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1、BayerHealthCare咤芸东二培训者:王两丽工作单位:拜耳医药保健有限公司BaerHeathCaFridayAugust07,2015GCOsstucre与药品监督管理部门配合和沟通的“共同严把产品生产、流通、使用等各环节的质量关要性政康监管部门E国浩政筑芸作为伟业的仪言人荣筑荣言丿深刹颖解和莲描真关政筑的弼汪和发法余法振。为仁东理鲅相关政筑指忠邹雄属动肖么为盎二作帕基磁提供发尿机涛,谅敷产咤绪皙优余人员结忌,规道成札风陆开唯铸传张道,迹行技札改市扬淅入久兆分考胡伟业的吴际国陶全。以户标淅驱汀产咤的版基环益管加。佩承光清伟师故仁刑A招摄人目一人又巳月口口心人日明、产咤宇全交英英1述圭环
2、习的库口特征一途免浩垂仁量陆久为伟业考庞史能宾在的渡在质增尸陷“共同完成药品法最高宗旨保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权盐“共同构建社会主义和谐社会serHeattCareerSchengPhams实施沟通最基本原则么诚信一一真实地反应企业实际情况守法一一熟识法律法规,遵守规章制度9Siit案例1981年,美国一位父亲鸵驶福特公司生产的Pinto汽车,途中汽车爆炸,导致车上小孩严重热伤。经过法庭调查,福特公司旱已知悉试型汽车有瑙疲,该公司根据计算,认为全部召回该型汽车加以修复的成本为1亿美元,巾车着火致人死亡每件赐偿20万美元,因而决定不召回,也没有报告当地政府。判罚法庭认为,被
3、告福特公司是基于成本效益分析,视被害人为一种价格,而非人的尊严,具不法行为刻意漠不关心他人安全,严重葛视被害人的价值、透判欧福特汽车公司贻依受定人怡罚性趣依金1.25仁美元。思考,不语信守法,给消费者和企业双方的利益都造成了巨大损害从校种意义上讲,报告是企业自我保护的一种手段。BagerHealtiCamBoorSoengPhams实施沟通的主体主体:企业的质量受权人代表企业与药监部门进行沟通内容:。报告企业执行药政法规的情况*报告企业的生产质量管理情况。参加药监部门的各种会议(工作会议、法规培训、专业培训、研讨会以及定期或临时性的报告有关生产和质量管理情况的会议)。对相关法律法规相关征求意见
4、稿发表意见BaserHeatiCamBoorSoengPhams沟通的具体内容一一法规执行情况(1)么在GMP认证以及GMP跟踪检查期间,QP全程陪同检查员开展工作。检查结束后应及时督促企业将缺陷项目的整改情况以书面的形式上报给药品监督管理部门。QP在全程陪同检查员开展工作过程中应注意应用接受检查的应对技巧BagerHealtiCamBoorSoengPhams沟通的具体内容一一接受检查的应对技巧C1)*。将办仁桐整理平洗将个人物品清出据作间及工作区域.*确保容霸/设备及生产正在使用中的设备有正确的标识。确保工作服、工作鞑和常子干净,平正确穿戢,确保招链已拉严,头发已被工作帽规蛛,袖口已系上或
5、扬上*“当检查人员检查一个特定的工序时,应保持自信的态度,不要紊张,否则捣查人员会认为你有隐颢的事情*当除伴检查人员时,切记通循正确的程序,不要绘他们特殊的待遇而违友了相关的规寇*。不如激疯地与检标人员争论,婢邵敬硝根人员,如有不闭想见婉运用合适的方式和掌辟交流.*。确保检查人员在任何时间都有至少一位陷同人员。当检查人员泽默一段时间时,不要打抓他的思考BaserHealiCamBoorSoengPhams沟通的具体内容一一接受检查的应对技巧(2)*“在被检查过程中,不要跑步、大笑,说惊悄话.*只有被提间的人员可以回答相关间题,如果被提闫人员不会回答所提问颜应由知道的相关人员做解答。而不能像如下
6、回符*“技感应诗是这意显着你不知道“河不是我的“挂木明贺了。*“技怀达根伸,但是averHealhCamBeerSchengPhams沟通的具体内容一一接受检查的应对技巧(3)。加果被问到问题A,只给出针对问题A的答案。当检查人员要查看棣个文件时或记录时,如有可能,在提供泓文仲或记录断,主管和经理应首先格查一遏再交与其检查,以免绘出不正确的答复。“在回答问题之前,应确定已经正硫理解检查员的问题,如果不确定,则请捣查人员重复一迹,并确保格查员渊楚地理解你的团答。如果一个问题在当时非常难于回答,就记录下娄,然后有礼貌地说“我能过一会给恩答松史?“*。不要与检柳目灵生神、*。任何情况下郭不要撰详。检
7、查员所提的闰题应由合选人员回答,不要表现个人英雄主义BagerHealtiCamBoorSoengPhams沟通的具体内容一一接受检查的应对技巧(4)*“不要在任何区域出现保筱纸(小黄条)。检察官问一个问题时,只有一个人回答,如果亨不准,就直拳告诉检查官一会儿育回答。*“不要在检察官面前争论,拿不准的准备好后再回符。伸好淅备,有些伸得不够的地方,事先意好怎么回答。有些清消验训回收因于没有侯完时,我们当时采用标一个回收系数的恒申是因为我们用了更保守的系数*。有没有超过彷凌日朝后,未宠成挚准袁使用了仪器的情颅;*请浩驾证中未做降焦产物残留的理由:。有些文件事兆就准备好,一旦检查官要求,立即送达BagerHealtiCamBoorSoengPhamsH0
