，待新增剂型、新建车间以及新开办企业取得相应生产范围的药品生产许可证后方可申报生产。申请原料药注册的，药品生产企业必须符合下列条件：a.申报原料药品种时，药品生产许可证生产范围应有原料药，药品 GM证书的范围应与生产许可证一致；新开办企业或新建车间或新增生产范围，生产许可证范围应有新增的申报品种。b.申报特殊品种（青霉素
12、类、头孢类、化学合成激素类、细胞毒性抗肿瘤类）原料药注册，生产许可证生产应有原料药范围，并注明与申报品种一致的药品类别或品名，GMP的生产范围应与生产许可证一致。新开办企业或新建车间或新增生产范围，生产许可证范围应有申报的品种。2.申请已有国家标准药品注册的，应提供国家正式标准的复印件。3.申请已有国家标准中药注册，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站打印的同品种中药保护情况查询单。由于中药保护情况查询单只能表明查询时的中药保护品种的状态，在该品种审批期间，有同品种取得了中药保护，故有可能该品种因此不予批准注册。4.提供申请的药物或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及申请人对他
13、人的已有专利不构成侵权的保证书。保证书（样稿见附件3）内容包括以下方面：（1）所提供申请的药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权；（2）申请人对可能的侵权的后果负责。5.特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）需提供由国家食品药品监督管理局药品安全监管司发给的立项批件。6.提供已获得的临床研究批件或审批意见通知件、批复等复印件：申请新药证书或生产、部分已有国家标准药品注册时提供。7.直接接触药品的包装材料和容器药品包装材料和容器注册证复印件或进口药品包装材料和容器注册证复印件。该包材尚未批准注册的，应提供国家局的注册受理通知单。8.委托试验应提供申请人与被委托机构的合同书
14、，并附该机构合法登记证明。9商标查询单或商标注册证：商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。10提供的证明性文件如有变更，应提供变更的依据。11原料药的合法来源（1）直接向原料药生产企业购买原料药的，需提供下列文件：原料药生产企业的合法登记文件:药品生产许可证、企业法人营业执照或营业执照；原料药批准证明文件：该原料药取得批准文号的证明文件，包括药品生产批件，属换发文号的应提供换发批准文号的文件；原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；购货发票：发票日期和购买数量与现场考核报告的日期和试制量不能矛盾。原料药如属赠送的，须提供相关证明；购销合同或供货协议及公证书原件
15、。原料药如属赠送的，应提供赠送方出具的赠送证明及公证书原件。（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述（1）情况要求的文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件。（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：进口原料药供货商合法登记证明文件：企业法人营业执照和药品经营许可证；进口药品注册证或医药产品注册证复印件；口岸药检所的进口检验报告书。应注意检验报告书中的注册证号与进口药品注册证一致；购货发票：发票日期和购买数量与现场考核报告的日期和试制量应一致；购销合同或供货协议及公证书原件报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。（4）原料药已获得了一次性进口药品批件，可作为申请新药制剂注册临床前研究的原料药合法来源；但新药制剂中试样品的试制，必须以进口药品注册证作
