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1、药品管理立法1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。2.简述药事管理法的渊源。3.简述药品管理法的立法宗旨、适用范围。4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？7.药品管理法对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？8.药品管理法规定的行政处罚有哪几种？9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？11.药品管理法实施条例规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品
2、零售企业。特殊管理的药品1.简述国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品1.管理方面的职责2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。3.麻醉药品和精神药品各有几种? 我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定?5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定?中药管理1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。3. 简述药品管理法及其实施条例对中药管理的规定。4. 为什么要对中药品种实行保护。5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种
3、应具备的条件。6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。10. 简述GAP的主要内容。制药工业和药品生产的质量管理1.什么是GMP?GMP有何特点?2.我国现行GMP是何时由何部门发布的?现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?3.列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。4.什么是“批”?什么是“批号”列表说明现行GMP规定的无菌药品，原料药批的划分。5.定义下列名词术语并写出对应的英文： 质量、质量管理、质量保证、质量体系 6.比较GMP与IS09000的关系。
