【8A文】内部质量体系审核

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1、2019/1/18,1,内部质量体系审核,TS16949培训教材,2019/1/18,2,课程大纲,第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员,2019/1/18,3,第一部分,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,2019/1/18,4,1、审核 audit,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审

2、核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 。,2019/1/18,5,与审核有关的术语,体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量体系、财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系q

3、uality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,2019/1/18,6,2、审核分类,按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；,2019/1/18,7,供 方,顾 客,组 织,认证机构,内部审核,第 三 方 审 核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,2019/1/18,8,3、审核目的-第一方,2019/1/18,9,审核目的-第二方,2019/1/18,10,审核目的-第三方,2019/1/18,11,4、质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对

4、哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。 要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。 场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。,2019/1/18,12,5、内部质量体系审核依据,TS16949:2002质量体系要求； TS16949参考手册； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,2019/1/18,13,第二部分,内部质量体系审核实施步骤,2019/1/18,14,内部质量体

5、系审核管理流程图,2019/1/18,15,一、审核计划,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,2019/1/18,16,1、年度审核计划分类,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门,适用于中小企业、无专职审核员的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,2019/1/18,17,2、集中式年度审核计划范例,易腾公司2002年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保

6、质量管理体系得以有效实施和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。 3、审核依据 TS16949:2002； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规等。 4、审核组 在每次审核前两周由管理者代表任命。,2019/1/18,18,5、审核计划,注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。 制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06,总经理,2019/1/18,19,3、滚动式年度审核计划范例,制定/日期：LOOKXU/

7、2002.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06,2019/1/18,20,4、制定审核实施计划,在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则： 根据公司规模，确定2-4个审核小组； 每个审核小组2-3名审核员； 审核员应来自不同的部门，便于审核分工。 制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,2019/1/18,

8、21,审核实施计划内容,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,2019/1/18,22,审核实施计划范例,序号：2002-01,2019/1/18,23,现场审核计划范例 7.审核日程安排,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,审核部门与负责的质量体系要求,日期,时间,第一组,第二组,8:30,-,9:00,首次会议,9:00,-,12:00,总经理、管理者代表(4.1、5、8.4),营销部（7.2、7.5、8.2.2),13:00,-,17:00,技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1),采购部（7.

9、4),04,月,15,日,17:00,-,17:30,审核组会议,8:30,-,12:00,品管部（8.2、8.3、7.6),生产部（6.3、7.5、8.1),13:00,-,15:30,品管部（4.2 、8.5.2-3),人事部（6.2、6.4）,15:30,-,16:30,审核组会议,04,月,16,日,16:30,-,17:30,末次会议,备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核,2019/1/18,24,课堂练习：制定审核实施计划,按下页分组，各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工，讨论制定TS16949:2002审核实施计划：

10、 审核日期预定为：2003年06月27、28日； 安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。 审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的体系要素。 各组制定后派代表讲解。,2019/1/18,25,课堂练习分组名单,NO1： NO2： NO3： NO4： NO5： NO6：,2019/1/18,26,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,准备不符合项报告,2019/1/18,27,1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议： 要求每个审核员完全了解审核任务； 要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件； 要求审核

11、员在现场审核前完成检查表的编制。,2019/1/18,28,2、编制检查表,检查表编写要点,掌握部门质量职能分工,以质量管理体系文件为主要依据,突出受审区域的主要职能,详略得当,检查表应有可操作性,按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门,2019/1/18,29,检查表编写范例,2019/1/18,30,课堂练习-编写检查表,请编写采购负责部门所负责TS16949:2002中4.6 采购要求的检查表。 时 间： 制 定：45分钟； 分组发表：60分钟。,2019/1/18,31,三、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,2019/1/1

12、8,32,1、首次会议,参加人员： 审核组全体人员； 总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。 作用： 传达和落实审核实施计划； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 澄清审核实施计划中不明确的内容。 要求： 准时，简短，明了; 时间:不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,2019/1/18,33,首次会议的内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员； 声明审核目的和范

13、围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。,2019/1/18,34,首次会议case study,公司质量管理体系建立并运行已达两个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。,2019/1/18,35,2、现场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果

14、发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,2019/1/18,36,现场审核审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责： 审核实施计划的控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核范围控制； 不符合项的审定； 其他需协调、控制的方面。,2019/1/18,37,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。 审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关

15、文件中相应条款的要求指出不符合项。 组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,2019/1/18,38,现场审核不合格性质,2019/1/18,39,现场审核不合格类型,2019/1/18,40,现场审核不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施计划； 纠正措施验证。,2019/1/18,41,不符合项报告范例,2019/1/18,42,不合格事实描述要点,2019/1/18,43,不符合项报告范例,事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合TS16949:2002中4.14的要求。 原因分析： 箱体加