【7A文】质量管理体系内审员训练教材

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1、ISO-9001：2000版 質量管理体系內審員訓練教材,九洋企管,1,第一章 審核和質量管理体系審核概論,審核的定義 “為獲得審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。” 注：內部審核,有時稱為第一方審核時,用于內部目的,由組織自已或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核“。 第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提拱符合要求的認証或注冊。 當質量和環境体系被一起審核時,這种情況稱為“一体化審核”當兩個或兩個以上

2、審核机构合作,共同審核同一個受審核方時,這种情況稱為“聯合審核”。,九洋企管,2,名 詞 定 義, 審核証据（3.）：与審核准則有關的并且能夠被証實的記錄、 事實陳述或其他信息。 審核准則（.）：用作依据的一組方針、程序或要求。 審核是一個系統的、獨立的并如形成文件的過程。 所謂“系統的”是指審核是一項正式、有序的活動。 所謂 “獨立的” 是指審核是一項客觀、公正的活動。 所謂 “形成文件的” 是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計划、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核 報告等。 審核的目的是獲得審核証据并對其進行客觀地評价，以确定滿足審核准則的程度。,九洋企管,3,質量管理体

3、系審核的含義,為獲得質量管理体系審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足質量管理体系審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。,九洋企管,4,質量管理体系審核的特點,1.被審核的質量管理体系必須是正規的。 2.質量管理体系審核必須是一种正式的、有序的、獨立的活動,審核活動應由經過培訓且經資格認可的人員進行。 3.質量管理体系審核是一個抽樣過程。 4.質量管理体系審核是文件化的過程。,九洋企管,5,質量管理体系過程評价的內容,質量管理体系是由一組相互關聯、相互作用的過程构成的系統。評价質量管理体系時,應對每一個過程進行如下四個方面的評价： 1.過程是否已被識別和适當規定？ 2.職責是

4、否予以分配？ 3.程序是否被實施和保持？ 4.在實現所要求的結果方面,過程是否有效？ 第1、2兩個方面通常通過對文件的評价來實現。 第3個方面可以通過對過程實際運作或過程完成后所提供証据的評价來完成 第4個方面可以通過過程輸出与規定要求的對比評价來完成。 綜合以上四個方面的評价結果,進行匯總評价后,得出整個質量管理体系符合性和有效性的結論。,九洋企管,6,質量管理体系審核的類型,第一方審核 第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質量管理体系進行的審核。 第一方審核的目的 -質量管理体系正常運行和改進的需要 -第二方和第三方審核前的准備 -作為一种管理手段,九洋企管,7,審核的准則,第一方審核

5、的准則 第一方審核的主要審核准則是組織編制的質量管理体系文件,組織編制質量管理体系文件所依据的標准也是審核的准則。 适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第一方審核的准則。,九洋企管,8,第 二 方 審 核,第二方審核是由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方(如顧客)的名義對組織的質量管理体系進行的審核。這种審核旨在提供對組織的信任証据。 第二方審核的目的 1. 在有合同意向時對組織的質量管理体系進行初步評定 2. 在有合同關系的情況下,驗証組織的質量管理体系是否正常運行并能持續滿足要求,促進供方改進質量管理体系 3. 溝通和加強供需雙方對質量要求的共識 第二方審核的准則 第二方審核

6、的主要審核准則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通常依据GB/T19001-2000標准(可視具体情況進行刪減或增加某些要求)進行審核。相關方(如顧客)与組織協定的對組織的質量管理体系要求在合同中作出規定。 适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第二方審核的准則。,九洋企管,9,第三方審核的目的,第三方審核的目的 1.确定質量管理体系是否符合規定的要求并能夠有效運行 2.确定受審核方的質量管理体系是否可以認証/注冊 3.為受審核方提供改進其質量管理体系的机會 4.為潛在的顧客提供信任,減少重复的第二方審核 第三方審核的准則 第三方審核的主要審核准則是質量管理体系標准,即 GB/T190

7、01-2000標准；其次,受審核方的質量管理体系文件和适用的法律、法規也是審核的准則。,九洋企管,10,質量管理体系審核的階段和主要活動,質量管理体系審核的過程包括完成質量管理体系審核的所有必要的活動。在此過程中,審核需要提供減少、消除、特別是預防不合格項的審核証据。受審核方的管理層使用這些審核結果改善組織的運作。 質量管理体系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段： 1.審核策划与准備階段 2.實施審核与審核報告階段 3.糾正措施的跟蹤階段,九洋企管,11,審核策划与准備階段的主要活動,-組成審核組 -文件審查 -确定審核范圍(此活動貫穿于審核過程的始終) -初訪(需要時) -制定審核計划

8、-編制審核文件,九洋企管,12,實施審核与審核報告階段的主要活動,-首次會議 -現場審核 -審核組內部交流与匯總,進行質量管理体系有效性的評价和審核結論的形成 -与受審核方溝通 -末次會議 -編制并提交審核報告(此活動也可在糾正措施跟蹤完成后進行),九洋企管,13,糾正措施的跟蹤階段的主要活動,-對糾正措施完成情況進行跟蹤驗証,并評价其有效性 -提交糾正措施跟蹤驗証報告 (此報告的內容可納入審核報告),九洋企管,14,審核委托方的職責,在外部審核中,審核委托方可以是相關方(如顧客) 、認証机构等；在內部審核中,審核委托方是組織的最高管理者。 審核委托方職責包括： -确定審核的需要和目的,并提出

9、審核； -确定審核机构； -确定審核的總体范圍,如審核依据何种質量管理体系標准或文件進行； -接受審核報告； -必要時,确定將要采取的跟蹤措施,并通知受審核方。,九洋企管,15,受審核方的職責,受審核方可以是被審核的某組織、某獨立机构的下屬單位、某供方或組織的有關部門等。 受審核方的職責包括： 1.將審核的目的和范圍通知有關人員； 2.指定負責陪同審核組成員的工作人員； 3.為确保審核過程有效進行,向審核組提供所需要的所有資源； 4.當審核員提出要求時,為其使用有關設施和証明材料提供便利； 5.配合審核員使審核目的得以實現； 6.根据審核報告,确定并著手實施糾正措施。,九洋企管,16,不同的審

10、核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同,在第一方審核中,審核委托方是組織的管理者,受審核方是組織自身； 在第二方審核中,審核委托方是組織的相關方(如顧客),受審核方是組織； 在第三方審核中,審核委托方可以是認証机构,受審核方可以是申請認証的組織。,九洋企管,17,第2章 審核的策划与准備,審核的策划与准備是質量管理体系審核中必不可少的重要階段。審核策划与准備活動的質量很大程度上決定了現場審核成功与否。實踐証明,審核的策划与准備越充分,就越能保証審核具体活動的有效實施。 審核策划与准備階段的活動主要包括：組成審核組、文件審查、确定審核范圍、初訪(需要時) 、制定審核計划和編制審核文件。,九洋企

11、管,18,組 成 審 核 組,審核組的組成 實施審核的一名或多名審核員 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術專家。 注3：觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。 (1) 審核員(3.9.9) ：有能力實施審核的人員。 (2) 技術專家(3.9.11) (審核)：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。,九洋企管,19,對審核組的要求,1.審核組至少配備一名高級審核員； 2.審核組至少配備一名經認可具有相關專業能力的成員,以确保理解被審核質量管理体系的有關要求,包括相關過程的控制； 3.在特定情況下,審核組應通過提供特定培訓或以聘請技

12、術專家的方式給審核組補充專業能力,在審核組中,技術專家不作為審核員； 4.實習審核員和技術專家不能獨立承擔審核任務,也不能獨立出具任何指示； 5.審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲准認証組織提供咨詢服務； 6.審核組成員在現場審核前應將他們或其組織与受審核方現在、過去或將來有可能的聯系通知認証机构。,九洋企管,20,審核員的職責,審核員的職責包括： 1.遵守、偉達和闡明審核要求； 2.有效地策划并履行被賦予的職責,包括：編制檢查表、 收集審核証据、開具不合格報告、進行審核組內部交 流、報告審核發現(結果)等； 3. 將觀察結果形成文件并報告審核結果； 4.驗証所采取的糾正措施的有效性(當

13、委托方要求時) ； 5.收存和保護与審核有關的文件,包括：按要求提交文件、 确保文件的机密性、謹慎處理特殊信息； 6.配合并支持審核組長和其他審核員的工作。,九洋企管,21,審核組長的職責,組成審核組中最關鍵的是審核組長的指定,審核組長由管 理階層指派,對審核所有階段的工作全權負責。 審核組長應具備一定的資格,通常是國家注冊高級審核員 審核組長除履行審核員的職責外,作為組長,其職責還包括： 1.協助選擇審核組的其他成員； 2.制定審核計划,合理分配審核任務,指導并協調編制檢查表； 3.代表審核組同受審核方管理者接触； 4.提交審核報告,九洋企管,22,文 件 審 查,文件審查的主要對象是受審核

14、方提供的描述質量方針、質量目標的文件和質量手冊。如果質量手冊提供的信息不足以判定是否可以實施后續的審核,可要求受審核方提供質量管理体系文件清單,并從中選擇需要審查的文件,需要時,可安排初訪進一步收集有關信息。,九洋企管,23,文件審查的目的,1.了解受審核方的質量管理体系文件是否滿足質量管理体系標准的要求,以而确定是否能實施現場審核。 2.了解受審核方的質量管理体系的情況,以便制訂審核計划。,九洋企管,24,文件審查的要求,1.文件內容應覆蓋申請認証的質量管理体系標准的所有要求。 2.文件內容應符合相關法律法規的要求。 3.質量管理体系文件應是現行有效版本,并符合文件控制要求。 4.名詞術語應

15、符合GB/T19000-2000idtISO9000：2000標准,如 組織有專有術語,應給出定義。 文件審查人：通常由認証机构指定的此審核項目的審核組 長進行,有時也可以由認証机构指定的其他審核員進行。,九洋企管,25,文件審查的程序,1.認証机构將受審核方提交的描述質量方針和質量目標的文件、質量手冊交給指定的文件審查人。 2.文件審查人對這些文件對照質量管理体系標准的要求進行初審,必要時,与受審核方就組織的具体情況進行溝通；如文審人員認為這些文件提供的信息還不足,可要求受審核方提供組織的質量管理体系文件清單,并請受審核方提供選定的需要審查的文件進行檢查；如果需要,還可与受審核方協商進行初訪

16、以收集所需的信息。 3.文審人員按認証机构的要求提交文件審查報告,作出文審結論。 4.受審核方對文審報告進行确認,需要時,按文審報告的要求對質量管理体系文件進行修改或補充。 5.文審人員對修改補充的內容進行确認,直至總体上符合要求。,九洋企管,26,文件審查的主要內容和方法,質量方針和質量目標 -對照GB/T19001-2000標准中5.3的要求審查： -對照GB/T19001-2000標准中5.4.1的要求審查： -對照GB/T19001-2000標准中4.2.3的要求審查： 質量手冊 -對照GB/T19001-2000標准中4.2.3的要求審查： -對GB/T19001-2000標准中4.2.2和其他質量管理体系過程的要求審查： 質量手冊中是否規定了組織的質量管理体系的范圍？是否有對質量管理体系標准中不适用要求進行刪減的描述？ -對照GB/T19