《方案偏离(PD)与方案违背(PV).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《方案偏离(PD)与方案违背(PV).pdf（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、方案偏离（方案偏离（PDPD）与方案违背（）与方案违背（PVPV） 方案偏离（方案偏离（ProtocolProtocol deviationdeviation）：）：研究者管理下，任何的改变和 不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到 IRB 批准的行为。只要 没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精 确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。 方案违背（方案违背（ProtocolProtocol violationviolation）：）：方案违背是偏离 IRB 批准的方 案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完 整性，精确性和可靠性。 这里可以看得
2、出来， 方案 PV 是 PD 的一种， PV 比 PD 严重， 就像 SAE 和 AE 一样的关系。 如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案 违背： . .有伤害到受试者的实质性的风险有伤害到受试者的实质性的风险 1）受试者接受了错误的治疗或错误的药量； 2）在试验过程中，受试者达到了退出标准而没被退出； 3）受试者接受了排除的（不允许的）合并用药。 . .方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性 1）没有符合入排标准而入组了； 2）不遵循方案操作规程而错误治疗受试者； 3）没有得到 IRB 批准改变方案； 4）无意丢失样本或数据。 .
3、.方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属 于研究者部分的操作于研究者部分的操作 1）开始了试验相关流程才签知情同意书。 2）伪造研究和药物记录。 3）没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。 . .涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规 程程 1）专业许可证或证书过期而继续工作。 2）不遵守当地法规或临床研究法律。 3）重复轻微的方案偏离。 . .涉及违法伦理原则涉及违法伦理原则 1）违反保密。 2）不足或不合适的知情同意流程。 PD 和 PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获 益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
