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1、实验流行病学单元1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明，HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10万75/10万。 在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但
2、在出生612月仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在67岁时80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成人相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该地感染发生于生命的最早期。 二、实验设计 N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图6-1。 HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为9
3、0%，把握度为0.9，=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴露HBV者随访12个月。由于34%的1-24个月龄的儿童至少已有一项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273名或以上。问题1： 在本实验前，对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要？有必要，原因：本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。问题2：本实验选择实验现场及对象是否合适？ 合适：参照现场及对象的选择原则。问题3：本研究关于样本大小的计算方法是否正确？不正确，因为： 对照组发病率=1
4、7%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又=0.01（单侧），=0.1，计算得出两组各需92人。由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV标志阳性，且失访率为50%， 所以两组各需：N=92/（1-50%）X（1-34%）=279人。问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和对照组的可比性资料是否满意？对照组（n=267)疫苗组(n=335)人数百分数（%）人数百分数（%）性别男13650.915747.5女13149.117652.5月龄1-1214654.720059.713-2412145.313540.3不满意因为：对照组的人数应不少于疫苗组。应对两组的性别
5、构成、月龄进行统计学检验，看有无差别，分别进行卡方检验。同时应对两组的HBV构成进行比较。问题五：还有哪些重要结果需要分析：对最初血清学阴性者还需分析：（1）疫苗组的抗体阳转率(93.3%)。（2）疫苗组和对照组感染率分别2.94%、10.26%。（3）两组中HBsAg(+)、HBsAg(-)和抗-HBc(+)所占比例是否有统计学差异。（4）计算保护率(71.35%)和效果指数(3.49)。疫苗组和对照组感染率的比较对照组疫苗组合计感染20727未感染175231406合计195238433=9.81，p0.05，差别有统计学意义。 比较两组中HBsAg(+)所占比例是否有统计学差别对照组疫苗
6、组合计HBsAg（+）14418（-）181234415合计195238433=8.13，p0.05，差别有统计学意义。对最初血清学阳性者还需分析：实验前后两组HBsAg携带率有无差别（见表一和表二）。 表一 实验前疫苗组和对照组HBsAg 携带率的比较：对照组疫苗组合计HBsAg（+）（-）1426405871129合计7297169=1.240.05，差别无统计学意义。 表二 实验后疫苗组和对照组HBsAg携带率的比较：对照组疫苗组合计HBsAg(+)(-)2014345283135合计7297169=4.583.84，p0.05，差别有统计学意义。问题六：你认为本实验结果可以得出哪些结论
7、？可得出以下结论：最初血清学阴性的儿童注射疫苗后可有效降低感染乙肝病毒的机会。最初血清学阳性的儿童注射乙肝疫苗后可提高HBV标志的转阴率。课题二： 为了评价流感减毒活疫苗的预防效果，对某一集体单位206人鼻腔喷雾疫苗，194人给预某药物预防作对照，在同一观察期内两组的发病情况如下表所示。问题1：两组发病率是否有差异？问题2：计算流感疫苗的效果指数和保护率。观察人数发病数效果指数保护率疫苗喷雾组2065药物预防组19433课题三： 某单位为评价百日咳菌苗的效果，选1403名6个月至6岁婴幼儿注射百日咳菌苗，另1605名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始随访，以后每月初随访1次共11次（11月初
8、为最后一天）。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后加入观察期，也有部分因各种原因退出观察，其间随访记录资料见表6-6所列。 表6-6 百日咳菌苗现场试验随访结果时间(月份)月内新加入观察人数月内退出观察人数月内百日咳发病人数试验组对照组试验组对照组试验组对照组1796630384192452611412213601982132445181937233510142540735618172957823713127383320811177473540996467404214103381969114115774合计2531981612155937233有人用下列公式计算两组百日咳发病率：试验组发病率=试验组
9、中百日咳发病人数/(1403+253-试验组中退出的观察人数) X 100%对照组发病率=对照组中百日咳发病人数/(1605+198-对照组中退出的观察人数) X 100%问题：1、你认为这样计算和不合理？2、如何正确计算，并加以比较。3、对百日咳疫苗的现场实际效果作出估计。参考答案：1.不合理， 因为观察期间人口变动较大，应以暴露人年数计算发病率。2. 根据寿命表法计算月初观察人数，月内观察人月数，月内期望发病数。月份月初观察人数月内观察人月数月内发病数月内期望发病数试验组对照组试验组对照组试验组对照组试验组对照组1140316051425.51609.541916.819214481614
10、1464.01596.022119.3213148015781504.51565.032423.1244152915521521.01526.023332.9335151315001502.01469.573535.8356149114391481.51407.582324.2237147213761440.51330.532021.7208140912851375.01237.054044.5409134111891111.0983.021415.81410881777472.5431.0144.4411648535.548.0合计13333.013203.037233238.5233其中月
11、初观察人数=上月初观察人数+上月内新加入人数-上月内退出人数-上月内发病人数 月内观察人月数=月初观察人数+(月内加入人数-月内退出人数-月内发病人数)/2 月内期望发病人数=各组月内观察人月数 X (对照组的发病数/对照组的人月数) 人年发病率=实际发病数/暴露人年数 暴露人年数=人月数/12试验组：1111.1人年，对照组：1100.3人年。计算人年发病率：试验组：(37/1111.1)x100%=3.33%。对照组：(233/1100.3)x100%=21.18%。比较两组发病率的差别，可参照上表结果 ，用 卡方拟合检验。 =（A-T）/T =(37-238.5)/238.5+(233-
12、233)/233 =170.73A：实际发病数。T：期望发病数=各月内期望发病数。2、 疫苗接种成本效益分析成本效益分析就是通过对成本和效益两方面分别进行计算和相互比较，从整个社会角度来考虑某项预防接种计划的收益。 常用的指标和计算方法如下： 净效益=(年直接效益+年间接效益)-年成本投资 效益成本比（BCR)=总效益/总成本 直接BCR=直接效益/总成本课题四：某学者选择乙型肝炎高、中、低流行区对接种乙肝疫苗达到一定保护率水平所需的成本和效益进行分析，结果见表7-8、7-9。 表（7-8） 不同地区乙肝疫苗接种前后HBsAg阳性发生情况地区观察人口数免疫前HBsAg阳性率（%）免疫后HBsAg阳性率（%）HBsAg阳性减少数占观察人口百分比高流行区7766618.03.1中流行区11200010.22.2低流行区1185197.61.5 表7-9 不同地区乙肝疫苗预防接种的效益地区总成本直接效益间接效益净效益BCR
