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1、一次性使用无菌注射器 带针注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX 注册证有效期内产品分析报告 一次性使用无菌注射器 带针 XXXXX用品有限公司 一次性使用无菌注射器 带针注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX 1 本公司生产的“一次性使用无菌注射器带针” （以下简称：注射器） ，临床适用于供抽 吸液体或在注入液体后立即注射用的注射器。在 20XX 年 XX 月 XX 日获得 SFDA 颁发的医 疗器械注册证（国食药监械（准）字 20XX 第 315XXXX 号） 。在注射器的生产过程中，公司 从原材料、外购、外协件的采购、过程控制、产品出厂检测等方面严格把关并不断完善，
2、从体系上保证了注射器的质量。 此次延续注册，由注册产品标准YZB/国 XXXX-XXXX转化为产品技术要求一次性使用 无菌注射器 带针，根据医疗器械延续注册申报资料要求，特此进行注册证有效期内产 品分析报告，具体情况见以下几个方面。 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 本公司生产的一次性使用无菌注射器带针主要用于临床供抽吸液体或在注入液体后 立即注射。从产品上市销售至今，在产品临床应用总结出产品性能指标的符合要求，临床 用户使用放心，产品未出现不良事件。 公司从 XXXX 年开始销售注射器，主要销售于深圳、广州、东莞，经过多年不断的市 场开发，现在全国大部分省会都有本公司的代理商
3、，由于产能的限制，该产品的销售量不 大。按质量体系要求，本公司每年会定期走访客户，每年发出产品质量跟踪调查表，向顾 客调查了解本企业的产品质量情况，并对反馈的意见及时处理，确保用户放心使用。对个 别在使用性能方面的不足，本们本着质量第一，顾客至上的原则，给予及时的解决。该产 品在深圳、北京、上海等地均受到较好的评价。对于客户反馈投诉问题，具体情况详见下 表 1。 表 1用户投诉情况及采取的措施 序号用户投诉情况原因分析采取的措施 1注射器有异物 外协件注射器 橡胶活塞带入异 物； 外购件单包装 带入异物； 生产过程中产 生的异物，自检不 仔细； 注射器穿刺药 瓶胶塞时，产生的 胶屑。 向注射器
4、用橡胶活塞供方和单包装供方反馈，要求 改进，确保产品质量；同时，加强原材料进货检验； 安排生产操作员工培训并进行考核，要求员工做好 自检、互检工作；同时，要求生产过程检验员加强生 产过程检验及生产现场管理； 严格要求生产车间对人流、物流进行控制，不定期 对生产车间的工艺卫生纪律进行抽检； 对于在使用过程中发现不良品，本们会安排销售人 员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品被 误用。 2注射 器外套 断一定的外力作安排生产操作员工、运输司机进行培训并考核，要 一次性使用无菌注射器 带针注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX 2 裂或变形用下产生； 产品运输过程 中，产品防护不当
5、产生的。 求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； 对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； 对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用。 3 注射 器包装 破 损 一定的外力作 用下产生； 产品运输过程 中，产品防护不当 产生的。 安排生产操作员工培训及运输司机并进行考核，要 求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； 对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； 对
6、于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用； 单包装标识提示“包装破损，严禁使用” 。 4 注射 器缺少 部 件 自动组装机装配 运行不正常时，员 工未进行自检及 互检。 安排生产操作员工培训并进行考核，要求员工做好自 检、互检工作；同时，要求生产过程检验员加强生产 过程检验及生产现场管理。 针对收到的顾客反馈信息，本公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术 支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定 期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，查找问题发生原因，完善质量管理制度，从根 本上防止同类事
7、件的发生，确保用户放心使用。 二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列 表、 说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。 对上述不良事件进行分析评价， 阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 本公司生产的注射器未出现产品不良事件，本公司收到来自 XX 省药品不良反应监测 中心回执 2012 年至 2014 年的可疑不良事件报告共有 10 份，主要表现为注射器有异物、 注射器破损（破裂、断裂、裂开、折断）或变形（锥头弯曲、注射针歪斜） 、不良反应、 包装不良、注射器与注射针分离、注射针平口、印刷不良、漏液、缺件，具体 2012 年至
8、 2014 年可疑不良事件分析表见表 2，典型在临床过程中出现过可疑不良事件原因分析及采 取措施、安全性评价，具体情况详见表 3。 表 22012 年至 2014 年可疑不良事件报告分析表 不良原因表现不良原因表现份数份数占有不合格比例占有不合格比例示例示例 注射器有异物1 份10%胶丝、注塑纤维丝等 一次性使用无菌注射器 带针注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX 3 注射器断裂、变形1 份10% 锥头断、外套压破、锥头弯曲、注射针歪斜 等 不良反应1 份10%输注后产生不良反应，不排除药物引起 注射器包装不良1 份10%封口不严密、破损、生产批号不清楚等 其它1 份10% 如配药
9、后液体变色、护士操作手受伤、针座 根部的胶等 注射器与注射针分离1 份10%注射器与注射针分离 注射针平口1 份10%针尖装反导致平口 印刷不良1 份10%无明显刻度 漏液1 份10%胶塞不密封 缺件1 份10%缺少护套 表 3可疑不良事件原因分析及采取措施、安全性评价 序 号 用户 投诉 情况 原因分析采取措施验证资料 实施措 施之后 风险水 平是否 可接受 1 注 射 器 有 异物 外协件注射 器橡胶活塞带 入异物； 外购件单包 装带入异物； 生产过程中 产生的异物， 自 检不仔细； 注射针穿刺 药液瓶塞时， 带 入的胶屑。 向注射器用橡胶活塞供方和单包装 供方反馈，要求改进，确保产品质量
10、； 同时，加强原材料进货检验； 安排生产操作员工培训并进行考核， 要求员工做好自检、互检工作；同时， 要求生产过程检验员加强生产过程检 验及生产现场管理； 严格要求生产车间对人流、物流进行 控制，不定期对生产车间的工艺卫生纪 律进行抽检； 对于在使用过程中发现的不良品，本 们会安排销售人员到现场换回，并给予 一定补偿奖励，杜绝不良品被误用。 按照检验标准进货 检验合格报告； 产品自检记录； 产品过程检验； 物流、人流净化控 制； 个人工艺卫生纪律 检查表 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 一次性使用无菌注射器 带针注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX 4 2 注 射 器 断 裂
11、或 变形 一定的外力 作用下产生； 产品运输过 程中， 产品防护 不当产生的。 安排生产操作员工培训及运输司机 并进行考核，要求员工做好自检、互检 工作；同时，要求生产过程检验员加强 生产过程检验及生产现场管理； 对于零担运输外包第三方，在运输合 同或协议内说明，要求对产品做到足够 安全的产品防护； 对于在使用过程中发现的不良品，本 们会安排销售人员到现场换回，并给予 一定补偿奖励，杜绝不良品被误用。 产 品 生 产 自检 记 录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录； 运输合同或协议。 是 3 不 良 反应 产品污染； 药液污染； 个人体质问 题。 加强产品生产环境、工艺卫生检测及
12、 产品初始污染菌检测； 严格按产品灭菌工艺参数进行灭菌； 产品出厂前，做好产品出厂检验。 环境检测记录； 产品初始污染菌检 测记录； 灭菌记录； 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 4 包 装 不良 一定的外力 作用下产生； 产品运输过 程中， 产品防护 不当产生的。 生产操作不 当，未做好自 检、互检 安排生产操作员工培训及运输司机 并进行考核，要求员工做好自检、互检 工作；同时，要求生产过程检验员加强 生产过程检验及生产现场管理； 对于零担运输外包第三方，在运输合 同或协议内说明，要求对产品做到足够 安全的产品防护； 对于在使用过程中发现的不良品，本 们会安排销售人员到现场换回，并给予 一
13、定补偿奖励，杜绝不良品被误用； 单包装标识提示， “包装破损，严禁 使用” 。 包装封口操作工艺 守则； 包 装 生 产 自检 记 录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录； 运输合同或协议； 包装标识提示“包 装 破 损 ， 严禁 使 用” 。 是 5其它 操作人员使 用不当； 操作人员对 产品认识不够。 安排产品工程师到临床使用单位进 行培训，讲述产品产品技术要求； 安排售后服务人员到现场进行沟通， 参照使用说明书进行操作。 产品技术要求； 临床培训记录； 使用说明书。 是 6 注 射 器 与 针 分 离 自动装配机生 产， 个别注射针 与注射器配合 不紧密。 向注射器用注射针供
14、方反馈，要求改 进，确保产品质量；同时加强原材料进 货检验； 安排生产操作员工培训并进行考核， 要求员工做好自检、互检工作；同时要 求生产过程检验员加强生产过程检验 及生产现场管理。 按照检验标准进货 检验合格报告； 产品自检记录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 一次性使用无菌注射器 带针注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX 5 7 注 射 针 平 口 自动装配机生 产注射针， 针尖 倒置，员工自 检、互检不认 真。 向注射器用注射针供方反馈，要求改 进，确保产品质量；同时加强原材料进 货检验； 安排生产操作员工培训并进行考核， 要求员工做好自检、互检工作；同
15、时要 求生产过程检验员加强生产过程检验 及生产现场管理。 按照检验标准进货 检验合格报告； 产品自检记录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 8 印 刷 不良 印刷机生产时 失常，员工自 检、互检不认 真。 排生产操作员工培训并进行考核，要求 员工做好自检、互检工作；同时要求生 产过程检验员加强生产过程检验及生 产现场管理。 印刷工艺守则； 产品自检记录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 9漏液 外协件注射器 橡胶活塞密封 圈缺损。 向注射器用橡胶活塞供方反馈，要求 改进，确保产品质量；同时加强原材料 进货检验； 安排生产操作员工培训并进行考核， 要求员工
16、做好自检、互检工作；同时要 求生产过程检验员加强生产过程检验 及生产现场管理。 对于在使用过程中发现的不良品，本 们会安排销售人员到现场换回，并给予 一定补偿奖励，杜绝不良品被误用。 按照检验标准进货 检验合格报告；产 品自检记录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 10缺件 自动组装机装 配运行不正常 时， 员工未进行 自检及互检。 安排生产操作员工培训并进行考核，要 求员工做好自检、互检工作；同时要求 生产过程检验员加强生产过程检验及 生产现场管理。 注射器生产工艺守 则； 产品自检记录； 产品过程检验； 产 品 出 厂 检验 记 录。 是 三、在所有国家和地区的产品市场情况说明。 本公司生产了各种规格的注射器，年销售量约 XXXX 万支，主要销售于深圳、广州、 东莞等国内珠三角地区，也有直销至北京、上海、内蒙古自治区、吉林、云南等三甲医院。 四、产品监督抽验情况（如有） 。 关于产品抽验方面，在 2010 年 7 月份，由 XX 省食品药品监督管理
