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1、内部培训医疗器械监督管理条例培训试题1、 填空题(每空 1分,共 30分)1、 修订后的医疗器械监督管理条例公布,自 年 月 日起施行；2、 为了保证医疗器械的 、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。3、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 、 、 活动及其监督管理,应当遵守本条例。4、 医疗器械注册证有效期为 。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、 医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;6、 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经 批准。临床试验对人体具有较高风险的第
2、三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。7、 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。8、 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请 并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为 。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。9、 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械 标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的 、 。10、 医疗器械经营企业、使用单
3、位 经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。11、 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 的医疗器械。进口的医疗器械应当有 、 。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。12、 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 ,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。13、 (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活
4、动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足 的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;货值金额 的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的, 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:有前款第一项情形、情节严重的,由 吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。14、 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由 撤销已经取得的许可证件,并处 5 万元以上 1
5、0 万元以下罚款, 不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足 1 万元的,处 以下罚款;违法所得 1 万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。15、 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令 ;逾期不改正的,向社会公告未备案 ,可以处 1 万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员 不得从事医疗器械生产经营活动。
6、2、 判断题（每题3分，共30分）1、 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 （ ）2、 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （ ）3、 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件 ,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记
7、录制度。记录事项包括:医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产企业的名称、有效期、销售日期;供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等。 （ ）4、 医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。 （ ） 5、 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 （ ）6、 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、
8、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。 （ ）7、 被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。（ ）8、 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。 （ ）9、 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 （ ）10、 第一类、第二类、第三类医疗器械都要实行产品备案管理和产品注册管理。 （ ）三、简答题(每题 20分,
9、共 40 分)1. 医疗器械经营企业进货查验记录及销售记录应包括哪些内容？2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体内容是？试题答案：一填空题：1、2014年6月1日2、 安全、有效3、 生产、经营、使用4、 5 年 5、 第一类6、 国务院食品药品监督管理部门7、 备案8、 经营许可,5 年9、 说明书和标签,安全、有效10、 不得11、 已备案,中文说明书、中文标签12、 停止经营13、 1 万元, 1 万元以上, 5 年内, 原发证部门14、 原发证部门, 5 年内, 处1万元以上3万元,15、 限期改正,单位和产品名称,5 年内2 判断题：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.三简答题答案：1. 记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系电话；（五）相关许可证明文件编号等。2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
