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1、20. 校准 在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。 21. 阶段性生产方式 指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 22. 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 23. 警戒限度 当系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，有可能需要采取纠正措施的限度标准。 24. 纠偏限度 当
2、系统关键参数超出可接受标准时，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 25. 检验结果超标 所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检测超出预定标准的检验结果。 26. 批 经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的
3、均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 27. 批号 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 28. 批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。 29. 气锁间 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 30. 企业 在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。 31. 确认 有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一
4、系列活动。 32. 生产 物料和各种产品的采购、加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动。 33. 退货 将药品退还给企业的活动。 34. 物料 指原料、辅料和包装材料。药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。 35. 物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。 36. 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产
5、品、成品中或其表面。 37. 系统 相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体。 38. 验证 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 39. 印刷包装材料 指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 40. 原辅料 除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。药品制剂的原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。 41. 中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 42. 中间控制 也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺
6、过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 43. 质量保证 是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 44. 质量标准 详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础。 （二十一）校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。（二十二）阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。（二十三）洁净区需
7、要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（二十六）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具
8、有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（二十九）批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（三十）气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员
9、气锁间和物料气锁间。（三十一）企业在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。（三十二）确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（三十三）退货将药品退还给企业的活动。（三十四）文件本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（三十五）物料指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。（三十六）物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围
10、。（三十七）污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。（三十八）验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（三十九）印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（四十）原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。（四十一）中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（四十二）中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。第三百一十三条本规范自2011年3月1日起施行。按照中华人民共和国药品管理法第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
