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1、实验室管理体系文件的编写,宋悦红 安阳市疾病预防控制中心 质控科 二零一六年十一月,检验检测机构资质认定准则新版本特色,1、2015年7月29日，国家认监委发布了新版的检验检测机构资质认定评审准则（试行版），该准则对原实验室资质认定评审准则进行了颠覆性的改变。 2、经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发检验检测机构资质认定评审准则（正式版），检验检测机构资质认定评审准则2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，均由“总则”、“参考文件”、“术语和定义”、“评审要求”等四个部分构成。但在内容上却有了非常大的调整。 3、2016新版准则在条文表述方面
2、更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点。 4、2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015检测和校准实验室能力认可准则过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了检验检测机构资质认定评审准则释义进行具体的解释。,一般情况下，我们将实验室管理体系文件分为四个层次，第一层为质量手册，是实验室管理体系的纲领性文件，描述总体的要求；第二层是程序文件，主要描述具体的工作事项和要求，即描述谁在何时何地做什么具体要求是什么；第三层为作业指导书，主要描述具体的操作步骤和要求，即描述怎么做；第四层是记录，即是体系运行的证据。,管理体系,评审要
3、点 文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？* 全员是否理解、自觉执行？* 是否有质量活动记录？* 维持和持续改进？*,写你该做的,做你已写的,记你所做的,学你所缺的,不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有： 标准条款要求的记录 检查和处置活动中有关信息的记录 法律法规要求的记录 其他必需的记录,4,1、质量手册的编写,质量手册通常与评审准则的章节保持一致，按照评审准则条款编写，相当于根据实验室的实际情况对评审准则的“二次翻译”。,检验检测机构资质认定评审准则的框架,准则整体框架改变： 由原来的19个要素变为5+1个大条款，50个小条款
4、。增加3个术语解释，,质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容： a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b) 最高管理者关于服务标准的声明； c) 质量管理体系的目的； d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。,质量手册 阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件） 注:1
5、）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。 2）质量手册通常应包括或涉及以下方面: ）质量方针; ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系; ）管理体系程序和说明; ）关于手册评审、修改和控制的规定。 3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。 为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同。,4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。,4.1组织,4.1组织,4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立
6、法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。,4.1组织,4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。,4.1组织,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。,4.1组织,4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测
7、机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,4.1组织,4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。,4.2人员,4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。,4.2人员,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗
8、位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。,4.2人员,4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。,4.2人员,4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理
9、人员的代理人。,4.2人员,4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,4.2人员,4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。,4.2 人员,4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测
10、机构当前和预期的任务。,4.2人员,4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。,4.3 工作场所与环境,4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。,4.3 工作场所与环境,4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。,4.3 工作场所与环境,4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。,4.3 工作场
11、所与环境,4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。,4.3 工作场所与环境,4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。,4.4 设备设施,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。,4.4 设备设施,4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、
12、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。,4.4 设备设施,4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。,4.4 设备设施,4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。 针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及
13、相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。 当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。,4.4 设备设施,4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定
14、、校准状态进行核查。,4.4 设备设施,4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。,4.4 设备设施,4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。,标准品证书中有如下基本信息： 1. 标准物质名称及编号； 2. 研制和生产单位名称、地址； 3. 包装形式； 4. 制备方法； 5. 特性量值及其测量方法； 6. 标准值的不确定度；
15、7. 均匀性及稳定性说明； 8. 储存方法； 9. 使用中注意事项及必要的参考文献等。 10. 在标准物质证书和标签上均有CMC标记。,4.5 管理体系,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。,4.5 管理体系,4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。,4.5 管理体系,4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。,4.5 管理体系,4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外
16、部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。,4.5 管理体系,4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。,4.5 管理体系,4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。,4.5 管理体系,4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。,4.5 管理体系,4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。,4.5 管理体系,4.5.8 检验检测机构应建立和保
