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1、 关于药监局组织召开的基本药物电子赋码阶段性工作经验交流即生产企业ERP培训会议会议情况汇报 2010年10月25日上午参加了陕西省药监局安监处组织的“基本药物电子赋码阶段性工作经验交流即生产企业ERP培训会议”。会议主要内容有以下三个方面： 一：安全监管处白处长就目前有关电子监管码赋码情况进行说明，从赋码的原因，当前赋码存在的问题及国家局对赋码工作的布署情况。 鉴于目前药品繁多，生产企业竞争激烈，造成药品存在很多质量风险，为了建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药品真实、可追溯等，国家药监局建成全国药品电子监管网络信息系统，从2007年开始分期实施，首先对麻醉药品和第一类精
2、神药品进行监管；2008年11月起对血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品进行电子赋码监管，2011年3月31日后对所有基本药物进行电子监管。在逐步实行过程中，不断完善改进电子监管系统，计划下一步对所有上市药品进行电子赋码监管。号召生产、经营企业积极响应国家局的号召，着手准备。最后提出要求企业负责人要高度重视此次政策，从人员、资金各方面做好准备，随时向市局、省局报告相关情况。同时指出在选择电子监管码成套设备时应综合考虑多方面的因素，要有前瞻性，考察好供应商，各企业自行选择，药监局对供应商不进行指定。在准备和实施过程中有任何疑问或不清楚的情况及时与安监处取的联系，不能盲目的来做这项工作。二、
3、西安市三家企业就电子监管码实施过程中的经验进行交流 1.陕西金方药业质量授权人对他们的经验进行了发言，发言指出：电子赋码工作的实施，从产品流向的管理，打假、市场窜货，降低企业成本，提升企业管理管理水平，使企业逐步走向信息化道路等多方有很大的提升。同时指出在供应商选择方面一定要选择售后服务好的企业，根据生产产量选定设备，在现场外包工序改造过程中注重实际，要符合GMP的要求，系统一定要稳定，服务要好，一旦外包工序出现问题，将彻底影响生产进度。、 2.陕西世纪盛康药业代表田宏波对电子监管从实际方面进行了说明，指出这是一项长期性的工作，也是必然的趋势，也对供应商的选择提出了要综合兼顾：满足目前实际需要
4、，同时要有前瞻性，考虑软件升级，设备服务等方面进行。 3.陕西回天血液代表张萍指出了他们在使用过程中的四个主要方面的问题：（1）上传码过程中，工作比较繁琐。（2）产品追溯目前只能到一级经销商。（3）生产使用过程中，出现重码问题。（4）抽样问题，随机抽样后，药品零箱增多，又不能重新整合，造成发货问题。安监处白处长对以上问题进行了解答，随着电子监管码系统的不断完善和几年的实施经验总结，现在存在的问题：重码、产品追溯、赋码等问题已逐步得到解决。强调所有上市药品的电子监管码的实施势在必行。三：企业ERP系统（企业资源规划）要逐步实施，计划首先在中药注射剂企业开始实施，进一步走向所有企业。ERP的特点是多部门应用、业务流通、绩效监控、持续优化。针对ERP邀请了金蝶软件公司的李成冬总监进行了简单的讲解、说明。ERP与赋码工作进行统筹后，避免了数据的二次录入，以ERP提升内部的管理为目标，以ERP与赋码数据交换为手段，达成赋码的目的同时，在未来赋码数据开放时，也可借力赋码达成在ERP中深度追追踪药品流向的目标，深化企业管理。 有关电子监管码方面的问题，咨询药监局安监处詹养义029-62288053或发邮件。进行咨询和工作进展情况说明。 生产技术部：任海锋 2010-10-26
